Sitagliptin zentiva Užívání po expiraci, upozornění a varování

Obecně
Přípravek Sitagliptin Zentiva se nemá podávat pacientům s diabetem typu 1 nebo používat k léčbě
diabetické ketoacidózy.

Akutní pankreatitida
Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno
poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha.
Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován ústup pankreatitidy, nicméně
byly hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí.
V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Sitagliptin Zentiva a další potenciálně
podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Sitagliptin
Zentiva nesmí být znovu nasazen.
U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutno postupovat opatrně.

Hypoglykemie při kombinovaném podávání s jinými antidiabetiky
V klinických hodnoceních přípravku Sitagliptin Zentiva jako monoterapie a jako součásti
kombinované léčby s léčivými přípravky, o nichž není známo, že by jejich podávání vedlo k
hypoglykemii (tj. metformin a/nebo agonista PPARγ), byla četnost hlášených hypoglykemií
navozených sitagliptinem podobná četnostem u pacientů užívajících placebo. Byla pozorována
hypoglykemie, pokud byl sitagliptin používán v kombinaci s inzulinem nebo derivátem
sulfonylmočoviny. Ke snížení rizika hypoglykemie lze tudíž zvážit podávání nižších dávek derivátu
sulfonylmočoviny nebo inzulinu (viz bod 4.2).

Porucha funkce ledvin
Sitagliptin se vylučuje ledvinami. K dosažení obdobných plazmatických koncentrací sitagliptinu jako
u pacientů s normální funkcí ledvin se u pacientů s GFR < 45 ml/min včetně pacientů s ESRD, kteří
vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, doporučuje nižší dávkování (viz body 4.2 a 5.2).

Při zvažování použití sitagliptinu v kombinaci s jiným antidiabetikem je nutno zkontrolovat podmínky
použití takového antidiabetika u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné hypersenzitivní
reakce. Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a kožní exfoliativní stavy včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu. Propuknutí těchto reakcí nastalo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby,
několik hlášení se vyskytlo po první dávce přípravku. Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci,
užívání přípravku Sitagliptin Zentiva je nutno přerušit. Je třeba zhodnotit další možné příčiny této
příhody a zahájit jinou léčbu diabetu.


Bulózní pemfigoid
Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP-4 včetně sitagliptinu hlášen bulózní
pemfigoid. Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Sitagliptin Zentiva se má vysadit.

Pomocné látky se známým účinkem:
Sodná sůl methylparabenu (E219): Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Aroma lesních plodů obsahující benzylalkohol (E1519; může způsobit alergické reakce), ethanol
(E1510; malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml roztoku, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.