Amoksiklav 1 g Pro děti, pediatrická populace

Děti < 40 kg
Děti mohou být léčeny přípravkem Amoksiklav ve formě tablet nebo perorální suspenze.

Doporučené dávkování:
− 25 mg/3,6 mg/kg/den až 45 mg/6,4 mg/kg/den podávaná ve dvou dílčích dávkách
− u některých infekcí (jako je otitis media, sinusitida a infekce dolních dýchacích cest) lze zvážit až mg/10 mg/kg/den podáváno ve dvou dílčích dávkách.

Vzhledem k tomu, že tablety není možné dělit, nesmí být děti s tělesnou hmotností méně než 25 kg léčeny
přípravkem Amoksiklav ve formě tablet.

V tabulce níže je uveden přehled dávek amoxicilinu a kyseliny klavulanové (v mg/kg tělesné hmotnosti), které
obdrží děti vážící 25 až 40 kg po podání jedné 875 mg/125 mg tablety.

Tělesná hmotnost [kg] 40 35 30 25 Doporučená jednotlivá
dávka [mg/kg tělesné
hmotnosti] (viz výše)
Amoxicilin [mg/kg
tělesné hmotnosti] v jedné
dávce (1 potahovaná
tableta)
21,9 25,0 29,2 35,0 12,5 – 22,(až do 35)
Kyselina klavulanová
[mg/kg tělesné hmotnosti]
v jedné dávce
(1 potahovaná tableta)
3,1 3,6 4,2 5,0 1,8 – 3,(až do 5)

Děti s tělesnou hmotností méně než 25 kg mají být léčeny přednostně přípravkem Amoksiklav ve formě
perorální suspenze.
Nejsou dostupné žádné údaje o dávkování přípravku Amoksilav s poměrem léčivých látek 7:1 vyšším než mg/6,4 mg/kg za den u dětí mladších než 2 roky.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání přípravku s poměrem 7:1 dětem mladším než 2 měsíce. Pro
tuto věkovou skupinu tedy nelze určit doporučené dávkování.

Starší pacienti
Úprava dávky není nutná.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s clearance kreatininu vyšší než 30 ml/min není úprava dávky potřebná.

U pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min se používání přípravku Amoksiklav s poměrem
amoxicilinu a kyseliny klavulanové 7:1 nedoporučuje, protože žádná doporučení ohledně úpravy dávek nejsou
k dispozici.

Porucha funkce jater
Přípravek je třeba podávat s opatrností a sledovat v pravidelných intervalech funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).

Způsob podání

Přípravek Amoksiklav je určen k perorálnímu podání.
Amoksiklav se podává s jídlem, aby se minimalizovala potenciální gastrointestinální nesnášenlivost.

Léčbu je možno zahájit parenterálně podle souhrnu údajů o přípravku pro i.v. formulace a pak pokračovat v
perorálním podávání.


4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivé látky, na peniciliny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

− Těžká bezprostřední hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na jiná beta-laktamová antibiotika (např.
cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam) v anamnéze.

− Žloutenka/porucha funkce jater v důsledku užívání amoxicilinu/kyseliny klavulanové v anamnéze (viz
bod 4.8).


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová je nutno získat podrobnou anamnézu zejména
s ohledem na předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny nebo jiná betalaktamová antibiotika
(viz body 4.3 a 4.8).

U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a potenciálně fatální hypersenzitivní reakce (včetně
anafylaktoidních reakcí a závažných kožních nežádoucích účinků). Výskyt těchto reakcí je pravděpodobnější u
jedinců s hypersenzitivitou na penicilin v anamnéze a u atopiků. Pokud se alergická reakce objeví, musí být
léčba kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová ukončena a musí být zahájena vhodná alternativní léčba.

V případě, že je prokázáno, že je infekce způsobena organismy citlivými na amoxicilin, má být v souladu s
oficiálními doporučeními zváženo převedení pacienta z léčby amoxicilinem/kyselinou klavulanovou na samotný
amoxicilin.

Tento typ přípravku Amoksiklav není vhodný pro použití v případech, kdy existuje vysoké riziko, že
předpokládané patogeny jsou rezistentní k beta-laktamovým antibiotikům, přičemž snížená citlivost či rezistence
není zprostředkována beta-laktamázami citlivými na inhibici kyselinou klavulanovou. Tato prezentace nemá být
užívána k léčbě S. pneumoniae rezistentního na penicilin.

U pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou vyskytnout křeče (viz bod
4.8).

Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová nemá být podávána v případě podezření na infekční
mononukleózu, protože s touto nemocí je po podání amoxicilinu spojen výskyt morbilliformní vyrážky.

Současné používání alopurinolu během léčby amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost alergických kožních
reakcí.

Dlouhodobé užívání může příležitostně vést k pomnožení necitlivých organismů.

Výskyt generalizovaného erytému spojeného s výskytem pustul doprovázený horečnatým stavem na začátku
léčby může být symptomem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8). Tato reakce
vyžaduje vysazení přípravku Amoksiklav a kontraindikuje jakékoli následné podávání amoxicilinu.

Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová se musí používat opatrně u pacientů s prokázanou poruchou funkce
jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Jaterní příhody byly hlášeny převážně u mužů a u starších pacientů a mohou souviset s prodlouženou léčbou.
Tyto příhody byly u dětí hlášeny jen velmi vzácně. V celé populaci pacientů se projevy a známky a příznaky
obvykle objeví během léčby nebo krátce po ní, nicméně v některých případech nemusí být zjevné ani několik
týdnů po ukončení léčby. Jsou obvykle reverzibilní. Jaterní příhody mohou být závažné, přičemž za mimořádně
vzácných okolností byla hlášena úmrtí. K tomu docházelo téměř vždy u pacientů se současným závažným
onemocněním nebo při současném užívání léčiv se známými potenciálními nežádoucími účinky ovlivňujícími
jaterní funkce (viz bod 4.8). U téměř všech antibiotik, včetně amoxicilinu, byla hlášena kolitida související s
antibiotiky, jejíž závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující (viz bod 4.8). Proto je důležité,
aby tato diagnóza byla zvážena u pacientů, kteří mají průjem v průběhu nebo po podávání jakéhokoli antibiotika.
Pokud se kolitida související s antibiotiky objeví, musí být přípravek Amoksiklav ihned vysazen, musí
proběhnout konzultace s lékařem a nasazena odpovídající léčba. V této situaci jsou antiperistaltika
kontraindikována.

Při dlouhodobé léčbě se doporučuje pravidelné hodnocení systémových funkcí orgánů, včetně renálních,
jaterních a krvetvorných funkcí.

U pacientů léčených kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová bylo vzácně hlášeno prodloužení
protrombinového času. Užívá-li pacient současně antikoagulancia, je třeba jej pečlivě sledovat. Může být
nezbytná úprava dávky perorálních antikoagulancií, aby se udržela požadovaná hladina antikoagulace (viz body