VINORELBINE ACCORD (80MG Měkká tobolka) - Informace o předepisování

Vinorelbine accord - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: vinorelbine
Účinná látka: Vinorelbin-ditartarát
Alternativy: Navelbine, Navelbine oral, Navirel, Vinorelbine glenmark, Vinorelbine medac, Vinorelbine pharmsol
ATC skupina: L01CA04 - vinorelbine
Obsah účinných látek: 10MG/ML, 20MG, 30MG, 80MG
Formy: Měkká tobolka, Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Blistr
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vinorelbine accord složení

20 mg: Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbin-ditartarát odpovídající 20 mg vinorelbinu. 30 mg: Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbin-ditartarát odpovídající 30 mg vinorelbinu. 80 mg: Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbin-ditartarát odpovídající 80 mg vinorelbinu. Pomocné látky se známým účinkem20 mg: Jedna měkká tobolka obsahuje 8,03 mg sorbitolu (jako tekutý částečně dehydratovaný sorbitol) a 2,89 mg ethanolu. 30 mg: Jedna měkká tobolka obsahuje 13,65 mg sorbitolu (jako tekutý částečně dehydratovaný sorbitol) a 4,35 mg ethanolu. 80 mg: Jedna měkká tobolka obsahuje 24,09 mg sorbitolu (jako tekutý částečně dehydratovaný sorbitol) a 11,56 mg ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Měkká tobolka 20 mgSvětle hnědá neprůhledná měkká želatinová tobolka oválného tvaru (9,3 mm x 6,7 mm), bez povrchových defektů, s černým potiskem „JJ1“ obsahující čirou bezbarvou tekutinu. 30 mg Růžová neprůhledná měkká želatinová tobolka podlouhlého tvaru (15 mm x 6,2 mm), bez povrchových defektů, s černým potiskem „JJ2“ obsahující čirou bezbarvou tekutinu. 80 mg Světle žlutá neprůhledná měkká želatinová tobolka podlouhlého tvaru (20,5 mm x 8 mm), bez povrchových defektů, s černým potiskem „JJ3“ obsahující čirou bezbarvou tekutinu....více

Vinorelbine accord Dávkování a způsob podání

Použití měkkých tobolek je třeba zvážit v případech, kdy intravenózní podání vinorelbinu není možné (viz bod 4.4). Dávkování DospělíPři monoterapii je doporučená léčba: První tři podání60 mg/m² plochy povrchu těla (BSA), podávejte jedenkrát týdně Následující podávání Po třetím podání se doporučuje zvýšit dávku vinorelbinu na 80 mg/m² jedenkrát týdně, s výjimkou pacientů,...více

Vinorelbine accord Kontraindikace

- Známá hypersenzitivita na léčivou látku, ostatní vinka alkaloidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Nemoci podstatně ovlivňující vstřebávání přípravku Celková dávka nesmí nikdy překročit 120 mg týdně při dávce 60 mg/m2 a 160 mg týdně při dávce 80 mg/m2, a to ani u pacientů s BSA ≥ 2 m2. - Předchozí významná chirurgická resekce žaludku nebo tenkého střeva - ...více

Vinorelbine accord Indikace, na co je lék

Vinorelbine Accord je indikován u dospělých pacientů: - k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic v monoterapii nebo v kombinaci s jinou chemoterapií. - jako adjuvantní léčba nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny. - k léčbě pokročilého karcinomu prsu v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léky....více

Vinorelbine accord Interakce

Souběžné používání je kontraindikováno Vakcína proti žluté zimnici: jako u všech cytotoxických látek kvůli riziku fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3). Souběžné používání se nedoporučujeOslabené (atenuované) živé vakcíny: (vakcína proti žluté zimnici viz Souběžné používání je kontraindikováno): jako u všech cytotoxických látek kvůli riziku generalizovaného...více

Vinorelbine accord Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena a podání se tedy nedoporučuje (viz bod 5.1). Porucha funkce jater U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin < 1,5 x ULN, ALT a/nebo AST mezi 1,5 a 2,5 x ULN) lze přípravek Vinorelbine Accord podávat ve standardní dávce 60 mg/m² týdně. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (bilirubin mezi 1,5 a 3 x ULN bez ohledu na hladinu ALT a...více

