Albendazol vim spectrum Obalová informace

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

VIM SPECTRUM LTD.
Souhrn údajů o přípravku Albendazol Vim Spectrum 200 mg, tablety



SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Albendazol Vim Spectrum 200 mg, tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje albendazolum 200 mg.

Pomocná látka: jedna tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety
Bílé, kulaté, ploché tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčivý přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti (od 6 let věku), k léčbě parazitárních
onemocnění střev či tkání způsobených jednotlivými parazity či jejich kombinací.
Albendazol podávaný v nízkých dávkách je indikován ke krátkodobé léčbě onemocnění způsobených
citlivými parazity:
− enterobióza (oxyuriáza) - onemocnění způsobené roupem dětským (Enterobius vermicularis),
− trichurióza (trichocefalóza) – onemocnění způsobené tenkohlavcem lidským (Trichuris
trichiura),
− askarióza – onemocnění způsobené škrkavkou dětskou (Ascaris lumbricoides),
− ankylostomóza onemocnění způsobené měchovcem lidským (Ankylostoma duodenale),
− nekatorióza – onemocnění způsobené měchovcem americkým (Necator americanus),
− strongyloidóza – onemocnění háďátkem střevním (Strongyloides stercoralis),
− taenióz – onemocnění způsobené tasemnicemi (Taenia solium, Taenia saginata),
− giardiózy (lamblióza) - onemocnění způsobené Giardia lamblia – u dětí od 6 do 12 let věku.


4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Albendazol Vim Spectrum se podává ústy při jídle, po jídle nebo nalačno.

Nejsou požadována žádná zvláštní opatření, jako je podávání nalačno nebo podávání projímadel.

Enterobióza (Oxyuriáza)
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

VIM SPECTRUM LTD.
Souhrn údajů o přípravku Albendazol Vim Spectrum 200 mg, tablety


Dospělí, dospívající a děti starší 6 let: doporučená dávka je 400 mg albendazolu jednorázově,
s opakováním po 7 dnech.
Jsou vyžadována přísná hygienická opatření u pacienta i u osob v doprovodu.

Askarióza, trichurióza, ankylostomóza, nekatorióza
Dospělí, dospívající a děti starší 6 let: doporučená dávka je 400 mg albendazolu jednorázově ústy.
U pacientů s trichuriózou s kladným výsledkem koproparazitologického vyšetření provedeného 3 týdny po
léčbě je třeba absolvovat druhý cyklus léčby.

Strongyloidióza, taenióza
Dospělí, dospívající a děti starší 6 let: doporučená dávka je 400 mg albendazolu jednou denně po
dobu 3 po sobě jdoucích dnů. U pacientů s kladným výsledkem koproparazitologického vyšetření
provedeného 3 týdny po léčbě je třeba absolvovat druhý cyklus léčby.

Giardióza
Doporučená denní dávka u dětí ve věku od 6 do 12 let je 400 mg albendazolu jako jediná dávka po
dobu 5 dnů.

Děti ve věku do 6 let:
u dětí ve věku do 6 let se doporučují lékové formy odpovídající věku dítěte.

Starší pacienti
Zkušenosti s podáním přípravku pacientů ve věku od 65 let jsou omezené
(viz bod 5.2).
Hlášené informace sice nenasvědčují, že je třeba upravit dávku, při použití albendazolu u pacientů
s poruchou jaterních funkcí je ale třeba opatrnosti.

Selhání ledvin
Vylučování albendazolu a primárního metabolitu albendazolsulfoxidu ledvinami je zanedbatelné,
změna clearance těchto sloučenin u pacientů se selháním ledvin proto není pravděpodobná. Pacienty
s projevy a příznaky selhání ledvin je třeba pečlivě sledovat, i když se úprava dávkování nevyžaduje.

