Antithrombin iii baxalta Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 500IU (1000 IU)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ANTITHROMBIN III BAXALTA 50 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Antithrombinum III


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

500 IU (1000 IU)
Jedna injekční lahvička obsahuje 500 IU* (1000 IU*) antithrombinum III.
Po rekonstituci jeden ml roztoku obsahuje přibližně 50 IU antithrombinum III.

* Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity antithrombinum III odpovídá množství antithrombinum III v
jednom mililitru normální lidské plazmy.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glukóza, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, trometamol.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Obsah balení:
inj. lahvička s 500 IU (1000 IU) antithrombinum III (prášek)
inj. lahvička s 10 ml (20 ml) vody pro injekci (rozpouštědlo)

Další příslušenství:
- 1 převodní jehla
- 1 filtrační jehla
- 1 zavzdušňovací jehla
- 1 jehla k jednorázovému použití
- 1 infuzní set


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Ihned po rekonstituci podávejte pomalou intravenózní infuzí (max. 5 ml/min).


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vídeň, Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

16/144/89-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY S PRÁŠKEM 500 IU (1000 IU)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ANTITHROMBIN III BAXALTA 50 IU/ml prášek pro infuzní roztok
Antithrombinum III

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci přiloženou vodou pro injekci.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

500 IU (1000 IU)

6. JINÉ

logo



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Voda pro injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Rozpouštědlo k rekonstituci prášku.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml (20 ml)

6. JINÉ

logo