Xanirva Bezpečnost (v těhotenství)

centrálně posoudila nezávislá komise zaslepená k přiřazení k léčbě. Výsledky účinnosti a bezpečnosti
zachycují tabulky 11 a 12 uvedené níže.

Recidivující VTE se ve skupině s rivaroxabanem vyskytl u 4 z 335 pacientů a ve skupině se
srovnávacím přípravkem u 5 ze 165 pacientů. Kompozit významného krvácení a klinicky významného
méně závažného krvácení byl hlášen u 10 z 329 (3 %) pacientů léčených rivaroxabanem a u 3 ze (1, 9 %) pacientů léčených srovnávacím přípravkem. Čistý klinický přínos (symptomatický
recidivující VTE plus závažná krvácivá příhoda) byl ve skupině s rivaroxabanem hlášen u 4 z pacientů a ve skupině se srovnávacím přípravkem u 7 ze 165 pacientů. Po zopakování zobrazovacího
vyšetření byla zaznamenána normalizace trombotické nálože u 128 z 335 pacientů podstupujících
léčbu rivaroxabanem a u 43 ze 165 pacientů ve skupině se srovnávacím přípravkem. Tato zjištění byla
mezi věkovými skupinami zpravidla podobná. Jakékoliv krvácení související s léčbou bylo hlášeno u
119 (36,2 %) dětí ve skupině s rivaroxabanem a u 45 (27,8 %) dětí ve skupině se srovnávacím
přípravkem.

Tabulka 11: Výsledky účinnosti na konci hlavního léčebného období
Příhoda Rivaroxaban n = 335* Srovnávací přípravek
n = 165*
Recidivující VTE (primární výsledek
účinnosti)
(1,2 %, 95% CI 0,4 %-3,%)
(3,0 %, 95% CI 1,2 %-
6,6 %)
Kompozit: Symptomatický recidivující
VTE + asymptomatické zhoršení při
opakování zobrazení
(1,5 %, 95% CI 0,6 %-3,%)
(3,6 %, 95% CI 1,6 %-
7,6 %)
Kompozit: Symptomatický recidivující 21 19

30
VTE + asymptomatické zhoršení + žádná
změna při opakování zobrazení
(6,3 %, 95% CI 4,0 %-9,%)
(11,5 %, 95% CI 7,3 %-
17,4 %)
Normalizace při opakování zobrazení 128
(38,2 %, 95% CI 33,0 %-
43,5 %)
43
(26,1 %, 95% CI 19,%-33,0 %)
Kompozit: Symptomatický recidivující
VTE + závažné krvácení (čistý klinický
přínos)
(1,2 %, 95% CI 0,4 %-3,%)
(4,2 %, 95% CI 2,0 %-
8,4 %)
Fatální nebo nefatální plicní embolie 1
(0,3 %, 95% CI 0,0 %-1,%)
(0,6 %, 95% CI 0,0 %-
3,1 %)

*FAS = celý analyzovaný soubor (full analysis set), všechny randomizované děti

Tabulka 12: Výsledky bezpečnosti na konci hlavního léčebného období
Rivaroxaban
n = 329*
Srovnávací přípravek
n = Kompozit: Závažné krvácení + klinicky
významné méně závažné krvácení
(primární výsledek bezpečnosti)
10
(3,0 %, 95% CI 1,6 %-5,%)
(1,9 %, 95% CI 0,5 %-
5,3 %)
Závažné krvácení (0,0 %, 95% CI 0,0 %-
1,1 %)
(1,2 %, 95% CI 0,2 %-
4,3 %)
Jakékoliv krvácení související s léčbou (3