Beromun Dávkování a způsob podání

Tato léčba musí být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy se zkušeností
v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s procedurou izolované perfuze končetiny s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro nepřetržité monitorování úniku
léčivého přípravku do systémové cirkulace.

Dávkování

Beromun:
Horní končetina: celková dávka 3 mg izolovanou perfuzí končetiny Dolní končetina: celková dávka 4 mg izolovanou perfuzí končetiny
Melfalan:
Dávka melfalanu musí být vypočítána metodou pro výpočet perfundovaného objemu v litrech podle
Wieberdinka isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue
reactions. Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-91013 mg/litr perfundovaného objemu horní končetiny
10 mg/litr perfundovaného objemu dolní končetiny

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Beromun u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Při přípravě roztoku přípravku Beromun a při manipulaci s ním se doporučuje použít rukavice. Pokud
se suchý prášek přípravku Beromun nebo připravený roztok dostane do kontaktu s kůží nebo
sliznicemi, musíte ho důkladně opláchnout vodou.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Beromun musí být podáván metodou izolované perfuze končetiny Perfuzní okruh hadičkys hematokritem 0,25 až 0,30.

Úroveň perfuze se musí zvolit tak, aby dostatečným způsobem zasáhla postižené tkáně a umožnila
zavést katetr femoro-popliteální, popliteální, axilární a brachiálníz končetiny použitím termálních přikrývek a kontinuálně monitorovat teplotu končetiny
termistorovými čidly zavedenými do podkoží a svalu. Pokud není postižena ruka ani noha, měly by
být chráněny bandáží podle Esmarcha část perfundované končetiny.

Po napojení končetiny na izolovaný okruh je třeba nastavit rychlost průtoku na 35 - 40 ml/litr objemu
končetiny/minutu a únik cytostatika z končetiny do systémové cirkulace je nutno monitorovat za
použití techniky radioaktivního indikátoru a úpravy turniketu k zajištění konstantního úniku z perfundovaného okruhu do systémové cirkulace
pouze tehdy, je-li únik nižší než 10%.

Jakmile dosáhne teplota v distální části podkoží na končetině hodnoty > 38°C pH perfuzátu je mezi 7,2 a 7,35, je nutno injikovat Beromun jako bolus do arteriální linky okruhu. Po
30 minutách perfuze samotným přípravkem Beromun je nutno přidat bolus melfalanu do rezervoáru
okruhu nebo pomalu do arteriální linky okruhu. Pak je třeba zvýšit teplotu > 39°C ve dvou různých místech měření v oblasti nádoru. Délka perfuze s melfalanem by měla trvat 60 minut.
Celková délka perfuze by tedy měla být 90 minut.

Na konci perfuze je nutno perfuzát shromažďovat v rezervoáru a současně je do oběhu přidávána
proplachovací tekutina, která cirkuluje stejným tempem 35 až 40 ml/litr objemu končetiny/minutu.
Průplach musí být nepřetržitý až do chvíle, kdy je barva perfuzátu čirá bod 4.4
Chirurgickou resekci zbytku nádoru je nutno provést, kdykoliv je to možné. Pokud je to nutné, lze
zvážit druhou izolovanou perfuzi končetiny