Apixaban teva Dávkování a způsob podání

Dávkování

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)
Doporučená dávka apixabanu je 5 mg perorálně 2x denně.

Snížení dávky
Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně u pacientů s NVAF a za přítomnosti
nejméně dvou z následujících skutečností: věk ≥ 80 let, tělesná hmotnost ≤ 60 kg nebo kreatinin v séru
≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l).

Léčba má být dlouhodobá.

Léčba DVT, léčba PE a prevence rekurentní DVT a PE (VTEt)
Doporučená dávka apixabanu pro léčbu akutní DVT a léčbu PE je 10 mg užívaných perorálně dvakrát
denně po dobu prvních 7 dní; poté se užívá 5 mg perorálně dvakrát denně. Podle dostupných
doporučených lékařských postupů má krátké trvání léčby (nejméně 3 měsíce) vycházet z přechodných
rizikových faktorů (např. nedávná operace, úraz, znehybnění).

Doporučená dávka apixabanu pro prevenci rekurentní DVT a PE je 2,5 mg užívaných perorálně
dvakrát denně. Je-li prevence rekurentní DVT a PE indikována, má se dávka 2,5 mg dvakrát denně
nasadit po dokončení šestiměsíční léčby apixabanem 5 mg dvakrát denně nebo jiným
antikoagulanciem, jak ukazuje Tabulka 1 (viz také bod 5.1).

Tabulka 1: Doporučená dávka (VTEt)
Rozpis dávkování Maximální denní dávka
Léčba DVT nebo PE 10 mg dvakrát denně po dobu
prvních 7 dní
20 mg
poté 5 mg dvakrát denně 10 mg
Prevence rekurentní DVT a/nebo
PE po dokončení 6 měsíců léčby
DVT nebo PE
2,5 mg dvakrát denně 5 mg

Celkové trvání léčby musí být upraveno individuálně po pečlivém vyhodnocení přínosu léčby oproti
riziku krvácení (viz bod 4.4).

Vynechaná dávka
Jestliže dojde k vynechání dávky, pacient má přípravek Apixaban Teva užít ihned, jak si vzpomene, a potom
pokračovat v užívání 2x denně jako předtím.

Převedení léčby
Převedení léčby z parenterálních antikoagulancií na přípravek Apixaban Teva (a naopak) může být
provedeno v následující plánované dávce (viz bod 4.5). Tyto léčivé přípravky nemají být podávány současně.

Převedení léčby z antagonisty vitamínu K (VKA) na přípravek Apixaban Teva
Při převádění pacienta z léčby antagonistou vitamínu K (VKA) na přípravek Apixaban Teva je třeba vysadit
warfarin nebo jinou léčbu VKA a nasadit přípravek Apixaban Teva, pokud je mezinárodní normalizovaný
poměr (INR) < 2.

Převedení z přípravku Apixaban Teva na léčbu VKA
Při převádění pacienta z přípravku Apixaban Teva na léčbu VKA, je třeba pokračovat v podávání přípravku
Apixaban Teva nejméně po dobu dvou dnů od zahájení léčby VKA. Po dvou dnech společného podávání
přípravku Apixaban Teva a léčby VKA, je třeba zjistit INR před další plánovanou dávkou přípravku
Apixaban Teva. Ve společném podávání přípravku Apixaban Teva a léčby VKA, je třeba pokračovat, dokud
nebude INR ≥ 2.

Starší pacienti
VTEp a VTEt - Není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).

NVAF - Není nutná žádná úprava dávkování, pokud nejsou splněna kritéria pro snížené dávkování
(viz Snížené dávkování na začátku bodu 4.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin platí následující doporučení:

- pro léčbu DVT, léčbu PE a prevenci rekurentní DVT a PE (VTEp) není nutná žádná úprava dávky (viz
bod 5.2).

- pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní
(NVAF) a hodnotou kreatininu v séru ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) spojenou s věkem ≥ 80 let nebo
tělesnou hmotností ≤ 60 kg, je snížení dávky nezbytné a popsané výše. Při absenci dalších kritérií pro
snížení dávky (věk, tělesná hmotnost), není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-29 ml/min) platí tato
doporučení (viz body 4.4 a 5.2):

- pro léčbu DVT, léčbu PE a prevenci rekurentní DVT a PE (VTEt) je třeba užívat apixaban s opatrností;

- pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s NVAF, mají pacienti dostávat
nižší dávku apixabanu, 2,5 mg dvakrát denně.

U pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min nebo u pacientů podstupujících dialýzu nejsou klinické
zkušenosti, a proto se apixaban nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
Přípravek Apixaban Teva je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním spojeným s koagulopatií a
klinicky zjevným rizikem krvácení (viz bod 4.3).

Přípravek se nedoporučuje podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).

Přípravek se má používat s opatrností u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater
(Child-Pugh A nebo B). U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná
úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).

Pacienti se zvýšenými jaterními enzymy alaninaminotransferázou (ALT) / aspartátaminotransferázou
(AST) > 2x ULN nebo celkovým bilirubinem ≥ 1,5x ULN byli z klinických studií vyřazeni. Proto je
nutné u této populace apixaban užívat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2). Před nasazením přípravku Apixaban
Teva mají být provedeny testy jaterních funkcí.

Tělesná hmotnost
VTEt - Není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).

NVAF - Není nutná žádná úprava dávkování, pokud nejsou splněna kritéria pro snížené dávkování (viz
Snížené dávkování na začátku bodu 4.2).

Pohlaví
Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Pacienti podstupující katetrizační ablaci (NVAF)
Pacienti podstupující katetrizační ablaci mohou pokračovat v užívání apixabanu (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).

Pacienti podstupující kardioverzi
Pacientům s NVAF, kteří vyžadují kardioverzi, lze nasadit apixaban nebo pokračovat v jeho podávání.

U pacientů dříve neléčených antikoagulancii je nutné před kardioverzí zvážit použití zobrazovací metody
(např. transezofageální echokardiografie (TEE) nebo počítačové tomografie (CT)) v souladu se zavedenými
lékařskými postupy za účelem vyloučení trombu v levé síni.

U pacientů, kteří zahajují léčbu apixabanem, je třeba před kardioverzí podávat 5 mg 2x denně po dobu
nejméně 2,5 dne (5 jednotlivých dávek), což zajistí adekvátní antikoagulaci (viz bod 5.1). Pokud pacient
splňuje kritéria pro snížení dávky (viz výše uvedené body Snížení dávky a Porucha funkce ledvin), dávkovací
režim se změní na 2,5 mg apixabanu 2x denně po dobu nejméně 2,5 dne (5 jednotlivých dávek).

Pokud je kardioverzi nutné provést ještě před podáním 5 dávek apixabanu, podá se jednorázová
nasycovací dávka 10 mg následovaná 5 mg dvakrát denně. Pokud pacient splňuje kritéria pro snížení
dávky, dávkovací režim se změní na 5mg jednorázovou nasycovací dávku následovanou 2,5 mg
dvakrát denně (viz výše uvedené body Snížení dávky a Porucha funkce ledvin). Nasycovací dávka by měla
být podaná nejméně 2 h před kardioverzí (viz bod 5.1).

U všech pacientů podstupujících kardioverzi, je nutné před kardioverzí potvrdit, že pacient užil apixaban
podle předpisu. Při rozhodování o zahájení a délce léčby je nutné vzít v potaz zavedené doporučené postupy
pro antikoagulační léčbu u pacientů podstupujících kardioverzi.

Pacienti s NVAF a akutním koronárním syndromem (ACS) a / nebo perkutánní koronární intervencí (PCI)
Existují omezené zkušenosti s léčbou apixabanem v doporučené dávce u pacientů s NVAF, pokud se používá
v kombinaci s antiagregačními látkami u pacientů s ACS a / nebo podstupujících PCI po dosažení hemostázy
(viz body 4.4, 5.1).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost apixabanu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné
údaje.

Způsob podání

Perorální podání.
Přípravek Apixaban Teva se má zapíjet vodou, lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pacientům, kteří nejsou schopni spolknout celé tablety, lze tablety přípravku Apixaban Teva rozdrtit a
rozmíchat ve vodě nebo v 5 % roztoku glukosy ve vodě (G5W) či v jablečném džusu nebo je lze smíchat s
jablečným pyré a ihned podat perorálně (viz bod 5.2). Případně lze tablety přípravku Apixaban Teva rozdrtit
a rozmíchat v 60 ml vody nebo G5W a ihned podat nazogastrickou sondou (viz bod 5.2). Rozdrcené tablety
přípravku Apixaban Teva jsou stabilní ve vodě, G5W, jablečném džusu a jablečném pyré po dobu až hodin.