Budenofalk Vedlejší a nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků jsou stanoveny podle následující konvence:

Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových systémů Vyjadřování frekvence podle
MedDRA
Nežádoucí účinek
Poruchy metabolismu a výživy Časté Cushingův syndrom:
měsíčkovitý obličej, obezita
trupu, snížená tolerance
5 / glukózy, diabetes mellitus,
hypertenze, retence sodíku
s edémy, zvýšené vylučování
draslíku, snížená funkce až
atrofie kůry nadledvin, červené
strie, steroidní akné, porucha
sekrece pohlavních hormonů
(např. amenorea, hirsutismus,
impotence)
Velmi vzácné zpomalení růstu u dětí
Poruchy oka Vzácné glaukom, katarakta, rozmazané
vidění (viz také bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy Časté Dyspepsie

Méně časté duodenální nebo žaludeční vřed
Vzácné Pankreatitida
Velmi vzácné Zácpa
Poruchy imunitního systému Časté zvýšené riziko infekcí
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté bolest svalů a kloubů, svalová
slabost a fascikulace,
osteoporóza
Vzácné Osteonekróza
Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy
Velmi vzácné pseudotumor cerebri včetně
otoku papily u dospívajících
Psychiatrické poruchy Časté deprese, podrážděnost, euforie
Méně časté psychomotorická hyperaktivita,
úzkost
Vzácné Agrese
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté alergický exantém, petechie,
zpomalené hojení ran,
kontaktní dermatitida
Vzácné Ekchymóza
Cévní poruchy Velmi vzácné zvýšené riziko trombózy,
vaskulitida (abstinenční
syndrom po dlouhodobé léčbě)
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace

Časté Pálení v rektu a bolest
Velmi vzácné únava, malátnost

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií s přípravkem Budenofalk 2 mg
rektální pěna (četnost: méně časté): zvýšená chuť k jídlu, zvýšení rychlosti sedimentace erytrocytů,
leukocytóza, nauzea, bolesti břicha, flatulence, parestézie v oblasti břicha, anální fisura, aftózní
stomatitida, časté nutkání k vyprázdnění, rektální krvácení, zvýšení aminotransferáz (AST, ALT),
zvýšení cholestázy (GGT, AP), zvýšení amylázy, změna kortisolu, infekce močových cest, závratě,
poruchy čichu, nespavost, zvýšené pocení, astenie, zvýšení tělesné hmotnosti.

6 / Většinu nežádoucích příhod zmíněných v tomto souhrnu údajů o přípravku lze též očekávat při léčbě
jinými glukokortikoidy.

Občas se mohou vyskytnout nežádoucí příhody typické pro systémové glukokortikoidy. Tyto
nežádoucí příhody jsou závislé na dávce, době léčby, současné nebo předchozí léčbě jinými
glukokortikoidy a individuální citlivosti pacienta.

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po dlouhodobém užívání perorálně podaného budesonidu.

Vzhledem k lokálnímu působení je riziko nežádoucích účinků přípravku Budenofalk 2 mg rektální
pěna obecně nižší než při podávání systémově účinkujících glukokortikosteroidů.

Při převodu pacienta ze systémových glukokortikoidů na lokálně působící budesonid může dojít
k exacerbaci extraintestinálních manifestací (především postižení kůže a kloubů).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek