Amlozek Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Následujícími hlášenými nežádoucími účinky léčby jsou ospalost, závrať, bolest hlavy, palpitace, flush, bolest
břicha, nauzea, otok kotníků, edém a únava.

Nežádoucí účinky v tabulkovém formátu
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby amlodipinem s následující frekvencí: Velmi
časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až ≤1/100); vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1 000); velmi
vzácné (≤1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Třída orgánového systému Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
velmi vzácné leukocytopenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému velmi vzácné alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy velmi vzácné hyperglykémie
Psychiatrické poruchy méně časté nespavost, změny nálady (včetně úzkosti),
deprese
vzácné zmatenost
Poruchy nervového systému časté somnolence, závratě, bolesti hlavy (zvláště
na začátku léčby)
méně časté třes, dysgeuzie, synkopa, hypestézie,
parestézie
velmi vzácné hypertonie, periferní neuropatie
není známo extrapyramidová porucha
Poruchy oka časté poruchy zraku (včetně diplopie)
Poruchy ucha a labyrintu méně časté tinitus
Srdeční poruchy časté palpitace
méně časté arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární
tachykardie a atriální fibrilace)
velmi vzácné infarkt myokardu
Cévní poruchy časté návaly horka
méně časté hypotenze
velmi vzácné vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
časté dyspnoe
méně časté kašel, rinitida
Gastrointestinální poruchy časté bolesti břicha, nauzea, dyspepsie, změna
funkce střev (včetně průjmu a zácpy)
méně časté zvracení, sucho v ústech
velmi vzácné pankreatitida, gastritida, hyperplazie dásní
Poruchy jater a žlučových cest velmi vzácné hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních
enzymů*
Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté alopecie, purpura, změny barvy kůže,
hyperhidróza, pruritus, vyrážka, exantém,
kopřivka
velmi vzácné angioedém, erythema multiforme, ,
exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův
syndrom, Quinckeho edém, fotosenzitivita
není známo toxická epidermální nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
časté otoky kotníků, svalové křeče
méně časté artralgie, myalgie, bolest zad
Poruchy ledvin a močových cest méně časté poruchy močení, noční pomočování,
zvýšená četnost močení
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
méně časté impotence, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
velmi časté edém
časté únava, astenie
méně časté bolest na hrudi, bolest, malátnost
Vyšetření méně časté zvýšená tělesná hmotnost, snížená tělesná
hmotnost
* nejčastěji odpovídající cholestáze

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek