Acebutolol aurovitas Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studiích toxicity po jedné dávce, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení karcinogenního potenciálu, neodhalily žádná
zvláštní rizika u člověka.

Plodnost a všeobecná reprodukční kapacita byly prošetřovány u krys ve dvougenerační studii. Krysy
byly v rámci stravy vystaveny maximální denní dávce 220 mg acebutolol-hydrochloridu/kg tělesné
hmotnosti. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

Studie embryotoxicity a teratogenicity byly provedeny na krysách a králících po orálním a
intravenózním podání. U těchto dvou druhů, při orálním podání během gestačních dnů 6 až 16 při
dávkách do 54 mg/kg/den, acetobutolol neměl embryotoxické a teratogenní účinky. Když byl
acebutolol podáván intravenózně, během gestačních dní 5 až 17 (krysa) a během gestačních dní 5 až
20 (králík), tak také neměl embryo-toxické a teratogenní účinky.

Nárůst post-natální úmrtnosti u všech ošetřovaných skupin byl pozorován po orálním podávání 240 mg/kg/den u krysích mláďat ženského pohlaví. U matek bylo pozorováno prodloužení gestace a
snížení laktace.