Vinorelbine accord Dávkování a způsob podání

Použití měkkých tobolek je třeba zvážit v případech, kdy intravenózní podání vinorelbinu není možné
(viz bod 4.4).

Dávkování
Dospělí
Při monoterapii je doporučená léčba:

První tři podání
60 mg/m² plochy povrchu těla (BSA), podávejte jedenkrát týdně

Následující podávání
Po třetím podání se doporučuje zvýšit dávku vinorelbinu na 80 mg/m² jedenkrát týdně, s výjimkou
pacientů, u kterých poklesl počet neutrofilů jednou pod hodnotu 500/mm3 nebo vícekrát mezi hodnoty
500 a 1 000/mm3 během prvních tří podání dávky 60 mg/m².

Počet neutrofilů během
prvních tří podání mg/m2 týdně
Neutrofily
>1 Neutrofily
≥500 and <1 (1 případ)
Neutrofily
≥500 and <1 (2 případy)
Neutrofily
čtvrtého podání
80 80 60
Úprava dávky
Je-li počet neutrofilů nižší než 500/mm3 nebo je více než jednou mezi 500 a 1 000/mm3, má být
jakékoli plánované podání dávky 80 mg/m² odloženo až do návratu k normě a dávka má být během
následujících tří podání snížena z 80 na 60 mg/m² týdně.

Počet neutrofilů po
čtvrtém podání 80 mg/mtýdně
Neutrofily
>1 Neutrofily
≥500 and <1 (1 případ)
Neutrofily
≥500 and <1 (2 případy)
Neutrofily
dalšího podání

80
Jestliže počet neutrofilů neklesl pod 500/mm3 nebo nebyl více než jednou mezi 500 a 1 000/mmběhem tří podání dávky 60 mg/m2, je možné podle dříve definovaných pravidel pro první tři podání
znovu vrátit dávku ze 60 na 80 mg/m2 týdně.

U kombinované léčby bude dávka a rozpis upravena podle protokolu léčby
Na základě klinických studií bylo prokázáno, že perorálně podaná dávka 80 mg/m2 odpovídá
intravenózní dávce 30 mg/m2 a 60 mg/m2 intravenózní dávce 25 mg/m2.
To bylo základem pro kombinované režimy, při kterých se pro zlepšení pacientova pohodlí střídá
intravenózní a perorální forma podání.

Aby se pro správnou dávku zvolila vhodná kombinace, jsou k dispozici tobolky různých sil (20 mg, mg, 80 mg).

Následující tabulka uvádí dávku požadovanou pro příslušný rozsah plochy povrchu těla (BSA).

60 mg/m2 80 mg/mBSA (m2) Dávka (mg) Dávka (mg)
0,95 až 1,1,05 až 1,1,15 až 1,1,25 až 1,1,35 až 1,1,45 až 1,1,55 až 1,1,65 až 1,1,75 až 1,1,85 až 1,≥ 1,
Způsob podání
Přípravek Vinorelbine musí být podáván pouze pororálně.
Tobolky přípravku Vinorelbine Accord se musí polykat celé a musí se zapít vodou bez žvýkání,
vysávání obsahu či rozpouštění, protože tekutina uvnitř je dráždivá a při kontaktu s kůží, očima nebo
sliznicí může působit škodlivě.
Doporučuje se užívat tobolky během jídla.

Starší pacienti
Klinické zkušenosti nezaznamenaly žádné podstatné rozdíly u starších pacientů, pokud jde o odezvu,
ačkoliv u některých starších pacientů nelze vyloučit vyšší citlivost. Věk nemění farmakokinetické
vlastnosti vinorelbinu (viz bod 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena a podání se tedy nedoporučuje (viz bod 5.1).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin < 1,5 x ULN, ALT a/nebo AST mezi 1,5 a
2,5 x ULN) lze přípravek Vinorelbine Accord podávat ve standardní dávce 60 mg/m² týdně.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (bilirubin mezi 1,5 a 3 x ULN bez ohledu na
hladinu ALT a AST) je třeba přípravek Vinorelbine Accord podávat v dávce 50 mg/m² týdně.

Podání přípravku Vinorelbine Accord se pacientům s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje,
protože u této populace nejsou k dispozici údaje pro stanovení farmakokinetiky, účinnosti a
bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
S ohledem na nevýznamné vylučování ledvinami neexistuje farmakokinetické odůvodnění pro snížení
dávky přípravku Vinorelbine Accord u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

Při zacházení s přípravkem Vinorelbin Accord je třeba dodržovat zvláštní pokyny (viz bod 6.6).