XANIRVA (20MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Xanirva - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: rivaroxaban
Účinná látka: Rivaroxaban
Alternativy: Closderive, Enkia, Kardatuxan, Ribas, Rivaroxaban accord, Rivaroxaban medreg, Rivaroxaban mylan, Rivaroxaban reddy, Rivaroxaban teva, Rivaroxaban xantis, Rivaroxaban zentiva, Rixacam, Xarelto, Xerdoxo, Xiltess, Xindus
ATC skupina: B01AF01 - rivaroxaban
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 2,5MG, 20MG
Formy: Tvrdá tobolka, Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xanirva složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 216,6 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Červeno hnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety (o průměru přibližně 10,5 mm) označené na jedné straně číslem „20“ a hladké na straně druhé....více

Xanirva Dávkování a způsob podání

Dávkování Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka. Léčba přípravkem Xanirva by měla být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4). Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient...více

Xanirva Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. Aktivní klinicky významné krvácení. Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané...více

Xanirva Indikace, na co je lék

Dospělí Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka. Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující...více

Xanirva Interakce

Rozsah interakcí u pediatrické populace není znám. Údaje o níže uvedených interakcích byly zjištěny u dospělých; u pediatrické populace je třeba vzít v úvahu upozornění v bodě 4.4. Inhibitory CYP3A4 a P-gp Současné podávání rivaroxabanu s ketokonazolem (400 mg jednou denně) nebo ritonavirem (600 mg dvakrát denně) vedlo k 2,6 resp. 2,5násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a...více

Xanirva Pro děti, pediatrická populace

Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let a s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg po minimálně 5 dnech úvodní parenterální antikoagulační léčby. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také...více

Xanirva Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Bezpečnost a účinnost rivaroxabanu nebyly u těhotných žen stanoveny. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je přípravek Xanirva kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem zabránit otěhotnění....více

Xanirva Užívání po expiraci, upozornění a varování

V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání antikoagulační léčby. Riziko krvácení Jako v případě jiných antikoagulancií, u pacientů užívajících přípravek Xanirva mají být pečlivě sledovány známky krvácení. Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě zvýšeného rizika krvácení. Pokud se objeví závažné krvácení,...více

Xanirva Schopnost řízení vozidel

Rivaroxaban má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako synkopa (frekvence výskytu: méně časté) a závrať (frekvence výskytu: časté) (viz bod 4.8). Pacienti, kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, by neměli řídit vozidla a obsluhovat stroje....více

Xanirva Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostních informací Bezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena ve třinácti pivotních studiích fáze III (viz tabulka 1). Celkem bylo léčeno rivaroxabanem 69 608 dospělých pacientů v devatenácti studiích fáze III a pediatrických pacientů ve dvou studiích fáze II a dvou studiích fáze III. Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve studiích...více

Xanirva Předávkování

U dospělých byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 1 960 mg. V případě předávkování 18 má být pacient pečlivě sledován pro možnost krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí (viz bod ,,Léčba krvácení‘‘). U dětí jsou k dispozici jen omezené údaje. Z důvodu omezené absorpce se u dospělých očekává efekt stropu účinku bez dalšího zvýšení průměrné...více

Xanirva Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF01 Mechanismus účinku Rivaroxaban je vysoce selektivní přímý inhibitor faktoru Xa biologicky dostupný při perorálním podání. Inhibice faktoru Xa blokuje vnitřní a vnější cestu koagulační kaskády, a inhibuje vznik trombinu i vytváření trombů. Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor II)...více

Xanirva Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

31 Absorpce Následující informace vycházejí z údajů zjištěných u dospělých. Rivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2 - 4 hodiny po užití tablety. Bez ohledu na stav na lačno nebo po jídle je u dávky 2,5 mg a 10 mg rivaroxabanu ve formě tablety perorální absorpce téměř kompletní a perorální biologická dostupnost vysoká (80 - 100 %). Užívání při jídle...více

Xanirva Bezpečnost (v těhotenství)

centrálně posoudila nezávislá komise zaslepená k přiřazení k léčbě. Výsledky účinnosti a bezpečnosti zachycují tabulky 11 a 12 uvedené níže. Recidivující VTE se ve skupině s rivaroxabanem vyskytl u 4 z 335 pacientů a ve skupině se srovnávacím přípravkem u 5 ze 165 pacientů. Kompozit významného krvácení a klinicky významného méně závažného krvácení byl hlášen u 10 z 329 (3 %) pacientů...více

Xanirva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Hypromelóza Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát Potah tablety (OPADRY BROWN 03F565080): Hypromelóza Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření...více

Xanirva Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xanirva 20 mg potahované tablety rivaroxaban 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu. Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 10 potahovaných tablet14 potahovaných...více

Xanirva Balení a cena

...více

Xanirva Souhrn údajů