Calcium gluconicum 10% b.braun Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Tetrahydrát kalcium-D-sacharátu
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility

Kalciové soli mohou vytvářet komplexy s mnoha léky a to může vést k precipitaci.

Kalciové soli jsou inkompatibilní s oxidačními činidly, citráty, rozpustnými karbonáty, bikarbonáty,
oxaláty, fosfáty, tartráty a sulfáty.

Fyzikální inkompatibilita byla rovněž popsána u amfotericinu, cefalotin sodia, ceftriaxonu (viz bod
4.4), cefazolin sodia, cefamandol nafatu, novobiocin sodia, dobutamin hydrochloridu,
prochlorperazinu a tetracyklínů.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6 nebo těch, u kterých byla spolehlivě prokázána kompatibilita.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu
roky


Po naředění
Po naředění na 10 mg/ml podle návodu s doporučenými infuzními roztoky (tedy injekčním roztokem
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %)) byla doložena
fyzikální stabilita na dobu 48 hodin při pokojové teplotě.

Z mikrobiologického hlediska by naředěný roztok měl být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání jsou plně v odpovědnosti uživatele a doba by neměla normálně překročit
24 hodin při teplotě 2-8°C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10 ml LDPE ampulky balené v kartonových krabičkách
Velikost balení: 20 ampulek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Likvidace
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Zacházení s přípravkem
Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.
Před použitím se musí vizuálně zkontrolovat obsah částic, změna zbarvení a nepoškozenost obalu.

Roztok lze použít pouze tehdy, pokud se jedná o čirý, bezbarvý až světle hnědý vodný roztok,
prakticky prostý částic a je-li obal neporušený.

Ředění
Pro intravenózní infuzi může být přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun zředěný 1:10 na
koncentraci 10 mg/ml následujícími dvěma infuzními roztoky: injekční roztok chloridu sodného mg/ml (0,9%) nebo injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5%). Po naředění infuzními roztoky je vzniklý
roztok určen k okamžitému použití.

Ředění by mělo probíhat za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Infuzní lahev
po naředění lehce protřepejte, aby byl roztok homogenní.