Apaurin Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky jsou únava, ospalost a svalová slabost a jsou obecně
závislé na dávce. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují především na začátku léčby a při opakovaném
podávání přípravku obvykle vymizí.

Seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
< 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné
(< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: krevní dyskrazie

Psychiatrické poruchy
Není známo: Při používání benzodiazepinů se vyskytují paradoxní reakce (neklid, rozrušení,
podrážděnost, agresivita, noční můry, halucinace, bludy, psychózy a nevhodné chování). Pokud se
vyskytnou, léčba se má přerušit. Tyto nežádoucí účinky se s větší pravděpodobností vyskytnou u
pediatrické populace a u starších pacientů. Dále zmatenost, poruchy pozornosti, emoční chudost,
deprese (již existující deprese může být během používání benzodiazepinů demaskována), porucha
libida. Závislost. Pokračující podávání přípravku (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji
fyzické závislosti: vysazení léčby může vést k rozvoji syndromu z vysazení nebo rebound fenoménu.
Byly také hlášeny případy zneužívání benzodiazepinů (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému
Není známo: Ataxie, dysartrie, bolest hlavy, závratě, snížená bdělost, somnolence.
Anterográdní amnézie se může vyskytnout i po podání terapeutických dávek, se zvýšeným rizikem
této reakce při vyšších dávkách. Amnestické účinky mohou být spojeny s nevhodným chováním (viz
bod 4.4).

Poruchy oka
Není známo: Diplopie.

Srdeční poruchy
Není známo: Arytmie.

Cévní poruchy
Není známo: Hypotenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: Respirační deprese, včetně respiračního selhání, škytavka (v souvislosti s i. v. aplikací
přípravku).

Gastrointestinální poruchy
Není známo: Gastrointestinální poruchy (nauzea).




Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Kožní reakce (vyrážka, kopřivka).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: Svalová slabost.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: reakce v místě aplikace (venózní trombóza, flebitida, tromboflebitida, podráždění v místě
aplikace, lokální otok, cévní poruchy (zejména po rychlém i.v. podání)), únava.

Poranění, otravy a procedurální komplikace
Není známo: pády a zlomeniny. Riziko tohoto nežádoucího účinku je vyšší u pacientů současně
užívajících jiná sedativa (případně alkohol) a u starších pacientů. U novorozenců byla po podání
vyšších dávek těhotným ženám při preeklampsii a eklampsii pozorována svalová slabost a hypotermie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek