Buprenorfin mylan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Buprenorfin se musí užívat jen se zvláštní opatrností při akutní alkoholové intoxikaci, křečových stavech,
u pacientů s poraněním hlavy, v šoku, za sníženého stavu vědomí nejasného původu, při zvýšeném
intrakraniálním tlaku bez možnosti ventilace.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání přípravku Buprenorfin Mylan a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V
případě rozhodnutí předepsat přípravek Buprenorfin Mylan současně se sedativy, je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V
této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech
věděli (viz bod 4.5).


Buprenorfin má podstatně nižší schopnost vyvolat závislost než čistí opioidní agonisté. Podle studií na
zdravých dobrovolnících a na pacientech, kterým byl podáván buprenorfin, nebyly pozorovány po
přerušení abstinenční příznaky. Avšak po dlouhodobém užívání buprenorfinu abstinenční příznaky,
podobné těm jako při vysazení opioidů, nelze zcela vyloučit (viz bod 4.8). Tyto symptomy jsou: neklid,
úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální obtíže.

U pacientů zneužívajících opioidy může substituce buprenorfinem předejít abstinenčním symptomům. To
vedlo k zneužívání buprenorfinu a je třeba opatrnosti při předepisování pacientům podezřelým ze
zneužívání drog nebo pacientům závislým.

Porucha funkce jater
Buprenorfin je metabolizován v játrech. Intenzita a trvání účinku by mohly být změněny u pacientů s
poruchami jaterních funkcí. Z toho důvodu takoví pacienti mají být během léčby buprenorfinem pečlivě
monitorováni.

Porucha funkce ledvin
Vzhledem k tomu, že farmakokinetika buprenorfinu není u renálního selhání změněna, je možné
jeho použití u pacientů s renální insuficiencí, včetně dialyzovaných.

Sportovci by si měli být vědomi, že tento léčivý přípravek může vyvolat pozitivní reakci na antidopingové
testy.

Pacienti s horečkou/působení vnějšího tepla
Horečka a působení vnějšího tepla mohou zvýšit permeabilitu kůže. Teoreticky by se za takových
okolností mohly během léčby zvýšit sérové koncentrace buprenorfinu. Proto se při léčbě přípravkem
Buprenorfin Mylan má dávat pozor na zvýšenou možnost opioidních reakcí u pacientů s horečkou nebo v
případech zvýšené teploty kůže v důsledku jiných okolností.

Transdermální náplast nemá být vystavena nadměrnému teplu (např. sauna, infračervené záření).

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem, včetně centrální spánkové apnoe
(CSA) a hypoxémie spojené se spánkem. Použití opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. Je
třeba zvážit snížení celkové dávky opioidů u pacientů, u nichž se projevuje CSA.

Serotoninový syndrom
Souběžné podávání přípravku Buprenorfin Mylan a dalších serotonergních látek, např. selektivních
inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a
norepinefrinu (SNRI) nebo tricyklických antidepresiv, může vést k serotoninovému syndromu, což je
potenciálně život ohrožující onemocnění (viz bod 4.5).

Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními látkami klinicky opodstatněná, doporučuje se pacienta
pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a zvýšení dávky.

Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.

V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit snížení
dávky nebo přerušení léčby.