Arkvimma Dávkování a způsob podání

Dávkování

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu léku podle tělesné hmotnosti a dávky.
Doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti od věku 2 let je souhrnně uvedeno v
následující tabulce.
Lakosamid musí být podáván dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin. Pokud je dávka
vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté, aby užil
další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pokud si pacient všimne vynechané
dávky v období 6 hodin před další dávkou, má by být informován, aby počkal a užil další dávku
lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.


Dospívající a děti s tělesnou hmotnostní od 50 kg a dospělí
Počáteční dávka Titrace (navyšování
dávky)
Maximální doporučená dávka
Monoterapie: 50 mg dvakrát
denně (100 mg/den) nebo 100 mg
dvakrát denně (200 mg/den)

Přídatná terapie: 50 mg dvakrát
denně (100 mg/den)
50 mg dvakrát denně
(100 mg/den) v
týdenních intervalech
Monoterapie: až 300 mg dvakrát
denně (600 mg/den)

Přídatná léčba: až 200 mg
dvakrát denně (400 mg/den)
Alternativní počáteční dávka* (je-li třeba):
200 mg jednotlivá nasycovací dávka následovaná dávkou 100 mg dvakrát denně (200 mg/den)
* Podání nasycovací dávky lze zahájit u pacientů v situacích, kdy lékař stanoví, že je třeba rychlého dosažení
ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku. Dávka má být podána pod lékařským
dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální
nervový systém (viz bod 4.8). Podání nasycovací dávky nebylo hodnoceno při akutních stavech, jako je status
epilepticus

Děti od věku 2 let a dospívající s tělesnou hmotností méně než 50 kg*
Počáteční dávka Titrace (navyšování
dávky)
Maximální doporučená dávka
Monoterapie a přídatná
léčba:
mg/kg dvakrát denně
(2 mg/kg/den)
mg/kg dvakrát
denně
(2 mg/kg/den) v
týdenních
intervalech
Monoterapie:
- až 6 mg/kg dvakrát denně (mg/kg/den) u pacientů s tělesnou
hmotností ≥ 10 kg až < 40 kg
- až 5 mg/kg dvakrát denně (mg/kg/den) u pacientů s tělesnou
hmotností ≥ 40 kg až < 50 kg
Přídatná léčba:
- až 6 mg/kg dvakrát denně (mg/kg/den) u pacientů s tělesnou
hmotností ≥ 10 kg až < 20 kg
- až 5 mg/kg dvakrát denně (mg/kg/den) u pacientů s tělesnou
hmotností ≥ 20 kg až < 30 kg
- až 4 mg/kg dvakrát denně (mg/kg/den) u pacientů s tělesnou
hmotností ≥ 30 kg až < 50 kg
* Děti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg mají začínat léčbu lakosamidem ve formě sirupu

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí


Monoterapie (při léčbě parciálních záchvatů)
Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně (100 mg/den), která má být po jednom
týdnu zvýšena až na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně (200 mg/den).
Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně (200 mg/den) na
základě posouzení lékaře k požadovanému počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními
nežádoucími účinky.
V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována v týdenních
intervalech o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou udržovací denní
dávku 300 mg dvakrát denně (600 mg/den).
U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 200 mg dvakrát denně (400 mg/den) a kteří potřebují
další antiepileptikum, má dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro
přídatnou léčbu.

Přídatná léčba (při léčbě parciálních záchvatů nebo při léčbě primárně generalizovaných
tonicko-klonických záchvatů)
Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně (100 mg/den), která má být po jednom
týdnu zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně (200 mg/den).
Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden
zvyšována o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou dávku 200 mg
dvakrát denně (400 mg/den).

Děti od věku 2 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti. Je proto doporučeno zahájit léčbu sirupem a přejít
na tablety, je-li třeba. Při předepisování sirupu má být dávka vyjádřena spíše jako objem (ml) než
hmotností (mg).

Monoterapie (při léčbě parciálních záchvatů)
Doporučená počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně (2 mg/kg/den), která má být zvýšena na
úvodní terapeutickou dávku 2 mg/kg dvakrát denně (4 mg/kg/den) po jednom týdnu.
V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 1 mg/kg dvakrát
denně (2 mg/kg/den) každý týden. Dávka se má postupně zvyšovat až do dosažení optimální
odpovědi. Má se použít nejnižší účinná dávka. U dětí s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než
40 kg je doporučena maximální dávka 6 mg/kg dvakrát denně (12 mg/kg/den). U dětí s tělesnou
hmotností od 40 do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 5 mg/kg dvakrát denně (mg/kg/den).

Přídatná léčba (při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů ve věku od let nebo při léčbě parciálních záchvatů ve věku od 2 let)
Doporučená počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně (2 mg/kg/den), která má být zvýšena na
úvodní terapeutickou dávku 2 mg/kg dvakrát denně (4 mg/kg/den) po jednom týdnu.
V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 1 mg/kg dvakrát
denně (2 mg/kg/den) každý týden. Dávka má být postupně upravována až do dosažení optimální
odpovědi. Má se použít nejnižší účinná dávka. U dětí s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než
20 kg je v důsledku zvýšené clearance v porovnání s dospělými doporučena maximální dávka až
mg/kg dvakrát denně (12 mg/kg/den). U dětí s tělesnou hmotností od 20 do méně než 30 kg je
doporučena maximální dávka 5 mg/kg dvakrát denně (10 mg/kg/den) a u dětí s tělesnou
hmotností od 30 do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 4 mg/kg dvakrát denně (mg/kg/den), ačkoliv v otevřených studiích (viz body 4.8 a 5.2) byla u několika dětí z této poslední
skupiny použita dávka až 6 mg/kg dvakrát denně (12 mg/kg/den).

Zahájení léčby lakosamidem nasycovací dávkou (počáteční monoterapie nebo konverze na
monoterapii při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů
nebo přídatná léčba při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů)

U dospívajících, dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělých může být léčba lakosamidem
také zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje
udržovací dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den).
Následné úpravy dávkování je třeba provádět v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí,
jak bylo popsáno výše. Nasycovací dávka může být podána za podmínek, že lékař stanoví rychlé
dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutický účinek je
zaručen. Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení
výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8).
Podání nasycovací dávky nebylo studováno při akutních stavech, jako je status epilepticus.

Přerušení léčby
Pokud je lakosamid vysazován, doporučuje se postupně snižovat dávku v týdenních poklesech o mg/kg/den (u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg) nebo snižovat denní dávky o mg/den (u pacientů s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší) u pacientů, jejichž dávka lakosamidu
dosáhla ≥ 6 mg/kg/den, respektive ≥ 300 mg/den. Pomalejší snižování v týdenních poklesech o mg/kg/den nebo 100 mg/den lze zvážit, je-li to z lékařského hlediska nutné.
U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru
klinických přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.

Zvláštní populace

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)
U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu
s věkem spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC (viz následující odstavec
„Porucha funkce ledvin“ a bod 5.2). Jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o epilepsii u
starších pacientů zejména s dávkami vyššími než 400 mg/den (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Porucha funkce ledvin
U dospělých a pediatrických pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
(CLCR>30 ml/min) není nutno dávku upravovat. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od
50 kg a u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin může být nasycovací
dávka 200 mg zvažována, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně.
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin (CLCR≤30 ml/min) a u pacientů s terminálním selháním ledvin se doporučuje maximální
dávka 250 mg/den. U těchto pacientů se titrace dávky provádí s opatrností. Jestliže je indikována
nasycovací dávka, má být použita počáteční dávka 100 mg, následovaná dávkováním 50 mg 2x
denně první týden léčby. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s těžkou
poruchou funkce ledvin (CLCR ≤ 30 ml/min) a u pacientů s terminálním selháním ledvin je
doporučeno snížení dávky o 25 % maximální dávky. U všech pacientů na hemodialýze se
doporučuje doplnění dávky ve výši až 50 % z poloviny celkové denní dávky ihned po ukončení
hemodialýzy. Léčbu pacientů s terminálním selháním ledvin je třeba vést opatrně, protože není
dost klinických zkušeností a může docházet ke kumulaci metabolitu (s neznámou
farmakologickou účinností).

Porucha funkce jater
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u pacientů s lehkou až středně těžkou
poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.
Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou
poruchu funkce ledvin. U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být
zvažována nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být
prováděna opatrně. Na základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou
hmotností nižší než 50 kg s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater použita dávka snížená
o 25 % maximální dávky. Farmakokinetika lakosamidu nebyla u pacientů s těžkou poruchou
funkce jater hodnocena (viz bod 5.2). Lakosamid se podává pacientům s těžkou poruchou funkce
jater pouze tehdy, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky. Při pečlivém

sledování aktivity onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být zapotřebí
dávku upravit.

Pediatrická populace

Použití lakosamidu se nedoporučuje u dětí ve věku do 4 let při léčbě primárních generalizovaných
tonicko-klonických záchvatů a ve věku do 2 let při léčbě parciálních záchvatů, protože pro tyto
skupiny existují omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Nasycovací dávka
Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno. Použití nasycovací dávky u dospívajících a
dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg není doporučeno.

Způsob podání

Přípravek Arkvimma potahované tablety jsou určeny k perorálnímu podání. Přípravek Arkvimma
se užívá s jídlem nebo bez jídla.