Tibsovo Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce

Ženy ve fertilním věku by měly před zahájením léčby přípravkem Tibsovo podstoupit těhotenský test
a během léčby se mají chránit před otěhotněním
Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Tibsovo
a nejméně 1 měsíc po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.

Ivosidenib může snižovat systémové koncentrace hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto se
doporučuje souběžné používání alternativní antikoncepční metody, např. bariérové antikoncepce body 4.4 a 4.5
Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání ivosidenibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční
toxicity na zvířatech jsou nedostatečné
Podávání přípravku Tibsovo se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají
antikoncepci nedoporučuje. Pacienti mají být informováni o možném riziku pro plod, pokud je
přípravek používán během těhotenství nebo pokud pacientka během léčby nebo během jednoho měsíce po podání poslední dávky.

Kojení

Není známo, zda se ivosidenib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Nebyly provedeny
žádné studie na zvířatech, které by hodnotily vylučování ivosidenibu a jeho metabolitů do mléka.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.

Během léčby přípravkem Tibsovo a po dobu nejméně 1 měsíce po poslední dávce je třeba přerušit
kojení.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu ivosidenibu na plodnost u lidí. Nebyly provedeny žádné studie
fertility na zvířatech, které by hodnotily účinek ivosidenibu. Nežádoucí účinky na reprodukční orgány
byly pozorovány ve 28denní studii toxicity po opakovaných dávkách těchto účinků není znám.