Jaterní selhání
Albendazol je rychle metabolizován v játrech na farmakologicky účinný primární metabolit
albendazolsulfoxid a lze předpokládat, že jaterní selhání bude mít významné účinky na
farmakokinetický profil albendazolsulfoxidu. Pacienty s abnormálními výsledky jaterních testů
(hladiny transamináz) je třeba před zahájením léčby albendazolem zkontrolovat.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na albendazol nebo jakoukoliv pomocnou látku přípravku.
Předpokládané těhotenství nebo průkaz těhotenství.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientek v plodném věku je třeba zahájit léčbu během prvního týdne menstruačního cyklu nebo po
negativním těhotenském testu, aby nedošlo k podání albendazolu v časném stadiu těhotenství.
Dále je třeba během léčby a po dobu pěti týdnů od konce léčby albendazolem zabránit otěhotnění.

Přibližně u 16 % pacientů byl během léčby albendazolem zjištěn mírný až střední vzestup hladin
jaterních enzymů. Po ukončení léčby se hladiny normalizovaly. Při dlouhodobé léčbě byly dále
hlášeny případy hepatitidy (viz bod 4.8).
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

VIM SPECTRUM LTD.
Souhrn údajů o přípravku Albendazol Vim Spectrum 200 mg, tablety



Při léčbě albendazolem může být diagnostikována existující neurocysticerkóza, a to zejména
v oblastech silně infestovaných tasemnicí. U pacientů mohou být přítomny neurologické příznaky
včetně záchvatovitých stavů, intrakraniální hypertenze, ložiskových neurologických projevů
vyvolaných zánětlivou reakcí na úhyn parazita v mozku. Příznaky se mohou vyskytnout bezprostředně
po léčbě; je třeba okamžitě zahájit vhodnou léčbu glukokortikosteroidy a antikonvulzivy.

Přípravek Albendazole Vim Spectrum obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými
poruchami, jako je intolerance galaktózy, deficit laktázy laponského typu nebo glukózogalaktózová
malabsorpce, nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při léčbě cimetidinem, praziquantelem a dexametazonem byl hlášen vzestup plazmatických hladin
aktivního metabolitu albendazolu.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství
Ve studiích na zvířatech byl albendazol teratogenní a embryotoxický. Adekvátní údaje týkající se
použití albendazolu během těhotenství nejsou k dispozici. Podávání albendazolu během těhotenství je
proto kontraindikováno (viz bod 4.3). Pacientky v plodném věku musí během léčby a po dobu 5 týdnů
po konci léčby albendazolem používat antikoncepci.

Kojení
Adekvátní údaje týkající se použití albendazolu během kojení u člověka nebo krmení mlékem matky
u zvířat nejsou k dispozici. Během léčby a po dobu nejméně 5 dnů po léčbě je proto třeba kojení nebo
krmení přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Albendazol má malý vliv nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Podání
albendazolu v některých případech vyvolává závrať; při řízení nebo obsluze strojů je proto třeba
opatrnosti.


4.8 Nežádoucí účinky

Kategorie četnosti jsou vymezeny takto:
velmi časté (≥ 1/10 pacientů); časté (≥ 1/100 a < 1/10 pacientů); méně časté (≥ 1/1 a < 1/100 pacientů); vzácné
(≥ 1/10 000 a < 1/1 000 pacientů) velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (nemůže být stanoveno
z dostupných údajů).


Nežádoucí účinky hlášené při krátkodobé léčbě nízkými dávkami:

Poruchy imunitního systému
Vzácné: hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, svědění a kopřivky.

Poruchy nervového systému
Méně časté: bolest hlavy a závrať.
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

VIM SPECTRUM LTD.
Souhrn údajů o přípravku Albendazol Vim Spectrum 200 mg, tablety



Gastrointestinální poruchy
Méně časté: příznaky v horním trávicím traktu (např. bolest v epigastriu nebo bolest břicha, nevolnost,
zvracení) a průjem

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: zvýšení jaterních enzymů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom.



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


4.9 Předávkování

Při akutní otravě je třeba zahájit symptomatickou léčbu (výplach žaludku) a podporu životních funkcí.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anthelmintika, antinematoda, deriváty benzimidazolu.
ATC kód: P02CA03

Mechanismus účinku
Albendazol je karbamát benzimidazolu s antiprotozoálními a anthelmintickými účinky vůči střevním
a tkáňovým parazitům. Albendazol působí larvicidně, ovicidně a vermicidně, a to pravděpodobně
blokováním polymerizace tubulinů. Výsledné narušení metabolismu parazita s deplecí energie vede
k imobilizaci a následnému úhynu parazita citlivého na albendazol.

