SITAGLIPTIN ZENTIVA (25MG/ML Perorální roztok) - Informace o předepisování

Sitagliptin zentiva - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: sitagliptin
Účinná látka: Monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
Alternativy: Anau, Ansifora, Jansitin, Januvia, Jazeta, Jidinum, Jimandin, Juzina, Lonamo, Mapoli, Maysiglu, Mifoglame, Ristaben, Sitagliptin +pharma, Sitagliptin accord, Sitagliptin auxilto, Sitagliptin egis, Sitagliptin glenmark, Sitagliptin grindeks, Sitagliptin mylan, Sitagliptin polpharma, Sitagliptin reddy, Sitagliptin sandoz, Sitagliptin sandoz gmbh, Sitagliptin stada, Sitagliptin sun, Sitagliptin teva, Sitagliptin tiefenbacher, Sitagliptin wörwag, Tesavel, Xelevia, Zaxivia
ATC skupina: A10BH01 - sitagliptin
Obsah účinných látek: 100MG, 25MG, 25MG/ML, 50MG
Formy: Perorální roztok, Potahovaná tableta
Balení: Lahev (Lahvička)
Obsah balení: |1X100ML+STŘ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sitagliptin zentiva složení

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 25 mg sitagliptinu. Pomocné látky se známým účinkem: Sodná sůl methylparabenu (E219), aroma Polisucra 7477 (obsahuje aroma lesních plodů skládající se z benzylalkoholu (E1519), ethanolu 95% (E1510)). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Perorální roztok. Mírně opalizující téměř bílý perorální roztok s vůní lesních...více

Sitagliptin zentiva Dávkování a způsob podání

Dávkování Dávka je 100 mg (4 ml perorálního roztoku) sitagliptinu jednou denně. Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPARγ, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPARγ a přípravek Sitagliptin Zentiva podávat souběžně. Jestliže je přípravek Sitagliptin Zentiva užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku...více

Sitagliptin zentiva Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz...více

Sitagliptin zentiva Indikace, na co je lék

U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek Sitagliptin Zentiva indikován ke zlepšení kontroly glykemie: Jako monoterapie: • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. Jako léčba dvěma perorálními přípravky v kombinaci: • s metforminem...více

Sitagliptin zentiva Interakce

Účinky jiných léků na sitagliptin Dále popsané klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při podávání sitagliptinu je nízké. Studie in vitro ukázaly, že odpovědnost za omezený metabolismus sitagliptinu má primárně enzym CYP3A4 za přispění CYP2C8. U pacientů s normální funkcí ledvin, hraje metabolismus včetně cesty CYP3A4 pouze malou roli v clearance sitagliptinu....více

Sitagliptin zentiva Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Sitagliptin Zentiva nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Přípravek Sitagliptin Zentiva nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníPřípravek Sitagliptin Zentiva lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita...více

Sitagliptin zentiva Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Z důvodu nedostatku údajů u lidí se Sitagliptin Zentiva během těhotenství nemá podávat. KojeníNení známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie...více

Sitagliptin zentiva Užívání po expiraci, upozornění a varování

ObecněPřípravek Sitagliptin Zentiva se nemá podávat pacientům s diabetem typu 1 nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez...více

Sitagliptin zentiva Schopnost řízení vozidel

Sitagliptin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení nebo obsluze strojů by však mělo být přihlédnuto k tomu, že byly hlášeny závrať a ospalost. Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Sitagliptin Zentiva používá v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem....více

Sitagliptin zentiva Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluByly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7 až 13,8 % u derivátů sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu) (viz bod 4.4). Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky jsou uvedeny dále (tabulka 1) podle třídy orgánových systémů...více

Sitagliptin zentiva Předávkování

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. Minimální zvýšení QTc, nepovažované za klinicky významné, bylo pozorováno v jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách do mg za den...více

Sitagliptin zentiva Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léky užívané při léčbě diabetu, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4(DPP-4), ATC kód: A10BH Mechanismus účinkuSitagliptin Zentiva patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4). Zlepšení kontroly glykemie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních...více

Sitagliptin zentiva Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceNásledně po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950 nM. Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu je přibližně 87 %. Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv...více

Sitagliptin zentiva Bezpečnost (v těhotenství)

sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu v kombinaci s metforminem. Přidání sitagliptinu buď ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. Pacienti léčení sitagliptinem zaznamenali v porovnání s pacienty léčenými placebem mírné zvýšení tělesné hmotnosti. Byla navržena 26týdenní placebem...více

Sitagliptin zentiva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Polisucra 7477 obsahující sukralózu (E955), draselnou sůl acesulfamu (E950) a aroma lesních plodů1) sodná sůl methylparabenu (E219) hyetelosa (E1525) kyselina citronová (E330) dinatrium-edetát (E385) polysorbát 80 (E433) butylhydroxyanisol (E320) natrium-citrát (E331) čištěná voda 1)Aroma lesních plodů se skládá z maltodextrinu (E1400), modifikovaného škrobu (E1400-E1500),...více

Sitagliptin zentiva Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sitagliptin Zentiva 25 mg/ ml perorální roztok sitagliptin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml perorálního roztoku obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 25 mg sitagliptinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219), benzylalkohol (E1519), ethanol (E1510)....více

Sitagliptin zentiva Balení a cena

...více

Sitagliptin zentiva Souhrn údajů