Apixaban mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost apixabanu byla studována ve čtyřech klinických studiích fáze III zahrnujících přes 15 pacientů: přes 11 000 pacientů ve studiích NVAF a přes 4 000 pacientů ve studiích léčby VTE (VTEt),
s průměrnou celkovou expozicí 1,7 roku a 221 dní (viz bod 5.1).

Časté nežádoucí účinky byly krvácení, kontuze, epistaxe a hematom (viz Tabulka 2, uvádějící profil a
četnost nežádoucích účinků podle indikace).

Ve studiích NVAF byla celková četnost výskytu nežádoucích účinků souvisejících s krvácením u
apixabanu 24,3 % ve studii apixabanu ve srovnání s warfarinem a 9,6 % ve studii apixabanu ve
srovnání s kyselinou acetylsalicylovou. Ve studii apixabanu ve srovnání s warfarinem byla četnost
výskytu závažného gastrointestinálního krvácení podle ISTH (včetně horního GI, dolního GI a
krvácení z rekta) u apixabanu 0,76 %/rok. Četnost výskytu závažného nitroočního krvácení podle
ISTH u apixabanu byla 0,18 %/rok.

Ve studiích VTEt byla celková četnost výskytu nežádoucích účinků souvisejících s krvácením u
apixabanu 15,6 % ve studii apixabanu ve srovnání s enoxaparinem/warfarinem a 13,3 % ve studii
apixabanu ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
V tabulce č.2 jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené pod záhlavím jednotlivých tříd orgánových
systémů a četností s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není
známo (z dostupných údajů nelze určit) pro NVAF, resp.VTEt.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky
Třídy orgánových systémů

Prevence cévní
mozkové příhody a
systémové embolie
u dospělých
pacientů s NVAF, s
jedním nebo více
rizikovými faktory
(NVAF)
Léčba DVT a
PE, a prevence
rekurentní DVT
a PE (VTEt)
Poruchy krve a lymfatického systému
Anémie Časté Časté
Trombocytopenie Méně časté Časté
Poruchy imunitního systému
Třídy orgánových systémů

Prevence cévní
mozkové příhody a
systémové embolie
u dospělých
pacientů s NVAF, s
jedním nebo více
rizikovými faktory
(NVAF)
Léčba DVT a
PE, a prevence
rekurentní DVT
a PE (VTEt)
Hypersenzitivita, alergický otok a
anafylaxe
Méně časté Méně časté
Pruritus Méně časté Méně časté *
Angioedém Není známo Není známo
Poruchy nervového systému
Mozkové krvácení† Méně časté Vzácné
Poruchy oka
Oční hemoragie (včetně
spojivkového krvácení)
Časté Méně časté
Cévní poruchy
Krvácení, hematom Časté Časté
Hypotenze (včetně procedurální
hypotenze)
Časté Méně časté
Intraabdominální krvácení Méně časté Není známo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe Časté Časté
Hemoptýza Méně časté Méně časté
Krvácení do dýchacího traktu Vzácné Vzácné
Gastrointestinální poruchy
Nauzea Časté Časté
Gastrointestinální krvácení Časté Časté
Krvácení z hemoroidů Méně časté Méně časté
Krvácení z úst Méně časté Časté
Hematochezie Méně časté Méně časté
Rektální krvácení, krvácení z
dásní
Časté Časté
Retroperitoneální krvácení Vzácné Není známo
Poruchy jater a žlučových cest
Abnormální funkční jaterní test,
zvýšená aspartátaminotransferáza,
zvýšená alkalická fosfatáza v krvi,
zvýšený bilirubin v krvi
Méně časté Méně časté
Zvýšená gamaglutamyltransferáza Časté Časté
Zvýšená alaninaminotransferáza Méně časté Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní vyrážka Méně časté Časté
Alopecie Méně časté Méně časté
Erythema multiforme Velmi vzácné Není známo
Kožní vaskulitida Není známo Není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalové krvácení Vzácné Méně časté
Poruchy ledvin a močových cest
Hematurie Časté Časté
Třídy orgánových systémů

Prevence cévní
mozkové příhody a
systémové embolie
u dospělých
pacientů s NVAF, s
jedním nebo více
rizikovými faktory
(NVAF)
Léčba DVT a
PE, a prevence
rekurentní DVT
a PE (VTEt)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Abnormální vaginální krvácení,
urogenitální krvácení
Méně časté Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Krvácení v místě aplikace Méně časté Méně časté
Vyšetření
Pozitivní okultní krvácení Méně časté Méně časté
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Kontuze Časté Časté
Krvácení po zákroku (včetně
hematomu po zákroku, krvácení z
rány, hematomu v místě cévního
vpichu a krvácení v místě
katetru), sekrece z rány, krvácení
v místě incize (včetně hematomu
v místě incize), operační krvácení
Méně časté Méně časté
Traumatické krvácení Méně časté Méně časté
*Ve studii CV185057 (dlouhodobá prevence VTE) se nevyskytly žádné případy generalizovaného pruritu.
†Pojem „Mozkové krvácení“ zahrnuje jakékoli intrakraniální nebo intraspinální krvácení (tj. hemoragickou cévní mozkovou
příhodu nebo krvácení do putamen nebo mozečku a intraventrikulární nebo subdurální krvácení).

Použití apixabanu může být spojeno s vyšším rizikem okultního nebo zjevného krvácení z kterékoli
tkáně nebo orgánu, které může vést k posthemoragické anémii. Známky, příznaky a závažnost budou
kolísat podle místa a stupně nebo rozsahu krvácení (viz body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek