Apixaban mylan Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BLISTRY (5 mg)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apixaban Mylan 5 mg potahované tablety
apixabanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje laktózu. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahovaná tableta

14 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
168 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet

14 x 1 potahovaná tableta
20 x 1 potahovaná tableta
28 x 1 potahovaná tableta
56 x 1 potahovaná tableta
60 x 1 potahovaná tableta
100 x 1 potahovaná tableta
168 x 1 potahovaná tableta
200 x 1 potahovaná tableta


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ,
POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č. 16/063/20-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot



14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ




15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

apixaban mylan 5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR (5 mg)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apixaban Mylan 5 mg tablety
apixabanum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Ireland Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA (5 mg)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apixaban Mylan 5 mg potahované tablety
apixabanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje laktózu. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

60 potahovaných tablet
180 potahovaných tablet
1000 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Ireland Limited
Dublin Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č. 16/063/20-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot



14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ




15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

apixaban mylan 5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN

INFORMAČNÍ KARTA PACIENTA

Apixaban Mylan (apixaban)
Informační karta pacienta
Mějte tuto kartu stále u sebe

Ukažte tuto kartu svému lékárníkovi, zubnímu lékaři a každému zdravotnickému pracovníkovi,
který Vás má v péči.

Podstupuji antikoagulační léčbu přípravkem Apixaban Mylan (apixaban) k zabránění tvorby
krevních sraženin.

Vyplňte prosím tuto část, nebo o to požádejte svého lékaře.
Jméno:
Datum narození:
Indikace:
Dávka: mg dvakrát denně
Jméno lékaře:
Telefon lékaře:

Informace pro pacienty

▪ Užívejte Apixaban Mylan pravidelně podle pokynů. Jestliže vynecháte dávku, vezměte si ji,
jakmile si vzpomenete, a pokračujte podle svého rozpisu dávkování.
▪ Nevysazujte Apixaban Mylan, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, protože riskujete cévní
mozkovou příhodu nebo jiné komplikace.
▪ Apixaban Mylan pomáhá ředit krev. Může ale zvýšit riziko krvácení.
▪ Příznaky a známky krvácení zahrnují modřiny nebo krvácení pod kůží, asfaltově zbarvenou stolici,
krev v moči, krvácení z nosu, závrať, únavu, bledost nebo slabost, náhlou silnou bolest hlavy,
vykašlávání nebo zvracení krve.
▪ Jestliže krvácení samo nepřestane, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
▪ Jestliže potřebujete chirurgický zákrok, informujte lékaře, že užíváte přípravek Apixaban Mylan.

Informace pro zdravotnické pracovníky
▪ Apixaban Mylan (apixaban) je perorální antikoagulans působící přímou selektivní inhibicí faktoru
Xa.
▪ Apixaban Mylan může zvýšit riziko krvácení. V případě závažných příhod krvácení musí být
okamžitě vysazen.
▪ Léčba přípravkem Apixaban Mylan nevyžaduje rutinní monitorování expozice. Ve výjimečných
situacích může být užitečný kalibrovaný kvantitativní anti-Faktor Xa test, např. při předávkování
nebo naléhavé operaci (testy srážlivosti protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný
poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) se nedoporučují) – viz SPC.
▪ Je k dispozici látka ke zvrácení aktivity apixabanu proti faktoru Xa.