Rivaroxaban medreg Užívání po expiraci, upozornění a varování

V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání
antikoagulační léčby.

Riziko krvácení
Jako v případě jiných antikoagulancií, u pacientů užívajících přípravek Rivaroxaban Medreg mají být
pečlivě sledovány známky krvácení. Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě
zvýšeného rizika krvácení. Pokud se objeví závažné krvácení, podávání přípravku Rivaroxaban
Medreg je třeba přerušit (viz bod 4.9).

V klinických studiích bylo slizniční krvácení (tj. epistaxe, gingivální, gastrointestinální a
genitourinární krvácení včetně abnormálního vaginálního nebo silnějšího menstruačního krvácení) a
anémie pozorovány častěji během dlouhodobé léčby rivaroxabanem v kombinaci s mono- nebo duální
antiagregační léčbou. Proto, kromě adekvátního klinického sledování, pokud je shledáno vhodným,
může být přínosem pro detekci okultního krvácení a kvantifikaci klinického významu zjevného
krvácení laboratorní vyšetření hemoglobinu/hematokritu.

U několika podskupin pacientů, podrobně uvedených dále, hrozí zvýšené riziko krvácení. Tyto
pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se po zahájení léčby neobjeví známky a příznaky krvácivých
komplikací a anemie (viz bod 4.8). U pacientů, jimž je přípravek Rivaroxaban Medreg podáván pro
prevenci žilního tromboembolismu po elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu lze
sledování zajistit pravidelným klinickým vyšetřováním pacientů, pečlivým sledováním stavu drenáže
operační rány a pravidelným měřením hemoglobinu.
Při jakémkoli nevysvětlitelném poklesu hladin hemoglobinu nebo krevního tlaku je třeba hledat místo
krvácení.

Přestože léčba rivaroxabanem nevyžaduje rutinní monitorování expozice, hladiny rivaroxabanu
měřené kalibrovanou kvantitativní analýzou anti-faktoru Xa mohou být užitečné ve výjimečných
situacích, kdy znalost expozice rivaroxabanu může pomoci při klinickém rozhodování, např. při
předávkování nebo při urgentních chirurgických zákrocích (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) mohou být
plazmatické hladiny rivaroxabanu významně zvýšeny (v průměru 1,6násobně), což může vést ke
zvýšenému riziku krvácení. Přípravek Rivaroxaban Medreg musí být u pacientů s clearance kreatininu
15–29 ml/min užíván s opatrností. Použití se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu
<15 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30–49 ml/min) užívajících
současně jiné léčivé přípravky zvyšující koncentraci rivaroxabanu v plazmě musí být přípravek
Rivaroxaban Medreg používán s opatrností (viz bod 4.5).

Interakce s jinými léčivými přípravky
Použití přípravku Rivaroxaban Medreg se nedoporučuje u pacientů současně léčených systémovými
azolovými antimykotiky (jako jsou ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) nebo
inhibitory HIV proteáz (například ritonavir). Tyto léčivé látky jsou silnými inhibitory systémů
CYP3A4 a současně P-gp, a proto mohou zvyšovat plazmatické koncentrace rivaroxabanu v klinicky
významném rozsahu (v průměru 2,6násobek), což může vést ke zvýšenému riziku krvácení (viz
bod 4.5).

Postupujte opatrně, pokud jsou pacienti současně léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími krevní
srážlivost, jako jsou například nesteroidní antirevmatika (NSAID), kyselina acetylsalicylová (ASA) a
inhibitory agregace trombocytů nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) či
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI). U pacientů s rizikem vředové
gastrointestinální choroby lze zvážit vhodnou profylaktickou léčbu (viz body