Antithrombin iii baxalta Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejsou k dispozici žádné údaje o nežádoucích účincích z klinických studií sponzorovaných společností s
přípravkem Antithrombin III Baxalta.

Během postmarketingových zkušeností s přípravkem ANTITHROMBIN III BAXALTA byla hlášena
hypersenzitivita a anafylaktické reakce.

Informace o přenosu infekce viz bod 4.4.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Během postmarketingových zkušeností s přípravkem ANTITHROMBIN III BAXALTA byly hlášeny
následující nežádoucí účinky, seřazené podle tříd orgánových systémů MedDRA (TOS), uváděné
v upřednostňovaných termínech a dle klesající závažnosti, kdekoli je to možné.

Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <
1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Frekvence výskytu nežádoucích účinků (NÚ)
MedDRA
Třídy orgánových systémů (TOS) Upřednostňovaný termín MedDRA NÚ kategorie frekvence
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Anafylaktická reakce
Není známo
Poruchy nervového systému Třes Není známo
Cévní poruchy Návaly horka Není známo

Popis vybraných nežádoucích účinků

Občas byly pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce (k nimž může patřit angioedém, pálení a
píchání v místě infuze, mrazení, zčervenání, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze,
letargie, nauzea, neklid, tachykardie, tíže na prsou, brnění, zvracení či sípání), které mohou v některých
případech vyústit v závažnou anafylaxi (včetně šoku).

Ve vzácných případech byla pozorována horečka.

Vzácně se může objevit heparinem vyvolaná a protilátkami zprostředkovaná trombocytopenie (typu II).
Může být zaznamenán počet trombocytů nižší než 100 000/μl nebo pokles počtu trombocytů o 50%.

Informace o virové bezpečnosti viz bod 4.4

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Stránka 6 z 9