Anesia Dávkování a způsob podání

Anesia může být podána pouze lékaři, kteří byli proškoleni v oboru anesteziologie nebo intenzivní péče.
Sedaci nebo anestezii pomocí přípravku Anesia a chirurgickou proceduru nebo diagnostický postup nemá
provádět stejná osoba.

Srdeční, oběhové a respirační funkce je nutné průběžně monitorovat (např. EKG, pulsní oxymetrie).
Obvyklá zařízení, která se používají v případě výskytu příhod během anestezie nebo sedace, musí být
neustále připravena k použití.

Dávkování má být upraveno individuálně s ohledem na premedikaci a reakci pacienta.

Strana 2 z

Obvykle je zapotřebí další podání analgetik.
Podání bolusů přípravku Anesia se nedoporučuje.

Anestezie pro dospělé:
Úvod do anestezie:
K úvodu do anestezie má být Anesia titrována rychlostí 20 až 40 mg propofolu každých 10 sekund
prostřednictvím infuzní pumpy až do fáze bezvědomí.

U většiny dospělých mladších 55 let je obvykle vyžadována celková dávka 1,5 až 2,5 mg propofolu/kg
tělesné hmotnosti.

U pacientů se stupněm rizika III nebo IV dle ASA, zejména v případě předchozího poškození srdce a u
starších pacientů může být zapotřebí snížit celkové dávkování přípravku Anesia až na 1 mg propofolu/kg
tělesné hmotnosti, přičemž je Anesia podávána nižší rychlostí infuze (přibližně 20 mg propofolu každých
10 sekund).

Vedení anestezie:
K udržování anestezie prostřednictvím kontinuální infuze musí být u každého jednotlivého pacienta
upraveno dávkování a rychlost infuze.

V zájmu udržení anestezie na uspokojivé hladině je dostačující dávka obvykle 4 až 12 mg propofolu/kg
tělesné hmotnosti za hodinu.

U starších pacientů v celkově špatném zdravotním stavu nebo s hypovolemií a pacientů se stupněm rizika
III nebo IV dle ASA, lze dávkování přípravku Anesia snížit až na 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za
hodinu.

Anestezie u dětí od 3 let věku

Úvod do anestezie
K úvodu do anestezie je Anesia titrována pomalu, až do projevu klinických známek nástupu anestezie.
Dávka má být upravena podle věku a/nebo tělesné hmotnosti. Většina dětí starších 8 let vyžaduje k úvodu
do anestezie přibližně 2,5 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti. V případě mladších dětí může být
požadovaná dávka vyšší (2,5 až 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti). U pacientů se stupněm rizika III
nebo IV dle ASA jsou doporučeny nižší dávky (viz bod 4.4).

Vedení anestezie
Vedení anestezie požadované hloubky lze dosáhnout podáním přípravku Anesia formou infuze.
Požadované dávkování se u pacientů značně liší, nicméně požadovaného stavu anestezie je obvykle
dosaženo při dávkách v rozsahu 9 až 15 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu. U mladších dětí
může být požadovaná dávka vyšší.

U pacientů se stupněm rizika III a IV dle ASA jsou doporučeny nižší dávky (viz bod 4.4).

Zatím nejsou k dispozici dostatečné informace o použití u dětí mladších 3 let.

Sedace u pacientů starších 16 let během intenzivní péče
K sedaci u ventilovaných pacientů během intenzivní péče má být Anesia podávána ve formě kontinuální
infuze. Dávkování je založeno na požadované hloubce sedace. Požadovaných hloubek sedace lze obvykle
dosáhnout podáním dávek v rozsahu 0,3 až 4,0 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu. (viz
bod 4.4).


Strana 3 z
Přípravek Anesia nelze použít k sedaci u dětí ve věku 16 let a mladších v rámci intenzivní péče.

Podávání přípravku Anesia k sedaci v rámci intenzivní péče pomocí systému TCI se nedoporučuje.

Sedace u dospělých během chirurgických procedur a diagnostických postupů

Při podání přípravku Anesia k sedaci během chirurgických procedur a diagnostických postupů musí být
pacient průběžně monitorován s ohledem na první známky snížení krevního tlaku, obstrukce dýchacích
cest a nedostatku kyslíku. Obvyklá nouzová zařízení, která se používají v případě výskytu příhod, musí
být neustále připravena k použití.

