Belozyme Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Belozyme 1,5 mg/ml orální sprej, roztok
benzydamin-hydrochlorid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje 1,5 mg benzydamin-hydrochloridu (odpovídá 1,34 mg benzydaminu).
Jeden vstřik (0,17 ml) přípravku obsahuje 0,26 mg benzydamin-hydrochloridu (odpovídá 0,23 mg
benzydaminu).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ethanol 96%, glycerol (E 422), sodná sůl sacharinu (E 954), methylparaben (E 218),
polysorbát 20, aroma máty kadeřavé v prášku, hydrouhličitan sodný a čištěná voda.
Další informace v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Orální sprej, roztok s rozprašovačem s odměřovanou dávkou (0,17 ml v 1 vstřiku)
30 ml


5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Orofaryngeální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:
Použitelnost po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 48000 Koprivnica
Chorvatsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 69/1036/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Belozyme tlumí bolest a otok (zánět). Používá se u dospělých a dětí od 6 let k léčbě bolestivých stavů v
ústech nebo krku včetně:
- vřídků v ústech, při bolestech v krku a při bolestivých dásních.

Použití přípravku
Dospělí, dospívající a starší pacienti: 4 -8 vstřiků 2krát - 6krát denně (ne častěji než po 1,5 - 3 hodinách).
Děti 6-12 let: 4 vstřiky 2- 6krát denně (ne častěji než po 1,5 - 3 hodinách).
Nepoužívejte tento přípravek u dětí do 6 let.

Nepoužívejte:
- jestliže jste alergický(á) na benzydamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma.
• jestliže jste alergický(á) na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou, kyselinu salicylovou) nebo na
jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSA).

Přípravek nepoužívejte déle než 7 dnů.



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

belozyme 1,5 mg/ml orální sprej


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Belozyme 1,5 mg/ml orální sprej, roztok
benzydamin-hydrochlorid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje 1,5 mg benzydamin-hydrochloridu (odpovídá 1,34 mg benzydaminu).
Jeden vstřik (0,17 ml) přípravku obsahuje 0,26 mg benzydamin-hydrochloridu (odpovídá 0,23 mg
benzydaminu).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ethanol 96%, glycerol (E 422), sodná sůl sacharinu (E 954), methylparaben (E 218),
polysorbát 20, aroma máty peprné, hydrouhličitan sodný a čištěná voda.
Další informace v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Orální sprej, roztok
30 ml


5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Orofaryngeální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:
Použitelnost po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 48000 Koprivnica
Chorvatsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 69/1036/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Belozyme se vstřikuje do ústní dutiny a hltanu.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.