Vinorelbine accord Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství O podávání vinorelbinu těhotným ženám není k dispozici dostatek údajů. Studie na zvířatech prokázaly embryotoxicitu a teratogenitu (viz bod 5.3). Na základě výsledků studií na zvířatech a farmakologického účinku léčivého přípravku existuje potenciální riziko embryonálních a fetálních abnormalit. Vinorelbin se proto nesmí podávat v těhotenství, ledaže by individuální...více

Vinorelbine accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zvláštní upozorněníVinorelbin má předepisovat lékař se zkušenostmi s používáním chemoterapie a se zařízením pro monitorování cytotoxických léčiv. Jestliže pacient neúmyslně tobolku rozžvýká nebo vysaje její obsah, tekutina působí dráždivě. Je třeba přistoupit k vyplachování úst vodou nebo v ideálním případě fyziologickým roztokem. Jestliže je tobolka rozříznutá či poškozená,...více

Vinorelbine accord Schopnost řízení vozidel

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje, ale na základě farmakodynamického profilu vinorelbin tuto schopnost neovlivňuje. Přesto je u pacientů léčených vinorelbinem nutná opatrnost s ohledem na některé nežádoucí účinky přípravku: viz bod...více

Vinorelbine accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Celková pozorovaná četnost nežádoucích účinků byla stanovena na základě klinických studiích u 316 pacientů (132 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a 184 pacientů s karcinomem prsu), kteří dostávali doporučené dávky vinorelbinu (první tři podané dávky po 60 mg/m² týdně, následované dávkou 80 mg/m² týdně). Pozorované nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a řazeny podle tříd...více

Vinorelbine accord Předávkování

Symptomy Předávkování může mít za následek hypoplazii kostní dřeně, někdy spojenou s infekcí, horečkou, paralytickým ileem a jaterními poruchami. LéčbaObecná podpůrná opatření společně s aplikací krevní transfuze a léčbou širokospektrálními antibiotiky mají být zahájeny, pokud jsou považovány lékařem za nezbytné. Není známo žádné antidotum vinorelbinu. Doporučuje se podrobně...více

Vinorelbine accord Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, vinka alkaloidy a analoga ATC kód: L01CA Mechanismus účinkuVinorelbin je cytostatikum ze skupiny vinka alkaloidů, ale na rozdíl od všech ostatních vinka alkaloidů byla u vinorelbinu modifikována struktura jeho katarantinové frakce. Ta působí na molekulární úrovni na dynamickou rovnováhu tubulinu v mikrotubulárním ústrojí buňky. Inhibuje polymerizaci tubulinu...více

Vinorelbine accord Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické parametry vinorelbinu byly hodnoceny v krvi. AbsorpcePo perorálním podání je vinorelbin rychle absorbován. Po podání dávky 80 mg/m2 je Tmax dosaženo za 1,5 až 3 hodiny při maximální koncentraci v krvi (Cmax) přibližně 130 ng/ml. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 40% a současný příjem potravy neovlivňuje expozici vinorelbinu. Perorálně podaný vinorelbin v dávce 60...více

Vinorelbine accord Bezpečnost (v těhotenství)

Mutagenní a onkogenní účinky Vinorelbin způsobil poškození chromozomů, ale při Amesově testu nebyl mutagenní. Spiralizace způsobená vinorelbinem může při mitóze vést k chybné distribuci chromozomů. Ve studiích na zvířatech při i.v. podání vinorelbin způsobil aneuplodii a polypoidii. Předpokládá se, že vinorelbin může vést u člověka k mutagenním účinkům (aneuploidie). Výsledky studií...více

Vinorelbine accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: Makrogol Glycerol Bezvodý ethanol Čištěná voda Tobolka: Želatina GlycerolTekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E 420) Oxid titaničitý (E 171)Žlutý oxid železitý (E 172) [pouze pro 20 mg a 80 mg]Červený oxid železitý (E 172) [pouze pro 30 mg] Potiskový inkoust: Šelak (E 904), Černý oxid železitý (E 172)Koncentrovaný roztok amoniaku (E 527) Propylenglykol...více

Vinorelbine accord Obalová informace

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ČIRÝ BLISTR z PVC/PVDC-AL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vinorelbine Accord 20 mg měkké tobolky Vinorelbine Accord 30 mg měkké tobolkyVinorelbine Accord 80 mg měkké tobolky vinorelbin 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord 3. POUŽITELNOST EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE Lot ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO ČIRÉ BLISTROVÉ...více

Vinorelbine accord Balení a cena

...více

Vinorelbine accord Souhrn údajů