RIVAROXABAN MEDREG (10MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Rivaroxaban medreg - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: rivaroxaban
Účinná látka: Rivaroxaban
Alternativy: Closderive, Enkia, Kardatuxan, Ribas, Rivaroxaban accord, Rivaroxaban mylan, Rivaroxaban reddy, Rivaroxaban teva, Rivaroxaban xantis, Rivaroxaban zentiva, Rixacam, Xanirva, Xarelto, Xerdoxo, Xiltess, Xindus
ATC skupina: B01AF01 - rivaroxaban
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 2,5MG, 20MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |5|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rivaroxaban medreg složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 46,05125 mg laktózy a 0,081 mg oranžové žluti (E 110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Přibližně 6mm broskvově zbarvené kulaté bikonvexní potahované tablety označené „10“ na jedné straně....více

Rivaroxaban medreg Dávkování a způsob podání

Dávkování Prevence žilního tromboembolismu u dospělých pacientů podstupujících elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu Doporučená dávka je 10 mg rivaroxabanu perorálně jednou denně. První dávka se podává 6 až 10 hodin po operaci, pokud byla nastolena hemostáza. Délka léčby závisí na individuálním riziku žilního tromboembolismu u pacienta, které je dáno typem operace. - U pacientů...více

Rivaroxaban medreg Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. Aktivní klinicky významné krvácení. Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané...více

Rivaroxaban medreg Indikace, na co je lék

Prevence žilního tromboembolismu (VTE) u dospělých pacientů podstupujících elektivní operativní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE viz bod...více

Rivaroxaban medreg Interakce

Inhibitory CYP3A4 a P-gp Současné podávání rivaroxabanu s ketokonazolem (400 mg jednou denně) nebo ritonavirem (600 mg dvakrát denně) vedlo k 2,6 resp. 2,5násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,7 resp. 1,6násobnému nárůstu jeho střední hodnoty Cmax, s významným zesílením farmakodynamických účinků, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení. Proto se použití přípravku...více

Rivaroxaban medreg Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tablet přípravku Rivaroxaban Medreg 10 mg u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Podávání přípravku Rivaroxaban Medreg 10 mg tablety dětem do 18 let se proto nedoporučuje. Způsob podání Přípravek Rivaroxaban Medreg je určen pro perorální podání. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle (viz...více

Rivaroxaban medreg Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíBezpečnost a účinnost přípravku Rivaroxaban Medreg u těhotných žen nebyla stanovena. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je přípravek Rivaroxaban Medreg kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku musí během léčby...více

Rivaroxaban medreg Užívání po expiraci, upozornění a varování

V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání antikoagulační léčby. Riziko krváceníJako v případě jiných antikoagulancií, u pacientů užívajících přípravek Rivaroxaban Medreg mají být pečlivě sledovány známky krvácení. Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě zvýšeného rizika krvácení. Pokud se objeví závažné...více

Rivaroxaban medreg Schopnost řízení vozidel

Přípravek Rivaroxaban Medreg má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako synkopa (frekvence výskytu: méně časté) a závrať (frekvence výskytu: časté) 10 (viz bod 4.8). Pacienti, kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, nemají řídit vozidla a obsluhovat...více

Rivaroxaban medreg Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena ve třinácti pivotních studiích fáze III (viz Tabulka 1). Celkem bylo 69 608 dospělých pacientů léčených rivaroxabanem v devatenácti studiích fáze III a 488 dětských pacientů ve dvou studiích fáze II a dvou studiích fáze III. Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve studiích...více

Rivaroxaban medreg Předávkování

Byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 1 960 mg. V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován pro možnost krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí (viz odstavec „Léčba krvácení“). Z důvodu omezené absorpce se očekává efekt stropu účinku bez dalšího zvýšení průměrné plazmatické hladiny v případě vyšší než terapeutické dávky...více

Rivaroxaban medreg Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF Mechanismus účinku Rivaroxaban je vysoce selektivní přímý inhibitor faktoru Xa biologicky dostupný při perorálním podání. Inhibice faktoru Xa blokuje vnitřní a vnější cestu koagulační kaskády a inhibuje vznik trombinu i vytváření trombů. Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor II) a nebyly...více

Rivaroxaban medreg Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Rivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2–4 hodiny po užití tablety. Bez ohledu na stav na lačno nebo po jídle je u dávky 2,5 mg a 10 mg rivaroxabanu ve formě tablety perorální absorpce téměř kompletní a perorální biologická dostupnost vysoká (80–100 %). Užívání při jídle neovlivňuje při dávce 2,5 mg a 10 mg AUC ani Cmax rivaroxabanu. Rivaroxaban...více

Rivaroxaban medreg Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednorázovém podání, fototoxicity, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky pozorované ve studii toxicity při opakovaném podání byly způsobeny hlavně zesílenou farmakologickou aktivitou rivaroxabanu. Při klinicky relevantních...více

Rivaroxaban medreg Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktózy Natrium-lauryl-sulfátHypromelóza (2910) Sodná sůl kroskarmelózyMikrokrystalická celulóza Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety: Potahová soustava Opadry 04F530012 oranžová: Hypromelóza (2910) Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 (E 1521) Mastek (E 553b) Hlinitý lak oranžové žluti (E 110) Červený...více

Rivaroxaban medreg Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Redukované texty obalu – text uvedený tmavě šedým zvýrazněním a kurzívou se na vícejazyčném obalu netiskne KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rivaroxaban Medreg 10 mg potahované tablety rivaroxaban 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a oranžovou...více

Rivaroxaban medreg Balení a cena

...více

Rivaroxaban medreg Souhrn údajů