Arixtra Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími hlášenými závažnými nežádoucími účinky jsou v případě fondaparinuxu krvácivé
komplikace retroperitoneálního krváceníkterých je zvýšené riziko vzniku hemoragie
Bezpečnost fondaparinuxu 2,5 mg byla hodnocena u 3 595 pacientů podstupujících závažnější
ortopedický zákrok na dolních končetinách, léčených nejvýše 9 dnů, u 327 pacientů podstupujících
operaci fraktury kyčle léčených po 3 týdny následující po 1 týdnu iniciální profylaxe, u 1407 pacientů
podstupujících břišní operaci léčených nejvýše 9 dnů a u 425 pacientů s interním onemocněním, kteří
byli léčeni pro riziko tromboembolických komplikací až 14 dnů.

Nežádoucí účinky, jejichž výskyt dle hlášení zkoušejícího přinejmenším mohl souviset s podáváním
fondaparinuxu, jsou uvedeny v rámci třídění dle četnosti méně časté: 1/1000 až 1/100; vzácné: 1/10 000 až 1 000; velmi vzácné 1/10 000orgánového systému v sestupném pořadí závažnosti. Tyto nežádoucí účinky by měly být
interpretovány v návaznosti na chirurgický výkon a v medicínském kontextu.


Klasifikace orgánových
systémů dle MedDRA
Nežádoucí účinky u pacientů
podstupujících velký
ortopedický výkon na dolních
končetinách a/nebo břišní
operaci
Nežádoucí účinky u
pacientů s interním
onemocněním
Infekce a infestace Vzácné: pooperační infekce v ráně
Poruchy krve a
lymfatického systému
Časté: pooperační krvácení,
anémie
Méně časté: krvácení gastrointestinální krvácení,
hemoptýza, hematurie, hematomtrombocytopenie, purpura,
trombocytémie, poruchy krevních
destiček, koagulační poruchy
Časté: krvácení hematurie, hemoptýza,
krvácení z dásníMéně časté: anémie
Poruchy imunitního
systému

Vzácné: alergická reakce velmi vzácně hlášených případů
angioedému,
anafylaktoidních/anafylaktických
reakcíVzácné: alergická reakce
hlášených případů
angioedému,
anafylaktoidních/anafylaktick
ých reakcíPoruchy metabolismu a
výživy
Vzácné: hypokalémie

Poruchy nervového
systému
Vzácné: úzkost, somnolence,
vertigo, závratě, bolest hlavy,
zmatenost

Cévní poruchy Vzácné: hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Vzácné: dušnost, kašel Méně časté: dušnost
Gastrointestinální
poruchy
Méně časté: nauzea, zvracení,
Vzácné: bolest břicha, dyspepsie,
gastritida, zácpa, průjem

Poruchy jater a
žlučových cest
Méně časté: zvýšení jaterních
enzymů, poruchy jaterních funkcí
Vzácné: bilirubinémie

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté: vyrážka, svědění Méně časté: vyrážka, svědění
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Méně časté: otok, periferní otok,
horečka, sekrece z ran
Vzácné: bolest na hrudi, únava,
návaly horka, bolest dolních
končetin, genitální otok, zrudnutí
kůže, synkopa
Méně časté: bolest na hrudi

V jiných studiích nebo v rámci zkušeností po uvedení na trh byly vzácně popsány případy
intrakraniálního/intracerebrálního a retroperitoneálního krvácení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.