Ancotil Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a žen
Flucytosin je částečně metabolizován na 5-fluorouracil, který je genotoxický a je považován
za potenciální teratogen u lidí.
Ženy v plodném věku musí užívat účinnou antikoncepci během léčby flucytosinem a ještě až 1 měsíc
po jejím ukončení. Pacienti mužského pohlaví (nebo jejich partnerky v plodném věku) musí užívat
účinnou antikoncepci během léčby a ještě až 3 měsíce po jejím ukončení (viz kapitola 5.3).

Těhotenství
Provedené studie na zvířatech prokázaly toxicitu flucytosinu a jednoho z jeho metabolitů
5-fuorouracil) na reprodukci (teratogenita a embryotoxicita) (viz kapitola 5.3).
U lidí prochází flucytosin přes placentu.
Data týkající se užívání flucytosinu u těhotných žen jsou velmi omezená.
Embryonální ani fetální toxicita nemůže být vyloučena, zvláště v případě užívání léku v prvním
trimestru těhotenství. Proto by neměl být přípravek ANCOTIL 500 mg, tablety užíván během
těhotenství a u žen v plodném věku bez účinné antikoncepce, pokud to není nezbytně nutné v případě
život ohrožujících infekcí a v případě, kdy neexistuje účinná alternativa léčby.
Pokud je přípravek ANCOTIL 500 mg, tablety podáván během těhotenství, musí být pacientka
upozorněna na riziko teratogenity přípravku ANCOTIL 500 mg, tablety a musí být prováděno pečlivé
prenatální a postnatální sledování. Navíc, pokud je přípravek ANCOTIL 500 mg, tablety užíván až
do porodu, musí být s ohledem na bezpečnostní profil flucytosinu prováděno neonatologické sledování
(hematologické a hepatologické).

Kojení
Neexistují údaje o vylučování flucytosinu do mateřského mléka.
Kojení je kontraindikováno během léčby flucytosinem (viz kapitola 4.3).