SYNFLORIX - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Synflorix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Synflorix injekční suspenze
Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

dávka
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 11,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 41,2 3 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 51,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 6B1,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 7F1,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 9V1,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 141,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 18C1,3 3 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 19F1,4 3 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 23F1,2 1 mikrogram

adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,5 miligramů Al3+celkem
konjugovaná na protein D proteinový nosič 9–16 mikrogramů
konjugovaná na tetanický toxoid jako proteinový nosič 5–10 mikrogramů
konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič 3–6 mikrogramů

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze Vakcína je zakalená bílá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Aktivní imunizace proti invazivním onemocněním, pneumonii a akutní otitis media způsobeným
Streptococcus pneumoniae u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů až do 5 let. Informace o ochraně proti
specifickým pneumokokovým sérotypům viz bod 4.4 a bod 5.1.

Použití vakcíny Synflorix musí vycházet z oficiálních doporučení, která zohledňují dopad na
pneumokoková onemocnění u různých věkových skupin, stejně jako variabilitu epidemiologie
v různých zeměpisných oblastech.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Očkovací schéma vakcíny Synflorix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

Doporučuje se, aby jedinci, kterým je podána první dávka vakcíny Synflorix, dokončili celé očkovací
schéma vakcínou Synflorix.

Kojenci od 6 týdnů do 6 měsíců věku

Základní očkování třemi dávkami
Doporučené očkovací schéma k zajištění optimální ochrany tvoří čtyři dávky, každá po 0,5 ml.
Základní očkovací schéma u kojenců spočívá v podání tří dávek, s první dávkou podanou obvykle ve
věku 2 měsíců a s intervalem nejméně 1 měsíc mezi jednotlivými dávkami. První dávka může být
podána již ve věku 6 týdnů. Posilovací podání poslední dávky základního očkování a může být podána po dovršení 9 měsíců věku

Základní očkování dvěma dávkami
Alternativně, je-li vakcína Synflorix podávána jako část rutinního očkovacího kalendáře, může být
podána ve schématu tvořeném třemi dávkami, každá po 0,5 ml. První dávka může být podána již ve
věku 6 týdnů s druhou dávkou o 2 měsíce později. Posilovací s odstupem alespoň 6 měsíců od poslední dávky základního očkování a může být podána po dovršení
měsíců věku
Předčasně narozené děti
U nedonošených dětí narozených alespoň ve 27. týdnu těhotenství tvoří doporučené očkovací schéma
čtyři dávky, každá po 0,5 ml. Základní očkovací schéma u kojenců tvoří tři dávky, kde první dávka je
podána ve věku 2 měsíců a další dávky v odstupu vždy alespoň 1 měsíce. Posilovací doporučuje podat s odstupem alespoň 6 měsíců od poslední dávky základního očkování
Neočkovaní starší kojenci a děti ve věku ≥ 7 měsíců

- kojenci ve věku 7 – 11 měsíců: očkovací schéma spočívá v podání dvou základních 0,5ml dávek
s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami. Posilovací v druhém roce života s intervalem nejméně 2 měsíce po poslední základní dávce.

- děti ve věku 12 měsíců – 5 let: očkovací schéma spočívá v podání dvou 0,5ml dávek
s intervalem nejméně 2 měsíce mezi dávkami.

Zvláštní populace

U jedinců, kteří trpí nemocemi, které je činí náchylnějšími k invazivnímu pneumokokovému
onemocnění [jako např. infekce virem lidské imunodeficience dysfunkce sleziny], může být vakcína Synflorix podána podle výše uvedených schémat s tím rozdílem,
že 3dávkové schéma má být podáno jako základní očkování kojenců, u kterých bylo zahájeno
očkování od 6 týdnů do 6 měsíců věku

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Synflorix u dětí starších 5 let nebyly stanoveny.

Použití vakcíny Synflorix s dalšími pneumokokovými konjugovanými vakcínami

Ohledně použití vakcíny Synflorix a 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny v jednom očkovacím schématu jsou k dispozici omezené klinické údaje
Způsob podání

Vakcína se má podávat formou intramuskulární injekce. Přednostním místem podání je anterolaterální
část stehna u kojenců, nebo deltový sval horní části paže u malých dětí.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
kterýkoli proteinový nosič tohoto přípravku.

Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny Synflorix musí být odložena u osob trpících
závažným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale
neměla být příčinou oddálení očkování.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Před očkováním

Stejně jako u všech vakcín podávaných injekčně musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ
vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin se má zvážit při podávání
základního očkovacího schématu těžce nedonošeným dětem zvláště těm, které mají v předchozí anamnéze respirační nezralost. Protože prospěch očkování je u této
skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.

Synflorix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně. Údaje
o subkutánním podání vakcíny Synflorix nejsou k dispozici.

U dětí od 2 let věku se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Je důležité předem zajistit takové podmínky, aby
při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně, musí být i Synflorix podáván opatrně osobám
s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání může
u těchto osob dojít ke krvácení.

Informace o ochraně navozené vakcínou

Je třeba se též řídit oficiálními doporučeními k očkování proti difterii, tetanu a Haemophilus
influenzae typu b.

Ochrana proti pneumokokovým sérotypům, které nejsou ve vakcíně obsaženy, kromě zkříženě
reaktivního sérotypu 19A dostatečně prokázána. Synflorix neposkytuje ochranu proti jiným mikroorganismům.

Stejně jako jiné vakcíny, Synflorix nemusí chránit všechny očkované jedince proti invazivnímu
pneumokokovému onemocnění, pneumonii nebo otitis media způsobeným sérotypy obsaženými v této
vakcíně a zkříženě reaktivním sérotypem 19A. Navíc se předpokládá, že celková ochrana proti otitis
media a pneumonii by mohla být omezena a podstatně nižší než ochrana proti invazivnímu
onemocnění způsobenému sérotypy této vakcíny a zkříženě reaktivním sérotypem 19A tím, že mezi
původce těchto onemocnění patří kromě sérotypů Streptococcus pneumoniae obsažených ve vakcíně
i mnohé další mikroorganismy
V klinických studiích vyvolával Synflorix imunitní odpověď na všech deset sérotypů obsažených
v této vakcíně, ale velikost odpovědí se mezi jednotlivými sérotypy lišila. Funkční imunitní odpověď
na sérotyp 1 a 5 byla nižší než odpověď na všechny další sérotypy vakcíny. Není známo, zda má tato
nižší funkční imunitní odpověď na sérotypy 1 a 5 za následek nižší ochranný účinek proti invazivnímu
onemocnění, pneumonii nebo otitis media způsobeným těmito sérotypy
Děti by měly dostat vakcínu Synflorix podle očkovacího schématu odpovídajícího věku dítěte v době
zahájení očkování
Imunosupresivní terapie a imunodeficience

U dětí s nedostatečnou imunitní odpovědí, ať už díky imunosupresivní terapii, genetické poruše,
infekci HIV, prenatální expozici antiretrovirotikům a/nebo HIV, nebo z jiných příčin, může být
protilátková odpověď na očkování snížená.

Údaje o bezpečnosti a imunogenitě jsou dostupné u HIV infikovaných kojenců nebo s mírnými symptomy podle klasifikace WHOpozitivním matkám, u dětí se srpkovitou anémií a u dětí s dysfunkcí sleziny o bezpečnosti a imunogenitě pro vakcínu Synflorix nejsou dostupné u jedinců jiných specificky
imunokompromitovaných skupin a očkování má být zváženo na základě individuálního přístupu bod 4.2
Použití pneumokokové konjugované vakcíny nenahrazuje podání 23valentní pneumokokové
polysacharidové vakcíny dětem ≥ 2 let s nemocemi a stavy infekce HIV, chronické onemocnění nebo stavy vedoucí k imunosupresis vyšším rizikem výskytu invazivního onemocnění způsobeného Streptococcus pneumoniae. Kdykoliv
je to doporučeno, mají být děti v rizikové skupině ve věku ≥ 24 měsíců a již očkované vakcínou
Synflorix očkovány 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Interval mezi podáním
pneumokokové konjugované vakcíny vakcíny by měl být nejméně 8 týdnů. Nejsou dostupné žádné údaje o tom, zda může mít podání
pneumokokové polysacharidové vakcíny dětem očkovaným v základním schématu vakcínou Synflorix
za následek sníženou odpověď na další dávky pneumokokové polysacharidové vakcíny nebo
pneumokokové konjugované vakcíny.

Profylaktické podání antipyretik

Profylaktické podání antipyretik před aplikací nebo bezprostředně po aplikaci vakcíny může snížit
incidenci a intenzitu horečnatých reakcí po očkování. Klinická data získaná s paracetamolem
a ibuprofenem nasvědčují tomu, že by profylaktické použití paracetamolu mohlo snižovat četnost
horečky, zatímco profylaktické použití ibuprofenu prokázalo omezený vliv na snížení četnosti
horečky. Klinická data naznačují, že paracetamol může snížit imunitní odpověď na Synflorix.
Nicméně, klinický význam tohoto pozorování není znám.

Profylaktické podání antipyretik se doporučuje:
- U všech dětí, kterým je Synflorix podán současně s vakcínami s celobuněčnou pertusovou složkou
vzhledem k vyšší frekvenci febrilních křečí - U dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.
Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými doporučeními.

Obsah sodíku

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Použití s dalšími vakcínami

Synflorix může být podán současně s některou z následujících monovalentních nebo kombinovaných
vakcín [včetně DTPa-HBV-IPV/Hib a DTPw-HBV/Hib]: vakcínou proti difterii-tetanu-pertusi
s acelulární pertusovou složkou proti dětské obrně tetanu-pertusi s celobuněčnou pertusovou složkou zarděnkám meningokokům séroskupiny C meningokokům séroskupin A, C, W-135 a Y různých míst.

Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi a bezpečnostní profily těchto současně podávaných
vakcín zůstaly nezměněny, s výjimkou odpovědi na inaktivovaný poliovirus typu 2, u kterého byly ve
studiích pozorovány nekonzistentní výsledky v průběhu druhého roku života u dětí se základním očkováním třemi dávkami vakcíny Synflorix byla
současně podána konjugovaná vakcína proti meningokokům séroskupin A, C, W-a Y pneumokokového sérotypu a geometrické průměry titrů funkčních protilátek dopad u dalších devíti pneumokokových sérotypů. Byla pozorována zvýšená protilátková odpověď na
Hib-TT konjugát, difterický a tetanický toxoid. Klinický význam těchto pozorování není znám.

Použití se systémově podávanými imunosupresivními léčivými přípravky

Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii
nemusí být po očkování dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.

Použití s profylaktickým podáním antipyretik

Klinická data naznačují, že profylaktické podávání paracetamolu užívaného ke snížení výskytu
možných horečnatých reakcí po očkování může snížit imunitní odpověď na vakcínu Synflorix. Avšak
klinický význam tohoto pozorování není znám. Viz bod 4.4.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Synflorix není určen k očkování dospělých. Údaje o jeho použití u lidí během těhotenství nebo kojení
a údaje z reprodukčních studií prováděných na zvířatech nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Posouzení bezpečnosti vakcíny Synflorix bylo založeno na klinických studiích, kdy 22 429 zdravým
dětem a 137 nedonošeným dětem bylo aplikováno v rámci základního očkování 63 905 dávek vakcíny
Synflorix. V druhém roce života bylo posilovací dávkou vakcíny Synflorix očkováno 19 466 dětí
a 116 nedonošených dětí.
Bezpečnost byla rovněž posouzena u 435 dříve neočkovaných dětí ve věku od 2 do 5 let, z nichž
285 jedinců obdrželo 2 dávky vakcíny Synflorix.
Ve všech studiích byl Synflorix podáván současně s doporučenými dětskými vakcínami.

Nejčastější nežádoucí účinky pozorované u kojenců po základním očkování byly: zarudnutí v místě
vpichu injekce a podrážděnost, které se vyskytly u přibližně 41 %, respektive u 55 % všech podaných
dávek. Po podání posilovací dávky byly nejčastějšími nežádoucími účinky bolest v místě vpichu
injekce a podrážděnost, které se vyskytly v přibližně 51 %, respektive v 53 %. Většina těchto reakcí
netrvala dlouho a byla mírného až středního stupně.

Po dalších dávkách základního očkovacího schématu nebylo pozorováno zvýšení incidence ani
zvýšení závažnosti nežádoucích účinků.

Místní reaktogenita základního očkovacího schématu byla stejná u kojenců ve věku < 12 měsíců
a u dětí ve věku > 12 měsíců s výjimkou bolesti v místě podání injekce, kde se výskyt zvýšil se
zvyšujícím se věkem: bolest byla hlášena u více než 39 % kojenců ve věku < 12 měsíců a u více než
58 % dětí ve věku > 12 měsíců.

Po podání posilovací dávky dětem > 12 měsíců je pravděpodobnější výskyt reakcí v místě podání
injekce ve srovnání s mírou reakce pozorovanou u kojenců v průběhu základního očkování vakcínou
Synflorix.

Po podání záchytné kopřivky a posilovacího očkování.

Reaktogenita byla vyšší u dětí, kterým byla současně podána vakcína s celobuněčnou pertusovou
složkou. V klinické studii děti obdržely buď vakcínu Synflorix Prevenar ≥ 38 °C a > 39 °C u 86,1 % a 14,7 % dětí, které obdržely vakcínu Synflorix, a u 82,9 % a 11,6 %
u dětí očkovaných 7valentní vakcínou Prevenar.

Ve srovnávacích klinických studiích byla incidence místních a celkových nežádoucích účinků
hlášených do čtyř dnů po každé podané dávce ve stejném rozmezí jako po očkování 7valentní
vakcínou Prevenar.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem:
Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné:
Ve všech skupinách dle frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů Četnost výskytu Nežádoucí účinky
Klinické studie
Poruchy imunitního systémualergická dermatitida, atopická dermatitidavelmi vzácnéPoruchy metabolismu aPsychiatrické poruchyméně častéPoruchy nervového systémuvzácnéCévní poruchy Třídy orgánových systémů Četnost výskytu Nežádoucí účinky
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
méně častéGastrointestinální poruchyPoruchy kůže avzácnéCelkové poruchy avelmi častébolest, zarudnutí, otok v místě podání
injekce.
þDVWp +RUHþNDreakce v místě podání injekce jako indurace
v PtVW
PpQ
KHPDWRPNežádoucí reakce dodatečně hlášené po podání posilovací dávky základního očkování a/nebo
přídatného očkování:
3RUXFK\*DVWURLQWHVWLQiOQt&HONRYpv místě aplikace
častéméně častéhorečka > 39 °C rektálně letpodání injekce, někdy zahrnující
přiléhající kloub, svědění
Postmarketingové sledování
Poruchy imunitního systému YHOPL3RUXFK\
Zvláštní populace

Bezpečnost vakcíny Synflorix byla hodnocena u 83 HIV pozitivních novorozenců narozených HIV pozitivním matkám kteří obdrželi základní očkování. Z nich 76, 96, resp. 49 kojenců obdrželo posilovací dávku.
Bezpečnost vakcíny Synflorix byla rovněž hodnocena u 50 dětí se SCD, u kterých bylo zahájeno
očkování ve věku 7 – 11 měsíců, všechny obdržely posilující očkování a u 50 dětí se SCD bylo
zahájeno očkování ve věku 12 – 23 měsíců. Výsledky naznačují srovnatelnou reaktogenitu
a bezpečnostní profil vakcíny Synflorix mezi těmito vysoce rizikovými skupinami a zdravými dětmi.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti pneumokokům, ATC kód: J07AL
Epidemiologická data

10 pneumokokových sérotypů obsažených v této vakcíně představuje hlavní sérotypy původce
onemocnění a pokrývá tak přibližně 56 % až 90 % invazivních pneumokokových onemocnění u dětí < 5 let věku v Evropě. Sérotypy 1, 5 a 7F v této věkové skupině způsobují 3,3 % až 24,1 % IPD
v závislosti na lokalitě a sledovaném časovém období.

Pneumonie různé etiologie jsou celosvětově hlavní příčinou dětské morbidity a mortality.
V prospektivních studiích bylo odhadováno, že Streptococcus pneumoniae byl odpovědný za
30 – 50 % bakteriálních pneumonií.

Akutní otitis media 60 – 70 % klinických případů AOM. Streptococcus pneumoniae a netypovatelný Haemophilus
influenzae
Účinnost v klinických studiích

V rozsáhlé, dvojitě zaslepené, cluster-randomizované, kontrolované, klinické studii fáze III/IV
provedené ve Finsku kojenců [2dávkové schéma následované posilující dávkou ve věku 11 měsíců], které obdržely buď vakcínu Synflorix
děti ve věku mezi 7 – 11 měsíci v době první dávky vakcíny obdržely vakcínu Synflorix nebo vakcínu
proti hepatitidě B jako kontrolní podle 2dávkového základního očkovacího schématu následovaného
posilovací dávkou a děti ve věku mezi 12 – 18 měsíci v době první dávky vakcíny obdržely 2 dávky
buď vakcíny Synflorix, nebo vakcínu proti hepatitidě A jako kontrolní. U invazivních onemocnění a
pneumonií diagnostikovaných v nemocničním prostředí byla průměrná doba sledování od první
vakcinace 24 až 28 měsíců. Ve vnořené studii byli kojenci sledováni až přibližně do věku 21 měsíců,
kdy byl zhodnocen vliv vakcíny Synflorix na nasofaryngeální nosičství a AOM diagnostikované
lékařem a hlášené rodiči.

V rozsáhlé, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii fáze III Pneumonia Study - COMPASaž 16 týdnů obdrželi buď vakcínu Synflorix, nebo vakcínu proti hepatitidě B jako kontrolní ve 2, a 6 měsících věku následovanou buď vakcínou Synflorix, nebo vakcínou proti hepatitidě A jako
kontrolní ve věku 15 až 18 měsíců.

Invazivní pneumokokové onemocnění a bakteriémii
Účinnost u kojenců ve skupině pod 7 měsíců věku v době zařazení do studie

Účinnost vakcíny způsobeného pneumokokovými sérotypy obsaženými ve vakcíně po podání vakcíny Synflorix
kojencům ve schématu 2+1, nebo 3+1 v klinické studii FinIP a ve schématu 3+1 v klinické studii
COMPAS
Tabulka 1: Počet případů IPD způsobených vakcinačními sérotypy a účinnost vakcíny a jedna dávka vakcíny Typ IPD
FinIP COMPAS
Počet případů IPD VE schéma 
schéma 
Kontrolní 3+schéma
2+schéma
Synflorix
3+schéma 
Kontrolní
3+schéma n
101010Vakcinační
sérotyp
IPD
 1 12 100 %6pURW\S
6B IPD  0 100100Sérotyp 
ᄂ100VE účinnost vakcíny n počet jedinců ve skupině
CI interval spolehlivosti
sérotypy obsaženými ve vakcíně zahrnovala 7F a 23F a 14 detekovány sérotypy 5
Ve FinIP celkově pozorovaná účinnost vakcíny proti mikrobiologicky prokázanému IPD byla 100 %
14 případůmzákladní očkovací schéma. V COMPAS byla celkově pozorovaná účinnost proti mikrobiologicky
prokázanému IPD 66,7 %
Účinnost po záchytné
Mezi 15 447 dětmi v kohortách se záchytným vakcínou Synflorix žádné kultivačně prokázané případy IPD, zatímco bylo pozorováno 5 případů IPD
způsobených vakcinačními sérotypy v kontrolních skupinách
Pneumonie

Účinnost proti pneumonii byla zhodnocena ve studii COMPAS. Průměrná délka sledování od 2 týdnů
po 3. dávce v ATP kohortě byla 23 měsíců a 30 měsíců sledovacího období v ATP kohortě byl průměrný věk 29 měsíců a 36 měsíců kohortě, byl 92,3 % v obou analýzách.

Účinnost vakcíny Synflorix proti prvním epizodám pravděpodobně bakteriální pneumonie získané
v komunitě Pravděpodobně bakteriální CAP s buď alveolární konsolidací/pleurálním výpotkem na rentgenovém snímku hrudníku, nebo
s nealveolárními infiltráty, ale s C reaktivním proteinem
Účinnost vakcíny proti B–CAP pozorovaná v „interim“ analýze je uvedena níže
Tabulka 2: Počty a procenta jedinců s prvními epizodami B–CAP vyskytujícími se od 2 týdnů po
podání třetí dávky vakcíny Synflorix nebo kontrolní vakcíny a účinnost vakcíny Synflorix
n = 10 Kontrolní vakcína
n = 10 201 Účinnost vakcíny
n % 240 2,3 % 304 3,0 % 22,0n/% počet/procento jedinců hlášených ve skupině sprvní epizodou B-CAP kdykoliv od 2 týdnů po
podání třetí dávky
CI interval spolehlivosti

V „interim“ analýze konsolidací nebo pleurálním výpotkem vyšetření.

V závěrečné analýze studie klinicky suspektním CAP odeslaným k rentgenovému vyšetření. Účinnost pro vakcinační sérotypy
byla 100 % Ochrana proti B-CAP před posilovací dávkou a v době posilovací dávky nebo po posilovací dávce
byla 13,6 % CI: –15,5; 37,6U dětí < 36 měsíců věku byla redukce B–CAP a C–CAP největší 6,5; 32,6ochranu. Přetrvávající ochrana proti B–CAP a C–CAP ve věku nad 36 měsíců není v současné době
prokázána.

Výsledky studie COMPAS, která byla provedena v Latinské Americe, by měly být hodnoceny
s opatrností vzhledem k možným rozdílům v epidemiologii pneumonie v rozdílných zeměpisných
lokalitách.

Ve studii FinIP byla účinnost vakcíny při snižování případů pneumonie diagnostikované
v nemocničním prostředí záchytné 53,4
Akutní otitis media
Dvě studie zkoumající účinnost, COMPAS a POET provedeny s konjugovanými pneumokokovými vakcínami obsahujícími protein D: Synflorix
a zkoumaná 11valentní konjugovaná vakcína
Ve studii COMPAS bylo 7 214 jedinců [Total Vaccinated cohort účinnosti AOM, kde 5 989 jedinců bylo v kohortě ATP
Tabulka 3: Účinnost vakcíny proti AOMDruh nebo příčina AOM
Účinnost vakcíny 
⠀ATPKlinická AOM 16,1-DNpNROLY10 pneumokokových sérotypů obsažených ve vakcíně 67,1Netypovatelný Haemophilus influenzae kohortě byla účinnost vakcíny proti první klinické epizodě AOM 19 %
V další velké randomizované dvojitě zaslepené studii Slovensku byla 4 907 kojencům podávána 11valentní kandidátní vakcína vakcíně Synflorix vakcína
Účinnost 11Pn-PD vakcíny proti výskytu první epizody AOM vyvolané sérotypem obsaženým ve
vakcíně byla 52,6 % byla prokázána pro sérotyp 6B případů AOM tak nízký, že nebylo možné učinit závěry týkající se účinnosti. Účinnost vakcíny proti
jakékoli epizodě AOM způsobené jakýmkoli sérotypem pneumokoku byla 51,5 % 62,9nevýznamnáOdhadovaná účinnost vakcíny proti jakékoli klinické epizodě otitis media bez ohledu na etiologii byla
33,6 %
Na základě imunologických překlenovacích studií funkčních odpovědí Synflorix a 11valentní kandidátní vakcínou použitou ve studii POET se předpokládá, že Synflorix
poskytne obdobnou protektivní účinnost proti pneumokokovým AOM.

Nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu AOM způsobené jinými bakteriálními patogeny nebo
sérotypy mimo vakcínu/sérotypy nesouvisejícími s vakcínou ani ve studii COMPAS hlášení několika případů
Účinnost proti AOM diagnostikované lékařem a hlášené rodiči byla zkoumána ve vnořené studii
v rámci FinIP studie. Účinnost vakcíny byla pro schéma 3+1 6,1 % 2+1 7,4 %
Vliv na nasofaryngeální nosičství
Účinek vakcíny Synflorix na nasofaryngeální nosičství byl studován ve 2 dvojitě zaslepených
randomizovaných studiích užívajících inaktivní kontroly: ve vnořené studii FinIP provedené ve Finsku

Jak ve studii COMPAS, tak ve vnořené finské studii, Synflorix snížil nosičství vakcinálních typů se
zřetelným zvýšením nevakcinačních sérotypů posilovací dávce. Výsledky ve studii COMPAS nebyly statisticky významné napříč všemi analýzami.
Avšak celkově byl zaznamenán trend snížení celkového pneumokokového nosičství.

V obou studiích byly významně sníženy jednotlivé sérotypy 6B a 19F. Ve vnořené finské studii bylo
rovněž pozorováno významné snížení jednotlivých sérotypů 14, 23F a u 3dávkového základního
schématu pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A.

V klinické studii bylo NPC hodnoceno u HIV pozitivních kojenců narozených HIV pozitivním matkám HIV negativním matkám vakcíny Synflorix na pneumokokové nosičství až do 24 – 27 měsíců věku, tj. do 15 měsíců po
přeočkování.

Účinnost v postmarketingovém sledování

V Brazílii byla vakcína Synflorix zavedena do národního očkovacího programu očkovacího schématu 3 + 1 u kojenců Synflorix strukturálně vyvážená studie případů a kontrol zaznamenala výrazný pokles kultivačně nebo
PCR potvrzených IPD způsobených jakýmkoliv vakcinačním sérotypem a IPD způsobených
jednotlivými sérotypy 6B, 14 a 19A.

Tabulka 4: Souhrn účinnosti vakcíny Synflorix na IPD v Brazílii
Typy IPDIPD způsobené jakýmkoliv vakcinačním
sérotypem
- Invazivní pneumonie nebo bakteriémie

- Meningitida 
 
 

87, 

-
- 19A


82,8 %
87,7 %
82,2 % ve srovnání s neočkovanou skupinou, při kontrole zavádějících faktorů.
18C, 19F a 23F.
kontrolující zavádějící faktory
Ve Finsku byla vakcína Synflorix zavedena do NIP v očkovacím schématu 2 + 1 u kojenců měsíců a přeočkování ve věku 12 měsícůnaznačuje významné snížení výskytu kultivačně potvrzených IPD, IPD způsobených vakcinačním
sérotypem a IPD způsobených sérotypem 19A.

Tabulka 5: Incidence IPD a odpovídající míra snížení incidence IPD ve Finsku
IPD Incidence na 100
5HODWLYQtLQFLGHQFHPřed NIP Po NIP
Jakékoliv potvrzené
kultivačně 62,9 12,9 80 % Jakýkoliv vakcinační
sérotypSérotyp 19A 5,5 2,1 62 % očkovaných vakcínou Synflorix párovaným neočkovaným historickým kohortám vakcíny Synflorix do NIP19F a 23F.

V kanadském Quebeku byl Synflorix zaveden do imunizačního programu kojenců kojencům mladším 6 měsíců a posilující dávka ve 12 měsícíchPrevenar. Na základě 1,5letého sledování po zavedení vakcíny Synflorix s více než 90% pokrytím
věkové skupiny způsobilé k očkování byl pozorován pokles incidence IPD způsobených vakcinačními
sérotypy incidence IPD způsobených nevakcinačními sérotypy. Souhrnně byla incidence IPD 35/100 osoboroků v kohortách vystavených očkování vakcínou Synflorix a 64/100 000 osoboroků
v kohortách vystavených očkování 7valentní vakcínou Prevenar, což představuje statisticky
signifikantní rozdíl souvislost mezi příčinou a následkem.

Data týkající se imunogenity

Imunologická non-inferiorita proti 7valentní vakcíně Prevenar

Podle doporučení WHO bylo hodnocení potenciální účinnosti proti IPD před registrací založeno na
srovnání imunitních odpovědí na sedm sérotypů společných pro Synflorix a jinou pneumokokovou
konjugovanou vakcínu s již prokázanou protektivní účinností měřena imunitní odpověď na další tři sérotypy obsažené ve vakcíně Synflorix.

V přímé prokázána non-inferiorita imunitní odpovědi na Synflorix pro všechny sérotypy intervalu spolehlivosti sérotypy 6B a 23F dosáhlo prahové hladiny protilátek vakcíny Synflorix 65,9 %, respektive 81,4 % kojenců očkovaných ve 2., 3. a 4. měsíci oproti 79,0 %,
respektive 94,1 % po třech dávkách 7valentní vakcíny Prevenar. Klinický význam těchto rozdílů je
nejasný, jelikož bylo pozorováno, že ve dvojitě zaslepené, cluster-randomizované studii byla vakcína
Synflorix účinná proti IPD způsobenému sérotypem 6B
Procento očkovaných, kteří dosáhli prahových hladin protilátek pro další tři sérotypy obsažené ve
vakcíně Synflorix u 7valentní vakcíny Prevenar na všech 7 sérotypů obsažených v obou vakcínách
Tabulka 6: Srovnávací analýza mezi 7valentní vakcínou Prevenar a vakcínou Synflorix
v procentu jedinců s koncentrací protilátek > 0,20 μg/ml jeden měsíc po 3. dávce
Protilátky Synflorix

7valentní vakcína
Prevenar

Rozdíl v %≥ 0,20 μg/ml vakcína Prevenar
mínus Synflorixn % n % % 96,5%AntiGeometrické průměry koncentrací protilátek základním očkování vakcínou Synflorix byly nižší než po očkování 7valentní vakcínou Prevenar.
GMC před posilovací dávkou pro obě vakcíny podobné. Po posilovací dávce byly GMC vyvolané vakcínou Synflorix nižší pro
většinu sérotypů společných se 7valentní vakcínou Prevenar.

Ve stejné studii bylo prokázáno, že Synflorix indukuje tvorbu funkčních protilátek proti všem sedmi
sérotypům vakcíny. Titru OPA ≥ 8 pro každý ze sérotypů společných pro obě vakcíny dosáhlo jeden
měsíc po podání třetí dávky 87,7 % až 100 % jedinců očkovaných vakcínou Synflorix a 92,1 % až
100 % očkovaných vakcínou Prevenar. Rozdíl mezi oběma vakcínami v procentu jedinců s titry OPA
≥ 8 byl < 5 % pro všechny společné sérotypy, včetně 6B a 23F. OPA geometrické průměry titrů
protilátek pro sedm společných sérotypů nižší než u 7valentní vakcíny Prevenar, s výjimkou sérotypu 19F.

Procento očkovaných vakcínou Synflorix, kteří dosáhli titr OPA ≥ 8 pro sérotypy 1, 5 a 7F, bylo
65,7 %, 90,9 % a 99,6 % po základním očkování a 91,0 %, 96,3 % a 100 % po posilovací dávce.
Odpověď OPA pro sérotypy 1 a 5 byla svou velikostí nižší než velikost odpovědi na ostatní sérotypy.
Význam těchto nálezů vzhledem k protektivní účinnosti není znám. Odpověď na sérotyp 7F byla ve
stejném rozmezí jako odpověď na sedm sérotypů společných pro obě vakcíny.

Rovněž bylo prokázáno, že Synflorix indukuje imunitní odpověď na zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
48,8 % dávky.

Podání čtvrté odpověď měřenou metodou ELISA a OPA pro vakcinační sérotypya zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
Toto potvrzuje indukci imunitní paměti po třech dávkách základního očkování.

Další data týkající se imunogenity

Kojenci ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců

3dávkové základní očkovací schéma

V klinických studiích byla hodnocena imunogenita vakcíny Synflorix po 3dávkovém základním
očkování dávce základního očkování a od dovršení věku 9 měsíců. Obecně vzato byly odpovědi na různá
schémata očkování hodnoceny jako srovnatelné, i když o něco vyšší imunitní odpovědi byly
pozorovány u schématu 2–4–6 měsíců.

2dávkové základní očkovací schéma

V klinických studiích byla imunogenita vakcíny Synflorix hodnocena po 2dávkovém základním
očkování a po třetí očkování a od dovršení věku 9 měsíců.

Klinická studie hodnotila imunogenitu vakcíny Synflorix ve 2dávkovém nebo 3dávkovém základním
očkovacím schématu u jedinců ve čtyřech evropských zemích. I když nebyl významný rozdíl mezi
oběma skupinami v procentech jedinců s hladinou protilátek ≥ 0,20 μg/ml pro sérotypy 6B a 23F bylo nižší než pro jiné vakcinační sérotypy U jedinců očkovaných 2dávkovým základním schématem procento jedinců dosahující titrů OPA ≥ bylo nižší ve srovnání s jedinci očkovanými 3dávkovým základním schématem u sérotypů 6B, 18C
a 23F schémavěku nižší u skupiny jedinců očkovaných 2dávkovým základním schématem. U obou schémat
očkování byla pozorována odpověď na posilovací dávku svědčící o imunologickém primingu pro
každý vakcinační sérotyp jedinců s titry OPA ≥ 8 pro 2dávkové schéma u sérotypů 5 schéma
Tabulka 7: Procento jedinců očkovaných 2dávkovým základním schématem s hladinou
protilátek ≥Protilátky
≥Po základní dávce─AntiAntiAntiAntiAntiAntiAntiAnti 
Tabulka 8: Procento jedinců očkovaných 3dávkovým základním schématem s hladinou
protilátek ≥Protilátky
≥Po základní dávce─AntiAntiAntiAntiAnti 
očkování a po přeočkování 2dávkovým očkovacím schématem [0,14 μg/ml a 0,73 μg/ml a 0,87 μg/ml základním očkování a po posilovací dávce bylo nižší u 2dávkového schématu než u schématu
s 3. dávkou. U obou schémat byla pozorována odpověď na posilovací dávku svědčící
o imunologickém primingu.

Klinické důsledky nižší imunitní odpovědi po základním očkování a posilovací dávce pozorované
u 2dávkového základního očkovacího schématu nejsou známé.

Klinická studie provedená v Jižní Africe hodnotila imunogenicitu vakcíny Synflorix po 3dávkovém
následovaném posilovací dávkou v 9. – 10. měsíci věku. Po základním očkování byla u vakcinačních
sérotypů procenta jedinců, kteří dosáhli prahové hodnoty protilátek a titrů OPA ≥ 8, podobná
u 2dávkového a 3dávkového očkování s výjimkou nižšího procenta OPA pro sérotyp 14. GMC a OPA
GMT protilátky byly nižší po 2. dávce u většiny vakcinačních sérotypů.

U zkříženě reaktivního sérotypu 19A bylo pozorováno podobné procento jedinců dosahujících
prahové hodnoty protilátek a titrů OPA ≥ 8 a podobných GMC a OPA GMT protilátek po základním
očkování v obou skupinách.
Celkově bylo přetrvávání imunitní odpovědi před posilovací vakcinací nižší u 2dávkové základní
vakcinace ve srovnání s 3dávkovou základní vakcinací pro většinu vakcinačních sérotypů a bylo
podobné pro sérotyp 19A.

Posilovací dávka ve věku 9 – 10 měsíců

Ve studii provedené v Jižní Africe indukovala posilovací dávka podaná v 9 – 10 měsících věku
významné zvýšení GMC a OPA GMT protilátek pro každý vakcinační sérotyp a sérotyp 19A v obou
skupinách jak 2dávkového tak i 3dávkového základního očkování svědčící o imunologickém
primingu.

Posilovací dávka ve věku 9 – 12 měsíců proti 15 – 18 měsícům

Klinická studie provedená v Indii posuzující posilovací dávku podanou v 9 – 12 nebo
15 – 18 měsících věku u 66 a 71 dětí po základní vakcinaci v 6., 10. a 14. týdnu věku neukazovala na
rozdíly mezi skupinami u GMC protilátek. Ve skupině, která obdržela posilovací dávku v 15 –
18 měsících věku, byly pozorovány vyšší OPA GMT protilátek u většiny vakcinačních sérotypů
a sérotypu 19A. Klinický význam tohoto pozorování nicméně není znám.

Imunitní paměť

V následné evropské studii hodnotící 2dávkové a 3dávkové základní očkovací schéma bylo
demonstrováno přetrvávání protilátek ve 36 – 46 měsících věku, přičemž alespoň 83,7 % očkovaných
jedinců, kteří obdrželi 2dávkové základní očkování následované posilovací dávkou, zůstalo
séropozitivních pro vakcinační sérotypy a pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A. U jedinců, kteří obdrželi
3dávkové základní schéma následované posilovací dávkou, zůstalo alespoň 96,5 % jedinců
séropozitivních pro vakcinační sérotypy a 86,4 % pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A. Po samostatné
dávce vakcíny Synflorix podané v průběhu 4. roku života jako provokační dávka se zvýšil násobek
ELISA GMC protilátek a OPA GMT před očkováním a po očkování podobně u jedinců s 2dávkovým
základním schématem jako u jedinců s třídávkovým základním schématem. Tyto výsledky ukazují na
imunologickou paměť u jedinců se základním očkováním u všech vakcinačních sérotypů a zkříženě
reaktivního sérotypu 19A.

Neočkovaní kojenci a děti ve věku ≥ 7 měsíců

Imunitní odpovědi vyvolané vakcínou Synflorix u dříve neočkovaných starších kojenců a dětí byly
hodnoceny ve třech klinických studiích.

První klinická studie hodnotila imunitní odpovědi na vakcinační sérotypy a zkříženě reaktivní
sérotyp 19A u dětí ve věku 7 – 11 měsíců, 12 – 23 měsíců a 2 až 5 let:

• Děti ve věku 7 – 11 měsíců byly očkovány 2 dávkami základního schématu s následnou
posilovací dávkou ve druhém roce života. Imunitní odpověď po posilovací dávce byla v této
věkové skupině obecně shodná s imunitní odpovědí pozorovanou po posilovací dávce
u kojenců očkovaných 3 dávkami základního očkování do 6. měsíce věku.
• U dětí ve věku 12 – 23 měsíců byly imunitní odpovědi vyvolané očkováním dvěma dávkami
srovnatelné s odpověďmi vyvolanými očkováním třemi dávkami u kojenců mladších
měsíců s výjimkou vakcinačních sérotypů 18C a 19F stejně jako sérotypu 19A, pro které
byly odpovědi u dětí ve věku 12 – 23 měsíců vyšší.
• U dětí ve věku od 2 do 5 let, které obdržely 1 dávku, byly ELISA GMC podobné
u 6 vakcinačních sérotypů stejně jako u sérotypu 19A než ty, kterých bylo dosaženo po
3dávkovém očkovacím schématu u kojenců mladších 6 měsíců, zatímco byly nižší pro
vakcinační sérotypy jedné dávce než po 3dávkovém očkovacím schématu u kojenců mladších 6 měsíců
s výjimkou sérotypu 5.

Ve druhé klinické studii jedna dávka podaná čtyři měsíce po dvou záchytných dětem ve věku 12 – 20 měsíců vyvolala zřetelné zvýšení ELISA GMC a OPA GMT odpovědi před a po poslední dávcepriming.

Třetí klinická studie ukázala, že podání dvou dávek v odstupu dvou měsíců se zahájením očkování ve
věku 36 – 46 měsíců vedlo k vyšším koncentracím protilátek ELISA GMC a OPA GMT, než jaké byly
pozorovány jeden měsíc po 3. dávce základního očkovacího schématu pro každý vakcinační sérotyp
a pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
Poměr jedinců s koncentrací protilátek ELISA ≥ 0,20 μg/ml nebo s titrem OPA ≥ 8 pro každý
vakcinační sérotyp byl srovnatelný nebo vyšší v catch-up skupině než u kojenců očkovaných třemi
dávkami základního očkovacího schématu.

Po očkování základním schématem následovaným posilovací dávkou u kojenců nebo po očkování
2dávkovým základním schématem u batolat nebylo vyšetřováno dlouhodobé přetrvávání protilátek.

V klinické studii bylo prokázáno, že Synflorix může být bezpečně podán ve druhém roce života jako
posilovací dávka dětem očkovaným třemi dávkami základního očkování 7valentní vakcínou Prevenar.
Tato studie ukázala, že imunitní odpověď na 7 sérotypů obsažených v obou vakcínách byla po
posilovací dávce srovnatelná s odpovědí vyvolanou po posilovací dávce 7valentní vakcíny Prevenar.
Nicméně děti, které byly v základním schématu očkovány 7valentní vakcínou Prevenar, nebyly
v základním schématu očkovány proti dalším sérotypům obsaženým ve vakcíně Synflorix Proto u dětí této věkové skupiny očkovaných jednou dávku vakcíny Synflorix nelze předvídat úroveň
a délku trvání ochrany proti invazivním pneumokokovým onemocněním a otitis media způsobeným
těmito třemi sérotypy.

Údaje týkající se imunogenity u předčasně narozených
Imunogenita vakcíny Synflorix u velmi nedonošených dětí nedonošených dětí Imunogenita po čtvrté dávce nedonošených dětí, 69 nedonošených dětí a 127 plně donošených dětí.

Jeden měsíc po základním očkování protilátek ELISA ≥ 0,20 μg/ml, a alespoň 81,7 % dosáhlo titrů OPA ≥ 8 pro každý vakcinační sérotyp,
s výjimkou sérotypu 1 pozorovány u všech dětí s výjimkou snížených GMC protilátek u sérotypů 4, 5, 9V a u zkříženě
reaktivního sérotypu 19A u velmi nedonošených dětí a u sérotypu 9V u nedonošených dětí
a snížených GMT protilátek OPA u sérotypu 5 u velmi nedonošených dětí. Klinická významnost
těchto rozdílů není známa.

Jeden měsíc po posilovací dávce se zvýšily hladiny ELISA GMC a OPA GMT protilátek u každého
vakcinačního sérotypu a u zkříženě reaktivního sérotypu 19A, toto svědčí pro imunologickou paměť.
Byly pozorovány podobné GMC a OPA GMT protilátek u všech dětí s výjimkou nižšího OPA GMT
u sérotypu 5 u velmi nedonošených dětí. Celkově, u každého vakcinačního sérotypu alespoň 97,6 %
jedinců dosáhlo koncentrace protilátek ELISA ≥ 0,20 μg/ml a alespoň 91,9 % dosáhlo titrů OPA ≥ 8.

Imunogenita u zvláštní populace

HIV pozitivní
V klinické studii provedené v Jižní Africe byla imunogenita vakcíny Synflorix podávané v 3dávkovém
základním očkovacím schématu 10 měsících věkus mírnou formou onemocněnípouze HIV+/+ kojenci se stupněm 1 WHO.

Pro většinu vakcinačních sérotypů skupinové srovnání mezi skupinami HIV+/+ a HIV–/–, nebo
skupinami HIV+/– a HIV–/– nenaznačovalo žádné rozdíly v imunitní odpovědi po základním
očkování, s výjimkou trendu k nižšímu procentu jedinců dosahující OPA titry ≥ 8 a nižší OPA GMT
ve skupině HIV+/+. Klinický význam této nižší OPA imunitní odpovědi po základním očkování není
znám. Pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A výsledky nenaznačují žádné rozdíly ELISA GMC a OPA
GMT protilátek mezi skupinami.

Posilovací dávka vakcíny Synflorix u HIV+/+ a HIV+/– kojenců vyvolala robustní zvýšení ELISA
GMC a OPA GMT protilátek pro každý vakcinační sérotyp a sérotyp 19A svědčící pro imunologický
priming. Skupinová srovnání nenaznačovala pro většinu vakcinačních sérotypů a sérotyp 19A žádné
rozdíly po posilovací dávce v GMC ELISA protilátek a OPA GMT mezi skupinami HIV+/+ a HIV–/–
nebo skupinami HIV+/– a HIV–/–.

Výsledky pro protein D naznačovaly srovnatelnou imunitní odpověď mezi skupinami po základním
a po posilovacím očkování.

V každé skupině byla pozorována přetrvávající imunitní odpověď ve 24 – 27 měsících věku, tj až do
15 měsíců po posilovací vakcinaci.

Děti se srpkovitou anémií

Klinická studie provedená v Burkina Faso hodnotila imunogenitu vakcíny Synflorix podané 146 dětem
s SCD SCD. Mezi dětmi s SCD, 48 dětí < 6 měsíců věku obdrželo základní očkování v 8, 12 a 16 týdnech
věku, následované posilovací dávkou ve věku 9 – 10 měsíců, 50 dětí ve věku 7 – 11 měsíců a 48 ve
věku 12 – 23 měsíců začalo záchytnou imunitní odpověď na vakcínu Synflorix pro každý vakcinační sérotyp a sérotyp 19A, stejně jako pro
protein D, byla ovlivněna SCD.

Děti s dysfunkcí sleziny

Imunogenita a bezpečnost vakcíny Synflorix byly hodnoceny u omezeného počtu jedinců dříve
očkovaných i neočkovaných s vrozenou nebo získanou asplenií, dysfunkcí sleziny nebo deficitem
komplementu: 6 jedinců ve věku 2 – 5 let a 40 jedinců ve věku 6 – 17 let věku 5 letnebyly zaznamenány.

Imunogenita vakcíny Synflorix obsahující konzervační látku fenoxyethanol
Imunogenita vakcíny Synflorix obsahující konzervační látku 2-PE byla hodnocena u zdravých kojenců očkovaných ve věku 6, 10 a 18 týdnů a srovnávaná s těmi, kteří
dostávali vakcínu Synflorix bez přidané konzervační látky
Imunitní odpovědi byly porovnávány s použitím kritérií noninferiority ve smyslu poměru GMC
protilátek skupiny jedinců, kterým byla podávána vakcína Synflorix s 2-PEve vakcíně a pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A.

Noninferiorita byla demonstrována jako horní hranice dvoustranných 95% CI poměrů GMC protilátek,
která byla nižší než 2 pro každý z 10 sérotypů obsažených ve vakcíně a pro sérotyp 19A. Navíc OPA
GMT byly ve stejném rozsahu pro obě skupiny.

Použití vakcíny Synflorix a 13valentní PCV v jednom očkovacím schématu

Použití vakcíny Synflorix a PCV13 v jednom očkovacím schématu v klinické studii prováděné v Mexiku. Děti byly očkovány 2 dávkami PCV13 dávkou PCV13 a 1 dávkou vakcíny Synflorix 15 měsíců posilovací dávku vakcíny Synflorix a byly porovnány s dětmi, kterým byl podáván
Synflorix v očkovacím schématu 2+1.

Pozorované % kojenců, kteří 1 měsíc po základním očkování a posilovací dávce dosáhli koncentrace
protilátek ≥ 0,2 μg/ml a titrů OPA nad mezními hodnotami, bylo pro většinu z 10 společných sérotypů
PCV13: proti 8 z 10 sérotypů mělo ≥ 97,7 % dětí koncentraci protilátek ≥ 0,2 μg/ml,
a pro 7 z 10 sérotypů mělo ≥ 92,0 % dětí titr OPA nad mezními hodnotami. Pro zkříženě reaktivní
sérotyp 19A byly tyto podíly nejméně 86,5 % a 88,0 %, v uvedeném pořadí.

Při změně vakcíny z PCV13 na Synflorix během základního očkování nebo přeočkování nebylo
identifikováno žádné bezpečnostní riziko.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Konvenční farmakologické studie bezpečnosti a toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání
provedené s 11valentní vakcínou odpovídající svým složením vakcíně Synflorix neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

1dávkové a 2dávkové balení
Chlorid sodný
Voda pro injekci

4dávkové balení
Chlorid sodný
Fenoxyethanol
Voda pro injekci

Adsorbent viz bod 2.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

1dávkové a 2dávkové balení
roky

4dávkové balení
roky

Po prvním otevření vícedávkového balení

2dávkové balení
Po prvním otevření 2dávkové injekční lahvičky je třeba vakcínu aplikovat ihned. Pokud není vakcína
aplikována ihned, musí být uchovávána v chladničce vakcína aplikována, musí být znehodnocena.

4dávkové balení
Po prvním otevření 4dávkové injekční lahvičky je třeba vakcínu uchovávat maximálně po dobu 28 dní
v chladničce
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Vícedávkové balení
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněná injekční stříkačka
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce a s pryžovým krytem.
Velikosti balení po 1, 10 nebo 50, s jehlami nebo bez jehel.

Injekční lahvička
0,5 ml suspenze v injekční lahvičce Velikosti balení po 1, 10 nebo 100.

Vícedávkové balení
ml suspenze v injekční lahvičce Velikost balení po 100.
ml suspenze v injekční lahvičce Velikosti balení po 10 nebo 100.

Kryt a pryžová zátka pístu předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny ze syntetické pryže.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Předplněná injekční stříkačka
Při uchovávání lze v předplněné injekční stříkačce pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý
supernatant; není to však známkou znehodnocení vakcíny.

Před aplikací musí být obsah předplněné injekční stříkačky před protřepáním a po protřepání vizuálně
zkontrolován na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu. Jestliže svým vzhledem
nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty.

Obsah předplněné injekční stříkačky musí být před aplikací dobře protřepán.

Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky


Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční
stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti
směru hodinových ručiček.

Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením
koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt
otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte,
že zapadla.
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud
k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.

Injekční lahvička
Při uchovávání lze v injekční lahvičce pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant;
není to však známkou znehodnocení vakcíny.

Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před protřepáním a po protřepání vizuálně
zkontrolován na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu. Jestliže svým vzhledem
nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty.

Obsah injekční lahvičky musí být před aplikací dobře protřepán.

Vícedávkové balení
Při uchovávání lze v injekční lahvičce pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant;
není to však známkou znehodnocení vakcíny.

Píst
stříkačky
Adaptér Luer Lock 
Tělo
stříkačkystříkačky
Koncovka jehly 
Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před protřepáním a po protřepání vizuálně
zkontrolován na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu. Jestliže svým vzhledem
nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty.

Obsah lahvičky musí být před aplikací dobře protřepán.

Při použití vícedávkové injekční lahvičky musí být k odebrání každé 0,5ml dávky použita sterilní jehla
a injekční stříkačka. Je třeba zamezit kontaminaci obsahu lahvičky.

Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l ́Institut B-1330 Rixensart, Belgie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Předplněná injekční stříkačka
EU/1/09/508/001
EU/1/09/508/002
EU/1/09/508/003
EU/1/09/508/004
EU/1/09/508/005
EU/1/09/508/010

Injekční lahvička
EU/1/09/508/006
EU/1/09/508/007
EU/1/09/
Vícedávkové balení
2dávkové balení
EU/1/09/508/009

4dávkové balení
EU/1/09/508/012
EU/1/09/508/013


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. března Datum posledního prodloužení registrace: 22. listopadu

10. DATUM REVIZE TEXTU



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU




A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Názvy a adresy výrobců biologické léčivé látky

GlaxoSmithKline Biologicals Kft.
Homoki Nagy István utca 1.
2100 Gödöllö
Maďarsko

GlaxoSmithKline Biologicals
10, Tuas South Avenue Singapore Singapur

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut BE-1330 Rixensart
Belgie


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

• Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.


Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů/rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA S PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU S NEBO BEZ
JEHLY, VE VELIKOSTI BALENÍ PO 1, 10,

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Synflorix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka a 3 mikrogramy sérotypů 4, 18C a 19F


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

předplněná injekční stříkačka
dávka
10 předplněných injekčních stříkaček
10 dávek
předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
dávka
10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
10x 1 dávka
předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
dávka
50 předplněných injekčních stříkaček
50 dávek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty
Před použitím dobře protřepat
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intramuskulární podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart
Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/508/001 – 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly
EU/1/09/508/002 – 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly
EU/1/09/508/003 – 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou
EU/1/09/508/004 – 10 předplněných injekčních stříkaček s 10 jehlami
EU/1/09/508/005 – 1 předplněná injekční stříkačka s 2 jehlami
EU/1/09/508/010 – 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehly


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
 
PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Synflorix injekční suspenze
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka

6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA, VE VELIKOSTI BALENÍ PO 1, 10 NEBO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Synflorix injekční suspenze
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka sérotypů 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 a 23F, a 3 mikrogramy sérotypů 4, 18C a 19F


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspense

injekční lahvička
dávka
10 injekčních lahviček
10x 1 dávka
100 injekčních lahviček
100x 1 dávka

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intramuskulární podání
Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty
Před použitím dobře protřepat


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart, Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/508/006 – 1 injekční lahvička
EU/1/09/508/007 – 10 injekčních lahviček
EU/1/09/508/008 – 100 injekčních lahviček


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - -odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
 
PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Synflorix injekční suspenze
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka

6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VÍCEDÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka sérotypů 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 a 23F, a 3 mikrogramy sérotypů 4, 18C a 19F


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze ve vícedávkovém balení
100 VÍCEDÁVKOVÝCH injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intramuskulární podání
Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty
Před použitím dobře protřepat


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Po prvním otevření musí být vakcína během 6 hodin aplikována


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart, Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
 
PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
VÍCEDÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Synflorix injekce
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávky

6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VÍCEDÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka sérotypů 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 a 23F, a 3 mikrogramy sérotypů 4, 18C a 19F


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Fenoxyethanol
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspense ve vícedávkovém balení
10 VÍCEDÁVKOVÝCH injekčních lahviček 100 VÍCEDÁVKOVÝCH injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intramuskulární podání
Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty
Před použitím dobře protřepat


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Po prvním otevření musí být vakcína uchovávána v chladničce maximálně 28 dní


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart, Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/508/012 – 10 injekčních lahviček
EU/1/09/508/013 – 100 injekčních lahviček


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
 
PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
VÍCEDÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Synflorix injekce
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávky

6. JINÉ
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Synflorix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno touto
vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix
3. Jak se vakcína Synflorix podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Synflorix uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá

Vakcína Synflorix je pneumokoková konjugovaná vakcína. Tuto vakcínu bude lékař nebo zdravotní
sestra aplikovat Vašemu dítěti formou injekce.

Vakcína Synflorix pomáhá ochránit Vaše dítě, které je ve věku od 6 týdnů až do 5 let, před:
bakterií zvanou Streptococcus pneumoniae. Tato bakterie může způsobit těžká onemocnění včetně
zánětu mozkových blan, sepse a bakteriémie ucha nebo zápal plic.

Jak Synflorix účinkuje

Vakcína Synflorix vyvolá v těle tvorbu protilátek. Protilátky jsou součástí imunitního systému, který
ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix

Nepodávejte vakcínu Synflorix:

• Pokud je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny
Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo
jazyka.
• Pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe. Mírná infekce, jako je
například nachlazení, by neměla být překážkou očkování. Nicméně, nejdříve se poraďte se
svým lékařem.

Pokud se Vašeho dítěte výše uvedené týká, nesmí být vakcína Synflorix podána. Pokud si nejste
jist
Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.

U dětí od 2 let věku při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám,
proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo.

Podobně jako jiné vakcíny, nemusí vakcína Synflorix plně ochránit všechny očkované jedince.

Vakcína Synflorix chrání pouze před infekcí vyvolanou bakteriemi, proti kterým byla vakcína
vyvinuta.

U dětí s oslabeným imunitním systémem nebo s imunosupresivní léčbou
Pokud si nejste jistlékárníkem.

Děti starší 5 let

Bezpečnost a účinnost této vakcíny nebyly stanoveny u dětí starších 5 let, proto se nedoporučuje tyto
děti očkovat.

Další léčivé přípravky a Synflorix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo,
nebo mohlo užívat, nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu. Vakcína
Synflorix nemusí být plně účinná, pokud Vaše dítě užívá léky, které mají vliv na zvládnutí infekce
imunitním systémem.

Vakcína Synflorix může být podána současně s jinými dětskými vakcínami, jako například s vakcínou
proti záškrtu, tetanu, černému neštovicím, s perorální vakcínou proti rotaviru stejně jako s konjugovanou vakcínou proti
meningokokům séroskupiny C a séroskupin A, C, W-135, Y. Jednotlivé injekce jednotlivých vakcín
musí být aplikovány do různých míst.

Váš lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou
Synflorix podalsoučasně vakcínou Synflorix a vakcínami obsahujícími celobuněčnou pertusi. Rovněž se doporučuje
podávat lék, který snižuje horečku u dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.
Nicméně, pokud Vaše dítě obdrží paracetamol před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou
Synflorix, získané hladiny protilátek mohou být mírně sníženy. Není známo, zda má snížení hladin
protilátek dopad na ochranu proti pneumokokovým onemocněním.

Synflorix obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se vakcína Synflorix podává

Jak se vakcína podává

Vakcína Synflorix se aplikuje do svalu formou injekce. Obvykle se aplikuje do stehna nebo horní části
paže.

Kolik vakcíny se podává
Vaše dítě základě oficiálních doporučení nebo může Váš lékař použít i alternativní schéma. Je důležité
poslouchat rady Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.

• Mezi jednotlivými dávkami musí být rozmezí alespoň jednoho měsíce s výjimkou poslední
injekce • První dávka může být podána po dovršení 6 týdnů věku. Poslední podána po dovršení 9 měsíců věku.
• Váš lékař Vás bude informovat, kdy je třeba se s dítětem dostavit k aplikaci další dávky.

Předčasně narozené děti Vašemu dítěti dávkou bude časový odstup alespoň jednoho měsíce. Vaše dítě obdrží posilovací dávku v odstupu
alespoň šesti měsíců po poslední injekci.

Kojencům ve věku od 7 do 11 měsíců budou podány 2 dávky, přičemž druhá dávka bude podána
nejdříve za jeden měsíc po podání první dávky. Třetí dávka roku života, a to nejdříve za 2 měsíce od podání předchozí dávky.

Malým dětem ve věku od 12 měsíců do 5 let budou podány 2 dávky. Druhá dávka bude podána
nejdříve za 2 měsíce od podání první dávky.

Zvláštní skupiny:
Děti od 6 týdnů až do 5 let věku, u kterých se předpokládá vyšší riziko vzniku pneumokokových
infekcí [jako jsou pacienti s HIV infekcí, srpkovitou anémii nebo se zhoršenou či abnormální funkcí
sleziny], mohou obdržet vakcínu Synflorix. Prosím, požádejte svého lékaře o informace o počtu
a době podání injekcí Vašemu dítěti.

Jestliže jste se zapomněl
Pokud Vaše dítě vynechá aplikaci dávky, je třeba domluvit další návštěvu. Proto se poraďte s lékařem
o dalším postupu, jak Vaše dítě ochránit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Závažné alergické reakce jsou velmi vzácné se projevit:
- vystupující a svědivou vyrážkou - otokem, někdy tváře nebo úst - kolapsem.
Tyto reakce se obvykle vyskytnou před opuštěním ordinace lékaře. Nicméně, pokud se u Vašeho dítěte
vyskytnou některé z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře.

Velmi časté vpichu vakcíny, horečka 38 °C a vyšší, spavost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu.

Časté
Méně časté otok v místě vpichu vakcíny, pocit na zvracení, průjem nebo nevolnost přechodná zástava dýchání těhotenstvíněkdy zasahující přiléhající kloub, kopřivka.

Vzácné alergické reakce jako kožní alergie, kolaps ztráty kontaktu s okolím a bledost nebo namodralé zbarvení kůže.

Velmi vzácné příznaky onemocnění jsou například: horečka, kožní vyrážka, zduření lymfatických uzlin, zánět
a zarudnutí sliznic dutiny ústní a krku
Posilovací dávky vakcíny Synflorix mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků.
U dětí ve věku > 12 měsíců se riziko bolesti v místě podání injekce může zvýšit se zvyšujícím se
věkem.

U dětí narozených velmi předčasně 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak vakcínu Synflorix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Synflorix obsahuje

• Léčivými látkami jsou:

dávka Pneumococcale polysaccharidum serotypus 11,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 41,2 3 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 51,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 6B1,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 7F1,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 9V1,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 141,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 18C1,3 3 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 19F1,4 3 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 23F1,2 1 mikrogram

adsorbováno na fosforečnan hlinitýHaemophilus influenzae㐠konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič 
• Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný
Jak vakcína Synflorix vypadá a co obsahuje toto balení

• Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

• Vakcína Synflorix je zakalená bílá suspenze.

• Vakcína Synflorix je dostupná v jednodávkové předplněné injekční stříkačce, se samostatnými
jehlami nebo bez jehel, velikosti balení po 1, 10 a 50.

• Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l ́Institut B-1330 Rixensart
Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien  
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334

България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com

Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356
Deutschland 
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα 
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com

Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40
Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386
Ísland 
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika 
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30
Κύπρος 
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357

Sverige 
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46
Latvija 
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371
United Kingdom GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu


Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při uchovávání lze v předplněné injekční stříkačce pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý
supernatant; není to však známkou znehodnocení vakcíny.

Před aplikací musí být obsah předplněné injekční stříkačky před protřepáním a po protřepání vizuálně
zkontrolován na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu. Jestliže svým vzhledem
nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty.

Obsah předplněné injekční stříkačky musí být před aplikací dobře protřepán.

Vakcína je určena pouze k intramuskulárnímu podání. Vakcína nesmí být aplikována do žíly.

Je-li vakcína Synflorix podávána současně s dalšími vakcínami, je vhodné aplikovat jednotlivé
vakcíny do různých míst.

Vakcína Synflorix nesmí být smísena s dalšími vakcínami.

Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky


Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční
stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti
směru hodinových ručiček.
Píst
stříkačky
Adaptér Luer Lock 
Tělo
stříkačkystříkačky

Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením
koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt
otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte,
že zapadla.
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud
k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.

Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Koncovka jehly 
Příbalová informace: informace pro uživatele

Synflorix injekční suspenze
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno touto
vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix
3. Jak se vakcína Synflorix podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Synflorix uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá

Vakcína Synflorix je pneumokoková konjugovaná vakcína. Tuto vakcínu bude lékař nebo zdravotní
sestra aplikovat Vašemu dítěti formou injekce.

Vakcína Synflorix pomáhá ochránit Vaše dítě, které je ve věku od 6 týdnů až do 5 let, před:
bakterií zvanou Streptococcus pneumoniae. Tato bakterie může způsobit těžká onemocnění včetně
zánětu mozkových blan, sepse a bakteriémie ucha nebo zápal plic.

Jak Synflorix účinkuje

Vakcína Synflorix vyvolá v těle tvorbu protilátek. Protilátky jsou součástí imunitního systému, který
ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix

Nepodávejte vakcínu Synflorix:

• Pokud je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny
Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo
jazyka.
• Pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe. Mírná infekce, jako je
například nachlazení, by neměla být překážkou očkování. Nicméně, nejdříve se poraďte se
svým lékařem.

Pokud se Vašeho dítěte výše uvedené týká, nesmí být vakcína Synflorix podána. Pokud si nejste
jist
Upozornění a opatření:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.

U dětí od 2 let věku při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám,
proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo.

Podobně jako jiné vakcíny, nemusí vakcína Synflorix plně ochránit všechny očkované jedince.

Vakcína Synflorix chrání pouze před infekcí vyvolanou bakteriemi, proti kterým byla vakcína
vyvinuta.

U dětí s oslabeným imunitním systémem nebo s imunosupresivní léčbou
Pokud si nejste jistlékárníkem.

Děti starší 5 let

Bezpečnost a účinnost této vakcíny nebyly stanoveny u dětí starších 5 let, proto se nedoporučuje tyto
děti očkovat.

Další léčivé přípravky a Synflorix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo,
nebo mohlo užívat, nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu. Vakcína
Synflorix nemusí být plně účinná, pokud Vaše dítě užívá léky, které mají vliv na zvládnutí infekce
imunitním systémem.

Vakcína Synflorix může být podána současně s jinými dětskými vakcínami, jako například s vakcínou
proti záškrtu, tetanu, černému neštovicím, s perorální vakcínou proti rotaviru stejně jako s konjugovanou vakcínou proti
meningokokům séroskupiny C a séroskupin A, C, W-135, Y. Jednotlivé injekce jednotlivých vakcín
musí být aplikovány do různých míst.

Váš lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou
Synflorix podalsoučasně vakcínou Synflorix a vakcínami obsahujícími celobuněčnou pertusi. Rovněž se doporučuje
podávat lék, který snižuje horečku u dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.
Nicméně, pokud Vaše dítě obdrží paracetamol před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou
Synflorix, získané hladiny protilátek mohou být mírně sníženy. Není známo, zda má snížení hladin
protilátek dopad na ochranu proti pneumokokovým onemocněním.

Synflorix obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se vakcína Synflorix podává

Jak se vakcína podává

Vakcína Synflorix se aplikuje do svalu formou injekce. Obvykle se aplikuje do stehna nebo horní části
paže.

Kolik vakcíny se podává
Vaše dítě základě oficiálních doporučení nebo může Váš lékař použít i alternativní schéma. Je důležité
poslouchat rady Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.

• Mezi jednotlivými dávkami musí být rozmezí alespoň jednoho měsíce s výjimkou poslední
injekce • První dávka může být podána po dovršení 6 týdnů věku. Poslední podána po dovršení 9 měsíců věku.
• Váš lékař Vás bude informovat, kdy je třeba se s dítětem dostavit k aplikaci další dávky.

Předčasně narozené děti Vašemu dítěti dávkou bude časový odstup alespoň jednoho měsíce. Vaše dítě obdrží posilovací dávku v odstupu
alespoň šesti měsíců po poslední injekci.

Kojencům ve věku od 7 do 11 měsíců budou podány 2 dávky, přičemž druhá dávka bude podána
nejdříve za jeden měsíc po podání první dávky. Třetí dávka roku života, a to nejdříve za 2 měsíce od podání předchozí dávky.

Malým dětem ve věku od 12 měsíců do 5 let budou podány 2 dávky. Druhá dávka bude podána
nejdříve za 2 měsíce od podání první dávky.

Zvláštní skupiny:
Děti od 6 týdnů až do 5 let věku, u kterých se předpokládá vyšší riziko vzniku pneumokokových
infekcí [jako jsou pacienti s HIV infekcí, srpkovitou anémii nebo se zhoršenou či abnormální funkcí
sleziny], mohou obdržet vakcínu Synflorix. Prosím, požádejte svého lékaře o informace o počtu
a době podání injekcí Vašemu dítěti.

Jestliže jste se zapomněl
Pokud Vaše dítě vynechá aplikaci dávky, je třeba domluvit další návštěvu. Proto se poraďte s lékařem
o dalším postupu, jak Vaše dítě ochránit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Závažné alergické reakce jsou velmi vzácné se projevit:
- vystupující a svědivou vyrážkou - otokem, někdy tváře nebo úst - kolapsem.

Tyto reakce se obvykle vyskytnou před opuštěním ordinace lékaře. Nicméně, pokud se u Vašeho dítěte
vyskytnou některé z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře.

Velmi časté • bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu vakcíny;
• horečka 38 °C a vyšší;
• spavost;
• podrážděnost;
• ztráta chuti k jídlu.

Časté • zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny.

Méně časté • svědění, podlitina, krvácení nebo malý otok v místě vpichu vakcíny;
• pocit na zvracení, průjem nebo nevolnost • neobvyklý pláč;
• přechodná zástava dýchání těhotenství• bolest hlavy;
• kožní vyrážka;
• rozsáhlý otok končetiny, do které byla podána injekce, někdy zasahující přiléhající kloub;
• kopřivka.

Vzácné • křeče bez teploty nebo křeče z horečky;
• alergické reakce jako kožní alergie;
• kolaps a bledost nebo namodralé zbarvení kůže.

Velmi vzácné • Kawasakiho nemoc zduření lymfatických uzlin, zánět a zarudnutí sliznic dutiny ústní a krku
Posilovací dávka vakcíny Synflorix může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
U dětí ve věku > 12 měsíců se riziko bolesti v místě podání injekce může zvýšit se zvyšujícím se
věkem.

U dětí narozených velmi předčasně 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak vakcínu Synflorix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Synflorix obsahuje

• Léčivými látkami jsou:

dávka Pneumococcale polysaccharidum serotypus 11,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 41,2 3 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 51,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 6B1,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 7F1,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 9V1,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 141,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 18C1,3 3 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 19F1,4 3 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 23F1,2 1 mikrogram

adsorbováno na fosforečnan hlinitýAlHaemophilus influenzae㐠konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič 
• Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný
Jak vakcína Synflorix vypadá a co obsahuje toto balení

• Injekční suspenze.

• Vakcína Synflorix je zakalená bílá suspenze.

• Vakcína Synflorix je dostupná v injekčních lahvičkách pro 1 dávku v baleních po 1, 10 nebo
100 injekčních lahvičkách.

• Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l ́Institut B-1330 Rixensart
Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien  
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334

България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com

Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356
Deutschland 
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα 
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com

Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40
Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386
Ísland 
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika 
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30
Κύπρος 
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357

Sverige 
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46
Latvija 
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371
United Kingdom GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu



Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při uchovávání lze v injekční lahvičce pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant;
není to však známkou znehodnocení vakcíny.

Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před protřepáním a po protřepání vizuálně
zkontrolován na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu. Jestliže svým vzhledem
nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty.

Obsah injekční lahvičky musí být před aplikací dobře protřepán.

Vakcína je určena pouze k intramuskulárnímu podání. Vakcína nesmí být aplikována do žíly.

Je-li vakcína Synflorix podávána současně s dalšími vakcínami, je vhodné aplikovat jednotlivé
vakcíny do různých míst.

Vakcína Synflorix nesmí být smísena s dalšími vakcínami. Po natažení dávky vakcíny do stříkačky
musí být jehla, která byla k natažení použita, nahrazena jehlou vhodnou k intramuskulární injekci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno touto
vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix
3. Jak se vakcína Synflorix podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Synflorix uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá

Vakcína Synflorix je pneumokoková konjugovaná vakcína. Tuto vakcínu bude lékař nebo zdravotní
sestra aplikovat Vašemu dítěti formou injekce.

Vakcína Synflorix pomáhá ochránit Vaše dítě, které je ve věku od 6 týdnů až do 5 let, před:
bakterií zvanou Streptococcus pneumoniae. Tato bakterie může způsobit těžká onemocnění včetně
zánětu mozkových blan, sepse a bakteriémie ucha nebo zápal plic.

Jak Synflorix účinkuje

Vakcína Synflorix vyvolá v těle tvorbu protilátek. Protilátky jsou součástí imunitního systému, který
ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix

Nepodávejte vakcínu Synflorix:

• Pokud je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny
Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo
jazyka.
• Pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe. Mírná infekce, jako je
například nachlazení, by neměla být překážkou očkování. Nicméně, nejdříve se poraďte se
svým lékařem.

Pokud se Vašeho dítěte výše uvedené týká, nesmí být vakcína Synflorix podána. Pokud si nejste
jist
Upozornění a opatření:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.

U dětí od 2 let věku při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám,
proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo.

Podobně jako jiné vakcíny, nemusí vakcína Synflorix plně ochránit všechny očkované jedince.

Vakcína Synflorix chrání pouze před infekcí vyvolanou bakteriemi, proti kterým byla vakcína
vyvinuta.

U dětí s oslabeným imunitním systémem nebo s imunosupresivní léčbou
Pokud si nejste jistlékárníkem.

Děti starší 5 let

Bezpečnost a účinnost této vakcíny nebyly stanoveny u dětí starších 5 let, proto se nedoporučuje tyto
děti očkovat.

Další léčivé přípravky a Synflorix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo,
nebo mohlo užívat, nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu. Vakcína
Synflorix nemusí být plně účinná, pokud Vaše dítě užívá léky, které mají vliv na zvládnutí infekce
imunitním systémem.

Vakcína Synflorix může být podána současně s jinými dětskými vakcínami, jako například s vakcínou
proti záškrtu, tetanu, černému neštovicím, s perorální vakcínou proti rotaviru stejně jako s konjugovanou vakcínou proti
meningokokům séroskupiny C a séroskupin A, C, W-135, Y. Jednotlivé injekce jednotlivých vakcín
musí být aplikovány do různých míst.

Váš lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou
Synflorix podalsoučasně vakcínou Synflorix a vakcínami obsahujícími celobuněčnou pertusi. Rovněž se doporučuje
podávat lék, který snižuje horečku u dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.
Nicméně, pokud Vaše dítě obdrží paracetamol před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou
Synflorix, získané hladiny protilátek mohou být mírně sníženy. Není známo, zda má snížení hladin
protilátek dopad na ochranu proti pneumokokovým onemocněním.

Synflorix obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se vakcína Synflorix podává

Jak se vakcína podává

Vakcína Synflorix se aplikuje do svalu formou injekce. Obvykle se aplikuje do stehna nebo horní části
paže.

Kolik vakcíny se podává
Vaše dítě základě oficiálních doporučení nebo může Váš lékař použít i alternativní schéma. Je důležité
poslouchat rady Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.

• Mezi jednotlivými dávkami musí být rozmezí alespoň jednoho měsíce s výjimkou poslední
injekce • První dávka může být podána po dovršení 6 týdnů věku. Poslední podána po dovršení 9 měsíců věku.
• Váš lékař Vás bude informovat, kdy je třeba se s dítětem dostavit k aplikaci další dávky.

Předčasně narozené děti Vašemu dítěti dávkou bude časový odstup alespoň jednoho měsíce. Vaše dítě obdrží posilovací dávku v odstupu
alespoň šesti měsíců po poslední injekci.

Kojencům ve věku od 7 do 11 měsíců budou podány 2 dávky, přičemž druhá dávka bude podána
nejdříve za jeden měsíc po podání první dávky. Třetí dávka roku života, a to nejdříve za 2 měsíce od podání předchozí dávky.

Malým dětem ve věku od 12 měsíců do 5 let budou podány 2 dávky. Druhá dávka bude podána
nejdříve za 2 měsíce od podání první dávky.

Zvláštní skupiny:
Děti od 6 týdnů až do 5 let věku, u kterých se předpokládá vyšší riziko vzniku pneumokokových
infekcí [jako jsou pacienti s HIV infekcí, srpkovitou anémii nebo se zhoršenou či abnormální funkcí
sleziny], mohou obdržet vakcínu Synflorix. Prosím, požádejte svého lékaře o informace o počtu
a době podání injekcí Vašemu dítěti.

Jestliže jste se zapomněl
Pokud Vaše dítě vynechá aplikaci dávky, je třeba domluvit další návštěvu. Proto se poraďte s lékařem
o dalším postupu, jak Vaše dítě ochránit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Závažné alergické reakce jsou velmi vzácné se projevit:
- vystupující a svědivou vyrážkou - otokem, někdy tváře nebo úst - kolapsem.

Tyto reakce se obvykle vyskytnou před opuštěním ordinace lékaře. Nicméně, pokud se u Vašeho dítěte
vyskytnou některé z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře.

Velmi časté • bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu vakcíny;
• horečka 38 °C a vyšší;
• spavost;
• podrážděnost;
• ztráta chuti k jídlu.

Časté • zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny.

Méně časté • svědění, podlitina, krvácení nebo malý otok v místě vpichu vakcíny;
• pocit na zvracení, průjem nebo nevolnost • neobvyklý pláč;
• přechodná zástava dýchání těhotenství• bolest hlavy;
• kožní vyrážka;
• rozsáhlý otok končetiny, do které byla podána injekce, někdy zasahující přiléhající kloub;
• kopřivka.

Vzácné • křeče bez teploty nebo křeče z horečky;
• alergické reakce jako kožní alergie;
• kolaps a bledost nebo namodralé zbarvení kůže.

Velmi vzácné • Kawasakiho nemoc zduření lymfatických uzlin, zánět a zarudnutí sliznic dutiny ústní a krku
Posilovací dávka vakcíny Synflorix může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
U dětí ve věku > 12 měsíců se riziko bolesti v místě podání injekce může zvýšit se zvyšujícím se
věkem.

