VISINE CLASSIC - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Visine Classic 0,5 mg/ml oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden mililitr obsahuje tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg (1 ml = přibližně 25-30 kapek).

Pomocná látka se známým účinkem: roztok benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

oční kapky, roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Visine Classic je určen ke zmírnění symptomů hyperemie v důsledku mírného podráždění a alergické
konjunktivitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a děti od 6 let:
Jedna nebo dvě kapky do postiženého oka (postižených očí) až 4x denně.

Děti od 2 do 6 let:
Pouze na základě doporučení lékaře.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Glaukom s uzavřeným úhlem.
- Děti do dvou let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

- Pokud pacient pozoruje bolest očí, změny vidění, přetrvávající hyperemii nebo podráždění
očí, nebo pokud se stav zhoršuje, nezlepšuje nebo se objeví nové symptomy, je zapotřebí
aplikaci kapek přerušit a poradit se s lékařem.
- Používání přípravku může způsobovat přechodnou mydriázu.
- Nadměrné používání nebo dlouhodobé používání může způsobovat zvýšenou hyperemii.
- Před aplikací kapek je nutné vyjmout z oka kontaktní čočky.

- Je zapotřebí, aby nedocházelo ke kontaktu hrotu kapátka s jinými povrchy z důvodu možné
kontaminace léčivého přípravku. Po použití je třeba lahvičku ihned uzavřít.
- Pokud dojde k změně zabarvení nebo k zakalení roztoku, přípravek se nemá používat.

Pacienti se závažnějším kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemickou chorobou srdeční,
arteriální hypertenzí, feochromocytomem) a narušeným metabolizmem (např. hypertyreózou,
diabetem mellitem), pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy včetně období do 10 dnů po
ukončení jejich užívání nebo pacienti užívající jiné léky potenciálně zvyšující krevní tlak, a pacienti s
dg. rhinitis sicca, keratokonjunktivitidou a glaukomem smějí používat oční kapky Visine Classic
pouze na základě pečlivého lékařského posouzení poměru očekávaného prospěchu a rizika.

Pacienti mají být lékařem informováni o tom, že oční kapky Visine Classic mají být používány pouze
k léčbě mírnějších forem očních podráždění.

Pacienti mají být poučeni, že pokud nedojde k úlevě nejpozději do 48 hodin, nebo pokud podráždění
nebo zarudnutí očí přetrvává nebo se dokonce zhoršuje, je zapotřebí aplikaci kapek přerušit a poradit
se s lékařem. Rovněž jakékoli podráždění nebo zarudnutí očí v důsledku závažnějších příčin, jako
jsou infekční onemocnění, přítomnost cizího tělesa nebo poškození rohovky chemikálií vyžadují
lékařské vyšetření a odborné ošetření. Dostaví-li se silnější bolesti očí nebo hlavy, ztráta vidění,
pohyblivé skvrny v zorném poli, bolest při expozici ostrému světlu nebo dvojité vidění, je rovněž
zapotřebí obtíže neprodleně konzultovat s odborným lékařem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné významné interakce s jinými léčivými přípravky. Použití jiných očních
léčivých přípravků má být konzultováno s lékařem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Adekvátní a dobře kontrolované studie ke zjištění účinku tetryzolin-hydrochloridu na plod nejsou k
dispozici.

Není známo, zda se léčivá látka nebo její metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Přípravek nemá být používán u těhotných a kojících žen, pokud potenciální prospěch léčby ma tky
nepřevažuje možná rizika pro plod nebo kojené dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Aplikace očních kapek může dočasně vyvolat rozmazané vidění.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené v průběhu postmarketingového sledování očních kapek obsahujících
tetryzolin-hydrochlorid s frekvencí výskytu dle této konvenční klasifikace:
velmi časté ≥1/10
časté ≥1/100 až <1/10
méně časté ≥1/1000 až <1/100
vzácné ≥1/10 000 až <1/1000
velmi vzácné <1/10 000
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída orgánových systémů
Vyjádření frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy oka


velmi vzácné mydriáza

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

velmi vzácné

reakce v místě aplikace (zahrnující pálení očí a v oblasti očí,
erytém, podráždění, otok, bolest a svědění, zvýšenou tvorbu


slz)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Z postmarketingových údajů o bezpečnosti nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky spojované
s předávkováním.

U očního podání se nepředpokládají příznaky předávkování, avšak požití očních kapek obsahujících
tetryzolin-hydrochlorid může způsobit závažné nežádoucí účinky, jako jsou nauzea, zvracení,
letargie, tachykardie, respirační deprese, bradykardie, hypotenze, sedace, somnolence, mydriáza,
stupor, hypotermie, salivace, kóma.s kardiovaskulární nestabilitou, depresí CNS zahrnující ospalost a
kóma a respirační depresí včetně apnoe.

Přípravek se má uchovávat mimo dosah dětí. V případě požití je potřebí ihned vyhledat lékařskou
pohotovost nebo kontaktovat toxikologické informační středisko.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, sympatomimetika používaná jako dekongesční léčiva,
tetryzolin, ATC kód: S01GA
Tetryzolin je sympatomimetikum imidazolové skupiny dekongesčních léčiv. Stimuluje přímo
alfa-adrenergní receptory sympatického nervového systému se slabým účinkem na beta-adrenergní
receptory nebo bez účinku na beta-adrenergní receptory. Při topické aplikaci na sliznici spojivek
způsobuje přechodný vazokonstrikční účinek na jemné oční cévy a tím zmírňuje vasodilataci a otok
spojivek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vazokonstrikční a dekongesční působení tetryzolinu nastupuje již za několik minut po lokální
aplikaci a přetrvává po dobu 4 až 8 hodin.

Ve studii s 10 zdravými dobrovolníky byly koncentrace tetryzolinu po léčebné oční aplikaci
detekovatelné v séru a moči. Střední sérový poločas tetryzolinu činil přibližně 6 hodin. Systémová
absorpce mezi subjekty kolísala, s maximálními sérovými koncentracemi v rozmezí od 0,068 do 0,ng/ml. V úseku 24 hod měli všichni pacienti detekovatelné koncentrace tetryzolinu v moči.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické studie se zaměřením na mutagenitu, karcinogenní nebo teratogenní potenciál nebo
možný vliv na fertilitu nebo vývoj nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, roztok
benzalkonium-chloridu, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Po prvním otevření: 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PE lahvička s kapacím zařízením, šroubovací uzávěr, bezpečnostní proužek, krabička. Na původní
etiketě s cizojazyčným textem je nalepena etiketa s českým překladem textu.


Velikost balení: 1x10 ml, 2x10ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Johnson & Johnson, Lda
Lagoas Park, Edifício 2740-262 Porto Salvo
Portugal
Souběžný dovozce:
Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

64/371/93-C/PI/




9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20. 10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 10.