K úvodu do anestezie je obvykle podáno 0,5 až 1,0 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti po dobu 1 až
minut. K vedení anestezie se dávkování stanoví na základě požadované hloubky sedace a obvykle se
pohybuje v rozsahu 1,5 až 4,5 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu.

U pacientů se stupněm rizika III a IV dle ASA může být zapotřebí nižší dávkování a pomalejší podání.
U pacientů starších 55 let může být také zapotřebí nižší dávkování.

Poznámka
V případě starších pacientů jsou pro úvod do anestezie pomocí přípravku Anesia vyžadovány menší
dávky. Je třeba vzít v úvahu celkový zdravotní stav pacienta a jeho věk. Snížená dávka má být podávána
pomaleji a titrována podle reakce.

I při použití přípravku Anesia k vedení anestezie a k sedaci má být rychlost infuze a zvolená koncentrace
propofolu v krvi snížena. U pacientů se stupněm rizika III a IV dle ASA je zapotřebí dodatečné snížení
dávky a rychlosti infuze. Starším pacientům nemají být podány žádné bolusové injekce (jednotlivé nebo
opakované), protože může dojít k oběhové a respirační depresi.

Sedace během chirurgických procedur a diagnostických postupů u dětí od 3 let věku

Dávkování a intervaly mezi dávkami se volí na základě požadované hloubky sedace a klinické odpovědi.
K úvodu do sedace je pro většinu pediatrických pacientů zapotřebí dávka 1 až 2 mg propofolu/kg tělesné
hmotnosti. Vedení sedace je prováděno titrací přípravku Anesia prostřednictvím infuze, dokud není
dosaženo požadované hloubky sedace. U většiny pacientů je zapotřebí 1,5 až 9 mg propofolu/kg tělesné
hmotnosti za hodinu.

U pacientů se stupněm rizika III a IV dle ASA mohou být zapotřebí nižší dávky.

Přípravek Anesia nelze použít k sedaci u dětí ve věku 16 let a mladších v rámci intenzivní péče.

Způsob podání
Injekční lahvičky je třeba před použitím protřepat.

Anesia neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky a její složení tak usnadňuje růst
mikroorganismů. Proto musí být emulze okamžitě použita.

Jak u přípravku Anesia, tak u infuzního zařízení používaného v době infuze musí být dodrženy přísné
aseptické podmínky. Přidání léků nebo tekutin do probíhající infuze přípravku Anesia musí probíhat
v těsné blízkosti kanyly.

Při použití přípravku Anesia nesmí být použity žádné bakteriální filtry.


Strana 4 z
Doba trvání infuze přípravku Anesia z jednoho infuzního systému nesmí překročit 12 hodin, jak je
obvyklé u tukových emulzí. Po dokončení infuze, nejpozději však po 12 hodinách, nesmí být zbytkové
množství přípravku Anesia ani infuzní systém dále používány. V případě potřeby je nutné infuzní systém
vyměnit.

Přípravek Anesia nesmí být mísen s jinými injekčními nebo infuzními roztoky. Současné podání
přípravku Anesia s injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%), injekčním roztokem chloridu sodného
mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem chloridu sodného 1,8 mg/ml (0,18%) a glukózy 40 mg/ml (4%)
a injekčním roztokem lidokainu 10 mg/ml (1%) bez konzervačních látek je však možné prostřednictvím
Y-konektoru v blízkosti místa vpichu.

Ke zmírnění bolesti v místě vpichu má být Anesia podána do větší cévy nebo může být před úvodem do
anestezie pomocí přípravku Anesia podán injekční roztok lidokainu.

Svalová relaxancia atrakurium a mivakurium nemají být podávána stejnou intravenózní linkou jako
Anesia, pokud nebyla propláchnuta.

Obsah injekční lahvičky a příslušného infuzního systému jsou určeny pouze k jednorázovému použití
u jednoho pacienta.

Doba podávání
Doba podávání přípravku Anesia nesmí trvat déle než 7 dní.