Farmakodynamické účinky
Krátkodobá léčba nízkými dávkami albendazolu je účinná při střevních infestacích a larvách
migrujících v podkoží (larva migrans cutanea).

Albendazol působí vůči střevním parazitům:
- Hlístice (Nematoda): Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis,
Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, hlístice vyvolávající larva
migrans cutanea
- Tasemnice (Cestoda): Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata
- Motolice (Trematoda): Clonorchis sinensis
- Prvoci (Protozoa): Giardia lamblia (intestinalis nebo duodenalis)
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

VIM SPECTRUM LTD.
Souhrn údajů o přípravku Albendazol Vim Spectrum 200 mg, tablety



5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání
Albendazol podaný ústy se špatně vstřebává z trávicího traktu (< 5 %).
Systémový farmakologický účinek albendazolu zesiluje podání spolu s tučným jídlem, které zvyšuje
vstřebávání přípravku přibližně pětinásobně.

Distribuce
Po podání jednorázové perorální dávky 400 mg albendazolu při jídle dosahuje aktivní metabolit
albendazolsulfoxid plazmatické koncentrace 1,6 – 6 mmol/l.

Metabolismus
Albendazol je rychle extenzivně metabolizován při prvním průchodu játry a obecně není
přítomen v plazmě. Primárním metabolitem je albendazolsulfoxid, který je považován za
účinnou látku působící vůči systémovým infekcím.

Eliminace
Plazmatický poločas albendazolsulfoxidu je 8,5 hodiny. Albendazolsulfoxid a jeho metabolity jsou
patrně vylučovány převážně žlučí, v moči je přítomna pouze malá část. K eliminaci z cyst dochází
během několika týdnů po dlouhodobé léčbě vysokými dávkami.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící vliv věku na farmakokinetické vlastnosti
albendazolsulfoxidu, studie s 26 pacienty (ve věku do 79 let) s hydatidovými cystami ale naznačují
podobné farmakokinetické vlastnosti jako u zdravých mladých dobrovolníků. Počet starších pacientů
léčených kvůli hydatidovému onemocnění nebo neurocysticerkóze je omezený, v této skupině
pacientů ale nebyly zjištěny žádné poruchy.

Selhání ledvin
Vylučování albendazolu a primárního metabolitu albendazolsulfoxidu ledvinami je zanedbatelné,
změna clearance těchto sloučenin u pacientů se selháním ledvin proto není pravděpodobná.

Jaterní selhání
Albendazol je rychle metabolizován v játrech na farmakologicky účinný primární metabolit
albendazolsulfoxid a lze předpokládat, že jaterní selhání bude mít významné účinky na
farmakokinetický profil albendazolsulfoxidu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Albendazol má teratogenní a embryotoxické účinky na potkany a králíky.
Řada testů in vitro a in vivo (Amesův test s aktivovanými a neaktivovanými vzorky) neprokázala
mutagenní a genotoxické účinky albendazolu. V toxikologických studiích na potkanech a myších
nebyly zjištěny žádné nádory, které by měly příčinnou souvislost s opakovaným podáváním denních
dávek až 30násobně vyšších, než jsou doporučované humánní léčivé dávky.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

VIM SPECTRUM LTD.
Souhrn údajů o přípravku Albendazol Vim Spectrum 200 mg, tablety


6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Předželatinovaný škrob
Sodná sůl glykovaného škrobu, typ A
Stearát hořečnatý
Laurylsulfát sodný
Sodná sůl sacharinu
Aroma Exotic firmy Etol

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 25 ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Balení obsahuje 1 blistr se 2 tabletami.



6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku nebo odpadních materiálů odvozených
z přípravku a jiné zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIM SPECTRUM LTD.
547367 Corunca, Sos. Sighisoarei, No. Mureş County, Rumunsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

2016.8525.


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Registrace – leden
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

VIM SPECTRUM LTD.
Souhrn údajů o přípravku Albendazol Vim Spectrum 200 mg, tablety



10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben