Amlodipin accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby jsou somnolence, závrať, bolest hlavy,
palpitace, zčervenání, bolest břicha, nauzea, otok kotníků, edém a únava.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Během léčby amlodipinem byly pozorovány a hlášeny následující nežádoucí účinky s těmito
frekvencemi:
Velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné
(≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze
určit).
V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající
závažnosti.
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi vzácné Leukocytopenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Alergické reakce


Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hyperglykemie
Psychiatrické poruchy Méně časté Deprese, změny nálady (včetně úzkosti), nespavost
Vzácné Zmatenost
Poruchy nervového systému Časté Somnolence, závrať, bolest hlavy (zejména na začátku
léčby)
Méně časté Třes, dysgeuzie, synkopa, hypestezie, parestezie
Velmi vzácné Hypertonie, periferní neuropatie
Není známo Extrapyramidová porucha
Poruchy oka Časté Porucha zraku (včetně diplopie)
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinitus
Srdeční poruchy Časté Palpitatace
Méně časté Arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární tachykardie a
atriální fibrilace)
Velmi vzácné Infarkt myokardu
Cévní poruchy Časté Zrudnutí
Méně časté Hypotenze
Velmi vzácné Vaskulitida
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Méně časté Kašel, rinitida
Gastrointestinální poruchy Časté Bolest břicha, nauzea, dyspepsie, změna způsobu
vyprazdňování stolice (včetně průjmu a zácpy)
Méně časté Zvracení, sucho v ústech
Velmi vzácné Pankreatitida, gastritida, hyperplazie dásní
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Hepatitida, žloutenka, zvýšené hladiny jaterních
enzymů*
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Alopecie, purpura, kožní diskolorace, hyperhidróza,
svědění, vyrážka, exantém, kopřivka
Velmi vzácné Angioedém, erythema multiforme, exfoliativní
dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, Quinckeho
edém, fotosenzitivita


Není známo Toxická epidermální nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Otok kotníků, svalové křeče
Méně časté Artralgie, myalgie, bolest zad
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Porucha močení, nokturie, zvýšená frekvence močení
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Méně časté Impotence, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Edém
Časté Únava, astenie
Méně časté Bolest na hrudi, bolest, malátnost
Vyšetření Méně časté Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

* převážně konzistentní s cholestázou

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek