Agnis combi Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Dostatečné údaje o podávání vildagliptinu/metforminu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly pro vildagliptin podávaný ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu. Pro metformin
nebyla ve studiích na zvířatech reprodukční toxicita prokázána. Studie na zvířatech provedené s
vildagliptinem a metforminem neprokázaly teratogenitu, ale v dávkách toxických pro matku byly
prokázány fetotoxické účinky (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Agnis Combi se
během těhotenství nemá podávat.

Kojení
Studie na zvířatech ukázaly, že vildagliptin i metformin jsou vylučovány do mléka. Není známo, zda se
vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka, ale metformin se v malém množství do mateřského
mléka vylučuje. Vzhledem k možnému riziku hypoglykemie u novorozence v souvislosti s metforminem a
nedostatku dat u lidí pro vildagliptin se Agnis Combi v období kojení nemá podávat (viz bod 4.3).

Fertilita
S vildagliptinem/metforminem nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz
bod 5.3).