Ayreen Vedlejší a nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky u uživatelek viz bod 4.4.

Nežádoucí účinky přípravku Ayreen jsou v následující tabulce rozděleny podle frekvence výskytu. Uvedené
třídění je založeno na frekvencích výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny při klinických studiích
s jiným přípravkem obsahujícím ethinylestradiol / dienogest (na 3 590 zařazených ženách) a mají alespoň
pravděpodobnou souvislost s podávaným přípravkem. Jelikož pro všechny hlášené nežádoucí účinky byla
vypočtena četnost méně než 1/10, žádný nežádoucí účinek nemůže být klasifikován jako velmi častý.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy, břicha a hrudníku.

Popis vybraných nežádoucích účinků

U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických
atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

V klinických studiích s jiným přípravkem obsahujícím ethinylestradiol / dienogest byly zaznamenány
následující nežádoucí účinky:

Systémově-
orgánová třída Četnost nežádoucích účinků
Časté (<1/10 1/100) Méně časté (<1/100 1/1 000)
Vzácné
(<1/1 000 000)
Není známo
Infekce a
infestace
vaginální kandidóza a
jiné plísňové infekce

Poruchy
imunitního
systému
alergické reakce exacerbace příznaků
dědičného a získaného
angioedému
Poruchy
metabolismu a
výživy
zvýšená chuť k jídlu
Psychiatrické
poruchy
snížená nálada snížené libido,
agrese, lhostejnost

Poruchy
nervového
systému
bolesti hlavy migréna, ospalost,
křeče v nohou,
nervozita
anorexie
Poruchy oka pocity diskomfortu abnormální vidění,
konjunktivitida

Poruchy ucha a
labyrintu
poškozený sluch

Stránka 12 z Systémově-
orgánová třída Četnost nežádoucích účinků
Cévní poruchy hypertenze, snížený
krevní tlak, cévní
problémy
flebitida, hluboká
žilní trombóza a
plicní embolie
(VTE), arteriální
tromboembolie
(ATE),
tachykardie,
srdeční problémy,
hematom, cévní
mozkové příhody,
anemie

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
sinusitida, astma,
infekce horních
dýchacích orgánů

Gastrointestinál
ní poruchy
bolesti břicha gastrointestinální
poruchy / problémy,
nauzea, zvracení
průjem
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné / dermatitida
podobná akné,
exantém, ekzém,
změny na kůži,
chloasma, ztráta vlasů
multiformní
erytém, pruritus,
hypertrichóza,
virilismus

Poruchy ledvin a
močových cest
infekce močových cest
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
bolest na prsou krvácení během cyklu,
absence krvácení
z vysazení (tichá
menstruace),
dysmenorea, zvětšení
prsů, cysty na
vaječnících,
dyspareunie,
vaginitida/vulvovagini
tida, změny ve
vaginální sekreci
hypomenorea,
mastitida,
fibrocytické změny
na prsou, sekrece
z prsu, leiomyom,
endometritida,
salpingitida

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
návaly horka,
únava/bdění, bolest
zad, změny hmotnosti,
otok
symptomy
podobné chřipce


U žen užívajících CHC byly hlášeny tyto závažné nežádoucí účinky, o kterých je pojednáno v bodu 4.„Zvláštní upozornění a opatření pro použití“:
− venózní tromboembolické poruchy
− arteriální tromboembolické poruchy
− hypertenze
− nádory jater
− výskyt nebo zhoršení stavů, u nichž není souvislost s užíváním CHC přesvědčivá: Crohnova
choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, migréna, děložní myom, porfyrie, systémový lupus
erythematodus, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,
cholestatická žloutenka
− chloasma
− akutní nebo chronické poruchy jaterní funkce mohou vyžadovat přerušení užívání CHC do té
doby, než se markéry jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám

Stránka 13 z − U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit symptomy
angioedému.

Četnost výskytu diagnostikované rakoviny prsu je u uživatelek CHC slabě zvýšená. Jelikož u žen ve věku pod
40 let je rakovina prsu vzácná, toto zvýšení je ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu malé. Kauzalita
s užíváním CHC není známa. Další informace jsou uvedeny v bodech 4.3 a 4.4.

Interakce
Krvácení z průniku a/nebo selhání kontracepce může být následkem interakcí jiných léků (enzymových
induktorů) s perorální kontracepcí (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek