Amlozek Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající s hypertenzí ve věku od 6 do 17 let
Doporučená antihypertenzní perorální dávka u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let je 2,5 mg 1x denně
jako úvodní dávka. Pokud není dosaženo cílové hodnoty krevního tlaku po 4 týdnech léčby, je možné dávku
zvýšit na 5 mg 1x denně. Podávání dávek vyšších než 5 mg za den nebylo u pediatrických pacientů studováno
(viz body 5.1 a 5.2).

Děti do věku 6 let
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Tablety pro perorální podání.

4.3. Kontraindikace

Amlodipin je kontraindikován u pacientů:

• se známou hypersenzitivitou na dihydropyridinové deriváty, amlodipin a na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.• se závažnou hypotenzí
• v šoku (včetně kardiogenního šoku);
• s obstrukcí levokomorového odtoku (např. aortální stenóza vysokého stupně)
• s hemodynamicky nestabilním srdečním selháním po akutním infarktu myokardu

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Použití u pacientů se srdečním selháním
Pacienti se srdečním selháním musí být léčeni s opatrností. V dlouhodobé placebem kontrolované studii u pacientů
se závažným srdečním selháním (NYHA III a IV) byla u pacientů léčených amlodipinem hlášena vyšší incidence
plicního edému než u pacientů užívajících placebo (viz bod 5.1). Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu,
musí být podávány s opatrností pacientům se srdečním selháním, z důvodu zvýšeného rizika dalších
kardiovaskulárních příhod a mortality.

Pacienti s poruchou funkce jater
Hodnoty plazmatického poločasu amlodipinu a AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší; dávkovací
schéma nebylo u těchto pacientů stanoveno. V těchto případech je třeba začít léčbu amlodipinem s nejnižší
doporučenou dávkou, a je třeba opatrnosti při zahájení léčby i v případě zvyšování dávky. U pacientů s těžkou
poruchou funkce jater může být nutné dávku titrovat pomalu a pacienty pečlivě sledovat.

Starší pacienti
U těchto pacientů je třeba opatrnost při zvyšování dávek (viz. body 4.2 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U těchto pacientů lze použít amlodipin v normálním dávkování. Změny plazmatických koncentrací amlodipinu
nekorelují se stupněm poruchy ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.