Azurvig Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profile

Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v 74 dvojitě
zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy, návaly, dyspepsie, zduření
nosní sliznice, závratě, nauzea, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.

Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let.
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a
nejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí
účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba (velmi časté (1/10), časté
(1/100 a 1/10), méně časté (1/1000 a 1/100), vzácné (1/10000 a 1/1000).

Navíc je frekvence lékařsky závažných nežádoucích účinků hlášených z postmarketingových
zkušeností neznámá.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.




Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba
z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥1/100 a
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 a
<1/100)
Vzácné
(≥ 1/10000 a infestace Rinitida
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy Závrať
Somnolence,
hypestezie
Cévní mozková
příhoda,
tranzitorní ischemická
ataka, záchvat,*
opakovaný záchvat,*
synkopa
Poruchy oka
Změny
barevného
vidění**,
poruchy
vidění,
rozmazané
vidění,
Poruchy
slzení***, bolest
oka, fotofobie,
fotopsie, oční
hyperemie,
zraková
percepce jasu,
konjunktivitida
Nearteritická přední
ischemická
neuropatie
optického nervu
(NAION),*
retinální cévní
okluze,* retinální
krvácení,
arteriosklerotická
retinopatie,
porucha sítnice,
glaukom,
defekt zorného pole,
diplopie, snížená
zraková ostrost,
myopie, astenopie,
sklivcové plovoucí
zákalky, porucha

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥1/100 a
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 a
<1/100)
Vzácné
(≥ 1/10000 a
halo efekt, edém oka,
otok oka, porucha
oka, hyperemie
spojivky, podráždění
oka, abnormální pocit
v oku, edém očního
víčka, změny
zabarvení skléry
Poruchy ucha a
labyrintu Vertigo, tinnitus Hluchota
Srdeční
poruchy
Tachykardie,
palpitace
Náhlá srdeční smrt,*
infarkt myokardu,
komorová
arytmie,* atriální
fibrilace, nestabilní
angina pectoris
Cévní poruchy
Zrudnutí,
nával horka
Hypertenze,
hypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Zduření nosní sliznice
Epistaxe,
zduření vedlejší
nosní dutiny
Pocit stažení hrdla,
nazální edém, suchost
v nose
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
dyspepsie
Refluxní
choroba jícnu,
zvracení, bolest
horní poloviny
břicha, sucho
v ústech
Orální hypestezie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně Vyrážka
Stevens-Johnsonův
syndrom (SJS),*
toxická epidermální
nekrolýza (TEN)*

Poruchy Myalgie, bolest

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥1/100 a
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 a
<1/100)
Vzácné
(≥ 1/10000 a soustavy a
pojivové tkáně
v končetině
Poruchy ledvin
a močových cest Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Krvácení z penisu,
priapismus,*
hematospermie,
zvýšená erekce
Celkové
poruchy a reakce
v místě aplikace

Bolest na hrudi,
únava, pocit
horka

Podrážděnost

Vyšetření Zvýšená srdeční frekvence
* Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
** Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
*** Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinekwww.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek