TANAKAN - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TANAKAN
potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35 – 67 : 1)
extrahováno acetonem 60% (m/m) (EGb 761) 40 mg v 1 tabletě
(obsahuje 24% ginkgoheterosida + 6% ginkolida et bilobalidum)

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy 82,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety
Hnědočervené, bikonvexní tablety, hladkého matného povrchu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek se užívá při:
− symptomatické léčbě kognitivních poruch u pacientů s mírným až středním stupněm demence (tj. demence
Alzheimerova typu, vaskulární demence, nebo smíšený typ demence),
− symptomatické léčbě kognitivních poruch u starších osob, s výjimkou kognitivních poruch u Parkinsonovy
choroby a sekundárních kognitivních poruch při depresi, metabolických onemocněních nebo onemocněních
iatrogenního původu,
− podpůrné léčbě závratí vestibulárního původu spolu s vestibulární rehabilitací,
− symptomatické léčbě tinitu.

Přípravek je určen pouze pro dospělé osoby.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování a dobu léčby je možné individualizovat podle klinického stavu.

Obvyklé dávkování:
Tanakan tablety (40 mg) se užívá perorálně.
Tanakan není určen pro použití u dětí.

Pro indikaci symptomatické léčby kognitivních poruch u pacientů s mírným až středním stupněm demence je doporučené
dávkování 120 až 240 mg (3-6 tablet) denně, tuto dávku rozdělte do 2 až 3 podání během dne (např. ráno, v poledne a
večer).

Pro ostatní indikace je doporučené dávkování 120 mg (3 tablety) denně, tuto dávku rozdělte do několika podání během
dne (např. ráno, v poledne a večer).

Tablety se zapíjí malým množstvím vody, užívají se při jídle.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k tomu, že není dostatek klinických zkušeností s podáváním dětem, přípravek není určen pro použití u dětí.
Přípravek se nedoporučuje užívat při patologických krvácivých stavech.
Přípravek není vhodný k léčbě hypertenze a nelze jím tuto léčbu nahradit.
TANAKAN potahované tablety obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nelze vyloučit interakci s přípravky ovlivňujícími krevní srážlivost.
Je vhodná zvýšená opatrnost u salicylátů a barbiturátů.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

V pokusech na zvířatech nebyly prokázány teratogenní účinky extraktu.
U lidí však nejsou k dispozici žádné přesné farmakoepidemiologické údaje.
Přestože nebyl žádný malformační nález dosud uveden, užívání přípravku se v době gravidity a laktace nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

TANAKAN potahované tablety nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V ojedinělých případech se mohou vyskytnout zažívací poruchy jako nauzea, nevolnost, průjem apod., alergické kožní
reakce, bolesti hlavy, event. pocity návalů.

Dále se vzácněji vyskytují: palpitace, hypotenze, arytmie, příp. retrosternální bolest.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování
poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky
na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování není popisováno.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: N06DXFarmakoterapeutická skupina: Ostatní léčiva proti demenci.

Účinný extrakt obsahuje zhruba 40 identifikovaných látek (flavonoidní glykosidy, ginkoflavonové glukosidy, ginkgolidy,
bilobalid a další), z nichž aktivní látky působí různými mechanismy, které nezřídka nejsou dosud jednoznačně objasněny.
Extrakt má vazoregulační, rheologické, antiedémové účinky a pozitivně působí na intracelulární metabolismus (nervová
tkáň).

V cholinergním systému CNS indukuje EGb 761 zvýšení syntézy acetylcholinu a jeho uvolňování a zvýšení počtu
cholinergních receptorů, jenž je ve stáří snížen.

Vazoregulační účinky se vyznačují především vazodilatačním působením v oblasti arteriol (EDRF, event. též PGI2),
experimentálně snižuje arteriální spasmus a podporuje (resp. zvyšuje) tonus venózní stěny. Extrakt zvyšuje kapilární
rezistenci a snižuje kapilární hyperpermeabilitu, čímž dochází k antiedémovému účinku.

Rheologický efekt není omezen na erytrocyty, extrakt má mj. antiagregační účinek též na trombocyty (PAF- inhibiční
efekt).

Účinek na intracelulární metabolismus je vysvětlován zvýšením poměru ATP a laktátu na kortikální úrovni, zlepšenou
utilizací kyslíku a glukózy, inhibičním účinkem na lipoperoxidaci buněčných membrán a produkci a přítomnost volných
kyslíkových a hydroxylových radikálů. Scavengerový efekt a stabilizace buněčných membrán se podílejí i na některých
výše uvedených účincích.

Účinným látkám extraktu se připisuje i vliv na neuromediátory (zvláště CNS), který však není dosud uspokojivě znám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ginkoflavonoidy jsou absorbovány z GIT přibližně ze 60%, biodostupnost ginkolidu A a B je prakticky úplná, bilobalidu
asi 70%. Maximálních plasmatických hladin bývá dosaženo po 30 - 60 min. Biologický poločas uvedených komponent je
v průměru cca 4,5 hod. (3,2 - 7,0 hod.)
Experimentální studie svědčí pro dvoukompartmentový model, tkáňová distribuce pro výraznou afinitu k oku,
hypotalamu, hippokampu a cortexu striata.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Extrakt Ginkgo biloba (Egb 761) může být považován za účinnou látku velmi nízké toxicity, zvláště po perorálním
podání. Parenterální (i.v.) LD50 je 7 725 mg/kg pro potkana i myš, perorální LD50 pro myš je 7 725 mg/kg a pro potkana
více než 10 000 mg/kg.
Chronické podávání dávek od 20 do 500 mg/kg u psa a potkana: U potkana neukázaly žádný účinek ani dávky 500 mg/kg,
u psa se objevily při 400 mg/kg přechodné vaskulární reakce.
Nebyly zaznamenány žádné vedlejší účinky na reprodukci. Embryonální a fetální vývoj byl naprosto normální.
Zdá se, že Egb 761 podaný během těhotenství postrádá potenciální toxicitu na fétus.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek,
magnesium-stearát.
Potah tablety: Makrogol 400, makrogol 6000, hydroxypropylmethylcelulóza, oxid titaničitý, červený oxid železitý
(E172).

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr Al/PVC nebo Al/PVC/PVDC, krabička
Velikost balení: 30 a 90 potahovaných tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ipsen Consumer HealthCare, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/877/92-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30.12.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 2.12.

10. DATUM REVIZE TEXTU

4. 2.