Anesia Obalová informace

OZNAČENÍ NA OBALU
A) ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(krabička)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Anesia 20 mg/ml injekční/infuzní emulze
propofol

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml injekční/infuzní emulze obsahuje 20 mg propofolu.
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje 1000 mg propofolu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Triacylglyceroly se středním řetězcem
Čištěný sójový olej
Glycerol
Vaječný lecithin
Natrium-oleát
Roztok hydroxidu sodného
Voda pro injekci
Více informací naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční/infuzní emulze
injekční lahvička a 10 injekčních lahviček po 50 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
Pouze k jednorázovému použití. Před použitím protřepat.
Jakýkoli nepoužitý obsah zlikvidujte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte, pokud z lahvičky uniká tekutina, nebo pokud se emulze rozdělila.

8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření ihned spotřebujte.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 05/601/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:


OZNAČENÍ NA OBALU
B) ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
(lahvička)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Anesia 20 mg/ml injekční/infuzní emulze
propofol

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml injekční/infuzní emulze obsahuje 20 mg propofolu.
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje 1000 mg propofolu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Triacylglyceroly se středním řetězcem
Čištěný sójový olej
Glycerol
Vaječný lecithin
Natrium-oleát
Roztok hydroxidu sodného
Voda pro injekci
Více informací naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční/infuzní emulze
20 mg/ml
1000 mg/50 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
Pouze k jednorázovému použití. Před použitím protřepat.
Jakýkoli nepoužitý obsah zlikvidujte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte, pokud z lahvičky uniká tekutina, nebo pokud se emulze rozdělila.

8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření ihned spotřebujte.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 05/601/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM