TIBSOVO (250MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Tibsovo - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: ivosidenib
Účinná látka: Ivosidenib
Alternativy:
ATC skupina: L01XX62 - ivosidenib
Obsah účinných látek: 250MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tibsovo složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje 250 mg ivosidenibu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy odpovídající 9,5 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Modré, oválné, potahované tablety o délce přibližně 18 mm s vyraženým označením "IVO" na jedné straně a "250" na druhé straně....více

Tibsovo Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena pod dohledem lékařů se zkušenostmi s používáním protinádorových léčivých přípravků. Před zahájením léčby přípravkem Tibsovo musí být u pacientů potvrzena mutace IDH1 R132 pomocí vhodného diagnostického testu. Dávkování Akutní myeloidní leukémie Doporučená dávka je 500 mg ivosidenibu Léčba ivosidenibem má být zahájena 1. den cyklu v kombinaci s azacitidinem...více

Tibsovo Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání silných induktorů CYP3A4 nebo dabigatranu Vrozený syndrom dlouhého intervalu QT. Náhlá smrt nebo polymorfní komorová arytmie v rodinné anamnéze. Interval QT/QTc > 500 ms, bez ohledu na metodu...více

Tibsovo Indikace, na co je lék

Přípravek Tibsovo v kombinaci s azacitidinem je indikován k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií kteří nejsou způsobilí k standardní indukční chemoterapii Monoterapie přípravkem Tibsovo je indikována k léčbě dospělých s lokálně pokročilým nebo metastazujícím cholangiokarcinomem s mutací IDH1 R132, kteří již byli léčeni alespoň jednou předchozí linií systémové...více

Tibsovo Interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na ivosidenib Silné induktory CYP3AIvosidenib je substrátem CYP3A4. Předpokládá se, že současné podávání silných induktorů CYP3Asníží plazmatické koncentrace ivosidenibu a je během léčby přípravkem Tibsovo kontraindikováno Středně silné nebo silné inhibitory CYP3AU zdravých subjektů zvýšilo podávání jedné dávky 250 mg ivosidenibu a 200 mg itrakonazolu...více

Tibsovo Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Tibsovo u dětí a dospívajících ˂ 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání Přípravek Tibsovo je určen k perorálnímu podání. Tablety se užívají jednou denně přibližně ve stejnou dobu. Pacienti by neměli nic jíst 2 hodiny před a hodinu po užití tablet Pacientům je třeba doporučit, aby se během léčby vyhýbali konzumaci...více

Tibsovo Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce Ženy ve fertilním věku by měly před zahájením léčby přípravkem Tibsovo podstoupit těhotenský test a během léčby se mají chránit před otěhotněním Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Tibsovo a nejméně 1 měsíc po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Ivosidenib může snižovat...více

Tibsovo Užívání po expiraci, upozornění a varování

Diferenciační syndrom u pacientů s akutní myeloidní leukémií Po léčbě ivosidenibem byl hlášen diferenciační syndrom diferenciační syndrom život ohrožující nebo smrtelný spojen s rychlou proliferací a diferenciací myeloidních buněk. Symptomy zahrnují: neinfekční leukocytózu, periferní edém, pyrexii, dyspnoe, pleurální výpotek, hypotenzi, hypoxii, plicní edém, pneumonitidu, perikardiální...více

Tibsovo Schopnost řízení vozidel

Ivosidenib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U některých pacientů užívajících ivosidenib byla hlášena únava a závratě pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat...více

Tibsovo Vedlejší a nežádoucí účinky

Nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie v kombinaci s azacitidinem Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky byly zvracení prodloužení intervalu QT na elektrokardiogramu Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly diferenciační syndrom U pacientů léčených ivosidenibem v kombinaci s azacitidinem byla frekvence ukončení léčby ivosidenibem z důvodu...více

Tibsovo Předávkování

V případě předávkování se toxicita pravděpodobně projeví jako exacerbace nežádoucích účinků spojených s ivosidenibem vhodná podpůrná péče specifické antidotum....více

Tibsovo Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika; jiná cytostatika ATC kód: L01XX Mechanismus účinku Ivosidenib je inhibitor mutovaného enzymu IDH1. Mutantní IDH1 přeměňuje alfa-ketoglutarát KGhematologických i nehematologických malignit. Kromě schopnosti snižovat 2-HG a obnovovat buněčnou diferenciaci není mechanismus účinku ivosidenibu ve všech indikacích zcela objasněn. Farmakodynamické účinky Vícečetné...více

Tibsovo Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

K charakteristice klinické farmakologie ivosidenibu přispělo celkem 10 klinických studií. Pět studií bylo provedeno u zdravých osob a 3 studie byly provedeny u pacientů s pokročilými malignitami, včetně 2 studií u pacientů s cholangiokarcinomem. Dvě studie byly provedeny u pacientů s nově diagnostikovanou AML, kterým byl podáván ivosidenib v kombinaci s azacitidinem. Farmakokinetické parametry byly hodnoceny...více

Tibsovo Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci registraci. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...více

Tibsovo Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Acetát-sukcinát hypromelózyKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearátNatrium-lauryl-sulfát Potahová vrstva Hypromelóza Oxid titaničitý Monohydrát laktózy TriacetinHlinitý lak indigokarmínu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...více