Apixaban teva Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost apixabanu byla studována ve 4 klinických studiích fáze III zahrnujících přes
15 000 pacientů: přes 11 000 pacientů ve studiích NVAF a přes 4 000 pacientů ve studiích léčby VTE
(VTEt), s průměrnou celkovou expozicí 1,7 roku a 221 dní (viz bod 5.1).

Časté nežádoucí účinky byly krvácení, kontuze, epistaxe a hematom (viz Tabulka 2, uvádějící profil
a četnost nežádoucích účinků podle indikace).

Ve studiích NVAF byla celková četnost výskytu nežádoucích účinků souvisejících s krvácením u
apixabanu 24,3 % ve studii apixabanu ve srovnání s warfarinem a 9,6 % ve studii apixabanu ve
srovnání s kyselinou acetylsalicylovou. Ve studii apixabanu ve srovnání s warfarinem byla četnost
výskytu závažného gastrointestinálního krvácení podle ISTH (včetně horního GI, dolního GI a
krvácení z rekta) u apixabanu 0,76 %/rok. Četnost výskytu závažného nitroočního krvácení podle
ISTH u apixabanu byla 0,18 %/rok.

Ve studiích VTEt byla celková četnost výskytu nežádoucích účinků souvisejících s krvácením
u apixabanu 15,6 % ve studii apixabanu ve srovnání s enoxaparinem/warfarinem a 13,3 % ve studii
apixabanu ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V tabulce č.2 jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené pod záhlavím jednotlivých tříd orgánových
systémů a četností s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10);
méně časté (≥1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není
známo (z dostupných údajů nelze určit) pro NVAF resp. VTEt.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky v tabulce
Třídy orgánových
systémů
Prevence cévní
mozkové příhody a
systémové embolie
u dospělých
pacientů s NVAF,
s jedním nebo více
rizikovými faktory
(NVAF)
Léčba DVT a
PE, a
prevence
rekurentní
DVT a PE
(VTEt)
Poruchy krve a lymfatického systému
Anémie Časté Časté
Trombocytopenie Méně časté Časté
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita,
alergický otok a
anafylaxe
Méně časté Méně časté
Pruritus Méně časté Méně časté*
Angioedém Není známo Není známo
Poruchy nervového systému
Mozkové krvácení† Méně časté Vzácné
Poruchy oka
Oční hemoragie (včetně
spojivkového
krvácení)
Časté Méně časté
Cévní poruchy
Krvácení, hematom Časté Časté
Hypotenze (včetně
procedurální
hypotenze)
Časté Méně časté
Intraabdominální
krvácení
Méně časté Není známo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe Časté Časté
Hemoptýza Méně časté Méně časté
Krvácení do dýchacího
traktu
Vzácné Vzácné
Gastrointestinální poruchy
Nauzea Časté Časté
Gastrointestinální
krvácení
Časté Časté
Krvácení z hemoroidů Méně časté Méně časté
Krvácení z úst Méně časté Časté
Hematochezie Méně časté Méně časté
Rektální krvácení,
krvácení z dásní
Časté Časté
Retroperitoneální
krvácení
Vzácné Není známo
Poruchy jater a žlučových cest
Abnormální funkční
jaterní test,
zvýšená
aspartátaminotransferáza,
zvýšená alkalická
fosfatáza v krvi,
zvýšený bilirubin v krvi
Méně časté Méně časté
Zvýšená
gamaglutamyltransferáza
Časté Časté
Zvýšená
alaninaminotransferáza
Méně časté Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní vyrážka Méně časté Časté
Alopecie Méně časté Méně časté
Erythema multiforme Velmi vzácné Není známo
Kožní vaskulitida Není známo Není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalové krvácení Vzácné Méně časté
Poruchy ledvin a močových cest
Hematurie Časté Časté
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Abnormální vaginální
krvácení,
urogenitální krvácení
Méně časté Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Krvácení v místě
aplikace

Méně časté
Méně časté
Vyšetření
Pozitivní okultní
krvácení
Méně časté Méně časté
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Kontuze Časté Časté
Krvácení po zákroku
(včetně
hematomu po zákroku,
krvácení
z rány, hematomu v
místě cévního
vpichu a krvácení v
Méně časté Méně časté
místě katétru),
sekrece z rány, krvácení
v místě incize
(včetně hematomu v
místě incize),
operační krvácení
Traumatické krvácení Méně časté Méně časté
*Ve studii CV185057 (dlouhodobá prevence VTE) se nevyskytly žádné případy generalizovaného pruritu.
† Pojem „Mozkové krvácení“ zahrnuje jakékoli intrakraniální nebo intraspinální krvácení (tj. hemoragickou cévní mozkovou příhodu
nebo krvácení do putamen nebo mozečku a intraventrikulární nebo subdurální krvácení).

Použití apixabanu může být spojeno s vyšším rizikem okultního nebo zjevného krvácení
z kterékoli tkáně nebo orgánu, které může vést k posthemoragické anémii. Známky, příznaky
a závažnost budou kolísat podle místa a stupně nebo rozsahu krvácení (viz body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek