Beromun Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky mohou mít spojitost s podáváním přípravku Beromun, s melfalanem nebo
s procedurou IPK a průvodními opatřeními nebo kombinací těchto faktorů.

Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly horečka, nauzea, zvracení,
únava, arytmie, zimnice, bolesti, infekce rány a kožní reakce. Nežádoucí účinky jsou buď lokální
postihující končetinu léčenou IPK nebo systémové. Systémové nežádoucí účinky zahrnují mírné
celkové reakce a toxické účinky na různé orgánové systémy.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla:
Velmi časté <1/1 000
Infekce a infestace
Časté: Infekce, infekce rány
Méně časté: Sepse

Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: Leukopenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému
Časté: Reakce hypersensitivity

Poruchy nervového systému
Časté: Poranění nervů, periferní neurotoxicita, změna stavu vědomí, bolesti hlavy

Srdeční poruchy
Velmi časté: Srdeční arytmie
Časté: Srdeční selhání

Cévní poruchy
Časté: Žilní trombóza, arteriální trombóza, šok, hypotenze
Méně časté: Ischemická choroba periferních tepen

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Syndrom dechové tísně dospělých
Méně časté: Edém plic

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Nauzea, zvracení
Časté: Průjem, zácpa
Méně časté: Bolesti v nadbřišku, erozivní gastritida

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: Hepatotoxicita

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: Kožní reakce
Časté: Kožní nekróza, periferní edém
Méně časté: Onychomadéza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Kompartmentový syndrom, myalgie

Poruchy ledvin a močových cest
Časté: Proteinurie
Méně časté: Akutní selhání ledvin

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Horečka, zimnice, bolesti, únava
Časté: Noční pocení

Vyšetření
Méně časté: Zvýšení krevního kreatininu

Chirurgické a léčebné postupy
Časté: Nekróza končetiny, tak závažná, že vyžaduje amputaci

Popis vybraných nežádoucích účinků

Kožní nekróza a kompartmentový syndrom mohou být tak závažné, že vyžadují amputaci.

Několik let po IPK byl hlášen u pacientů pozdní výskyt ischemické choroby tepen dolních končetin,
zejména u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění, nebo kteří prodělali další
ozařování postižené končetiny.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.