Artesunat amivas Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Rozpouštědlo:
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
koncentrovaná kyselina fosforečná hydroxid sodný voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 1,5 hodiny při teplotě
25 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí rizika
mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
na odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek se dodává v injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené zátkou z bromobutylové pryže bez latexu
a hliníkovým uzávěrem, která obsahuje 110 mg artesunátu.

Rozpouštědlo je dodáváno v injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené zátkou z bromobutylové pryže
bez latexu a hliníkovým uzávěrem, která obsahuje 12 ml sterilního 0,3M fosfátového pufru pro
rekonstituci.

Jedno balení obsahuje 2 nebo 4 injekční lahvičky s práškem s obsahem artesunátu a 2 nebo 4 injekční
lahvičky s rozpouštědlem ve formě fosfátového pufru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Pokyny pro rekonstituci

Pomocí jehly a injekční stříkačky odeberte 11 ml dodávaného 0,3M sodného fosfátového pufru
a vstříkněte jej do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Artesunat Amivas k injekci koncentrace artesunátu po rekonstituci je 10 mg/mlse prášek zcela nerozpustí a v roztoku nezůstanou žádné viditelné částice.

Návod k použití a likvidaci

Roztok v injekční lahvičce vizuálně zkontrolujte, zda v něm nezůstaly žádné viditelné částice
a nedošlo ke změně barvy roztoku. Nepodávejte, pokud je roztok zabarvený nebo obsahuje částice.

Rekonstituovaný roztok injekčně aplikujte jako pomalý intravenózní bolus po dobu 1–2 minut.
Nepodávejte kontinuální intravenózní infuzí.

Po použití injekční lahvičku a veškerou nepoužitou část přípravku zlikvidujte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.