U dětí narozených velmi předčasně 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak vakcínu Synflorix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Synflorix obsahuje

• Léčivými látkami jsou:

dávka Pneumococcale polysaccharidum serotypus 11,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 41,2 3 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 51,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 6B1,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 7F1,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 9V1,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 141,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 18C1,3 3 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 19F1,4 3 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 23F1,2 1 mikrogram

adsorbováno na fosforečnan hlinitýAlHaemophilus influenzae㐠konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič 
• Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný
Jak vakcína Synflorix vypadá a co obsahuje toto balení

• Injekční suspenze ve vícedávkovém balení
• Vakcína Synflorix je zakalená bílá suspenze.

• Vakcína Synflorix je dostupná v injekčních lahvičkách se 2 dávkami v balení se 100 injekčními
lahvičkami.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l ́Institut B-1330 Rixensart
Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334

България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com

Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356
Deutschland 
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31
Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 Ελλάδα 
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com

Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40
Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386
Ísland 
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika 
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30
Κύπρος 
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357

Sverige 
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46
Latvija 
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371
United Kingdom GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu


Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při uchovávání lze v injekční lahvičce pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant;
není to však známkou znehodnocení vakcíny.

Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před protřepáním a po protřepání vizuálně
zkontrolován na přítomnost cizorodých částic a/ nebo na změnu vzhledu. Jestliže svým vzhledem
nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty.

Obsah injekční lahvičky musí být před aplikací dobře protřepán.

Po prvním otevření 2dávkové injekční lahvičky je třeba vakcínu aplikovat ihned. Pokud není vakcína
aplikována ihned, musí být uchovávána v chladničce vakcína aplikována, musí být zlikvidována.

Při použití vícedávkové injekční lahvičky musí být k odebrání každé dávky jehla a injekční stříkačka. Je třeba zamezit kontaminaci obsahu lahvičky

Vakcína je určena pouze k intramuskulárnímu podání. Vakcína nesmí být aplikována do žíly.

Je-li vakcína Synflorix podávána současně s dalšími vakcínami, je vhodné aplikovat jednotlivé
vakcíny do různých míst.

Vakcína Synflorix nesmí být smísena s dalšími vakcínami. Po natažení dávky vakcíny do stříkačky
musí být jehla, která byla k natažení použita, nahrazena jehlou vhodnou k intramuskulární injekci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


Příbalová informace: informace pro uživatele

Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno touto
vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix
3. Jak se vakcína Synflorix podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Synflorix uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá


Vakcína Synflorix je pneumokoková konjugovaná vakcína. Tuto vakcínu bude lékař nebo zdravotní
sestra aplikovat Vašemu dítěti formou injekce.

Vakcína Synflorix pomáhá ochránit Vaše dítě, které je ve věku od 6 týdnů až do 5 let, před:
bakterií zvanou Streptococcus pneumoniae. Tato bakterie může způsobit těžká onemocnění včetně
zánětu mozkových blan, sepse a bakteriémie ucha nebo zápal plic.

Jak Synflorix účinkuje

Vakcína Synflorix vyvolá v těle tvorbu protilátek. Protilátky jsou součástí imunitního systému, který
ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix

Nepodávejte vakcínu Synflorix:

• Pokud je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny
Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo
jazyka.
• Pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe. Mírná infekce, jako je
například nachlazení, by neměla být překážkou očkování. Nicméně, nejdříve se poraďte se
svým lékařem.

Pokud se Vašeho dítěte výše uvedené týká, nesmí být vakcína Synflorix podána. Pokud si nejste
jist
Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.

U dětí od 2 let věku při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám,
proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo.

Podobně jako jiné vakcíny, nemusí vakcína Synflorix plně ochránit všechny očkované jedince.

Vakcína Synflorix chrání pouze před infekcí vyvolanou bakteriemi, proti kterým byla vakcína
vyvinuta.

U dětí s oslabeným imunitním systémem nebo s imunosupresivní léčbou
Pokud si nejste jistlékárníkem.

Děti starší 5 let

Bezpečnost a účinnost této vakcíny nebyly stanoveny u dětí starších 5 let, proto se nedoporučuje tyto
děti očkovat.

Další léčivé přípravky a Synflorix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo,
nebo mohlo užívat, nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu. Vakcína
Synflorix nemusí být plně účinná, pokud Vaše dítě užívá léky, které mají vliv na zvládnutí infekce
imunitním systémem.

Vakcína Synflorix může být podána současně s jinými dětskými vakcínami, jako například s vakcínou
proti záškrtu, tetanu, černému neštovicím, s perorální vakcínou proti rotaviru stejně jako s konjugovanou vakcínou proti
meningokokům séroskupiny C a séroskupin A, C, W-135, Y. Jednotlivé injekce jednotlivých vakcín
musí být aplikovány do různých míst.

Váš lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou
Synflorix podalsoučasně vakcínou Synflorix a vakcínami obsahujícími celobuněčnou pertusi. Rovněž se doporučuje
podávat lék, který snižuje horečku u dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.
Nicméně, pokud Vaše dítě obdrží paracetamol před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou
Synflorix, získané hladiny protilátek mohou být mírně sníženy. Není známo, zda má snížení hladin
protilátek dopad na ochranu proti pneumokokovým onemocněním.

Synflorix obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se vakcína Synflorix podává

Jak se vakcína podává

Vakcína Synflorix se aplikuje do svalu formou injekce. Obvykle se aplikuje do stehna nebo horní části
paže.

Kolik vakcíny se podává
Vaše dítě základě oficiálních doporučení nebo může Váš lékař použít i alternativní schéma. Je důležité
poslouchat rady Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.

• Mezi jednotlivými dávkami musí být rozmezí alespoň jednoho měsíce s výjimkou poslední
injekce • První dávka může být podána po dovršení 6 týdnů věku. Poslední podána po dovršení 9 měsíců věku.
• Váš lékař Vás bude informovat, kdy je třeba se s dítětem dostavit k aplikaci další dávky.

Předčasně narozené děti Vašemu dítěti dávkou bude časový odstup alespoň jednoho měsíce. Vaše dítě obdrží posilovací dávku v odstupu
alespoň šesti měsíců po poslední injekci.

Kojencům ve věku od 7 do 11 měsíců budou podány 2 dávky, přičemž druhá dávka bude podána
nejdříve za jeden měsíc po podání první dávky. Třetí dávka roku života, a to nejdříve za 2 měsíce od podání předchozí dávky.

Malým dětem ve věku od 12 měsíců do 5 let budou podány 2 dávky. Druhá dávka bude podána
nejdříve za 2 měsíce od podání první dávky.

Zvláštní skupiny:
Děti od 6 týdnů až do 5 let věku, u kterých se předpokládá vyšší riziko vzniku pneumokokových
infekcí [jako jsou pacienti s HIV infekcí, srpkovitou anémii nebo se zhoršenou či abnormální funkcí
sleziny], mohou obdržet vakcínu Synflorix. Prosím, požádejte svého lékaře o informace o počtu
a době podání injekcí Vašemu dítěti.

Jestliže jste se zapomněl
Pokud Vaše dítě vynechá aplikaci dávky, je třeba domluvit další návštěvu. Proto se poraďte s lékařem
o dalším postupu, jak Vaše dítě ochránit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Závažné alergické reakce jsou velmi vzácné se projevit:
- vystupující a svědivou vyrážkou - otokem, někdy tváře nebo úst - kolapsem.

Tyto reakce se obvykle vyskytnou před opuštěním ordinace lékaře. Nicméně, pokud se u Vašeho dítěte
vyskytnou některé z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře.

Velmi časté • bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu vakcíny;
• horečka 38 °C a vyšší;
• spavost;
• podrážděnost;
• ztráta chuti k jídlu.

Časté • zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny.

Méně časté • svědění, podlitina, krvácení nebo malý otok v místě vpichu vakcíny;
• pocit na zvracení, průjem nebo nevolnost • neobvyklý pláč;
• přechodná zástava dýchání těhotenství• bolest hlavy;
• kožní vyrážka;
• rozsáhlý otok končetiny, do které byla podána injekce, někdy zasahující přiléhající kloub;
• kopřivka.

Vzácné • křeče bez teploty nebo křeče z horečky;
• alergické reakce jako kožní alergie;
• kolaps a bledost nebo namodralé zbarvení kůže.

Velmi vzácné • Kawasakiho nemoc zduření lymfatických uzlin, zánět a zarudnutí sliznic dutiny ústní a krku
Posilovací dávka vakcíny Synflorix může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
U dětí ve věku > 12 měsíců se riziko bolesti v místě podání injekce může zvýšit se zvyšujícím se
věkem.

U dětí narozených velmi předčasně 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak vakcínu Synflorix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Synflorix obsahuje

• Léčivými látkami jsou:

dávka Pneumococcale polysaccharidum serotypus 11,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 41,2 3 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 51,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 6B1,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 7F1,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 9V1,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 141,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 18C1,3 3 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 19F1,4 3 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 23F1,2 1 mikrogram

adsorbováno na fosforečnan hlinitýAlHaemophilus influenzae㐠konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič 
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný
Jak vakcína Synflorix vypadá a co obsahuje toto balení

• Injekční suspenze ve vícedávkovém balení
• Vakcína Synflorix je zakalená bílá suspenze.

• Vakcína Synflorix je dostupná v injekčních lahvičkách se 4 dávkami v balení s 10 nebo
100 injekčními lahvičkami.
• Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l ́Institut B-1330 Rixensart
Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien  
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334

България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com

Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356
Deutschland 
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31
Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα 
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com

Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40
Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386
Ísland 
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika 
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30
Κύπρος 
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357

Sverige 
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46
Latvija 
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371
United Kingdom GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu



Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při uchovávání lze v injekční lahvičce pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant;
není to však známkou znehodnocení vakcíny.

Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před protřepáním a po protřepání vizuálně
zkontrolován na přítomnost cizorodých částic a/ nebo na změnu vzhledu. Jestliže svým vzhledem
nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty.

Obsah injekční lahvičky musí být před aplikací dobře protřepán.

Po prvním otevření 4dávkové injekční lahvičky je třeba vakcínu uchovávat maximálně 28 dní
v chladničce
Při použití vícedávkové injekční lahvičky musí být k odebrání každé dávky jehla a injekční stříkačka. Je třeba zamezit kontaminaci obsahu lahvičky

Vakcína je určena pouze k intramuskulárnímu podání. Vakcína nesmí být aplikována do žíly.

Je-li vakcína Synflorix podávána současně s dalšími vakcínami, je vhodné aplikovat jednotlivé
vakcíny do různých míst.

Vakcína Synflorix nesmí být smísena s dalšími vakcínami. Po natažení dávky vakcíny do stříkačky
musí být jehla, která byla k natažení použita, nahrazena jehlou vhodnou k intramuskulární injekci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.