Caramlo Užívání po expiraci, upozornění a varování

Amlodipin
Bezpečnost a účinnost amlodipinu u hypertenzní krize nebyla stanovena.

Srdeční selhání
Pacienti se srdečním selháním mají být léčeni s opatrností. V dlouhodobé, placebem kontrolované studii na
pacientech se závažnou srdeční nedostatečností (NYHA třídy III a IV) byl zaznamenán vyšší výskyt plicního
edému u skupiny pacientů léčených amlodipinem než u skupiny užívající placebo (viz bod 5.1).
Blokátory kalciového kanálu, včetně amlodipinu, mají být u pacientů s kongestivním srdečním selháním
užívány se zvýšenou opatrností, jelikož zvyšují riziko kardiovaskulárních příhod a úmrtí.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater je prodloužený poločas vylučování amlodipinu a jsou vyšší hodnoty
AUC. Doporučené dávkování dosud nebylo stanoveno. Při zahájení léčby má být proto dávka amlodipinu na
dolní hranici dávkování. Je třeba zvýšené opatrnosti jak při zahájení léčby, tak při zvyšování dávky. U
pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být zapotřebí pomalá titrace dávky a důkladné sledování.

Starší pacienti
U starších pacientů se má dávkování zvyšovat s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
U těchto pacientů je možné běžné dávkování. Změny koncentrace amlodipinu v plazmě nesouvisí s mírou
poruchy funkce ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.

Kandesartan

Porucha funkce ledvin
Podobně jako u jiných látek inhibujících systém renin-angiotenzin-aldosteron lze předpokládat, že u citlivých
pacientů léčených kandesartanem může dojít ke změně funkce ledvin.
Pokud je kandesartan podáván hypertenzním pacientům s poruchou funkce ledvin, doporučuje se pravidelný
monitoring hladin draslíku a kreatininu v séru. U pacientů s velmi těžkou nebo terminální poruchou funkce
ledvin (ClCR < 15 ml/min) jsou omezené zkušenosti. U těchto pacientů má být kandesartan pečlivě titrován
spolu s důkladným sledováním krevního tlaku. Prohlídky pacientů se srdeční nedostatečností mají zahrnovat
pravidelné kontroly funkce ledvin, a to především u pacientů ve věku od 75 let a u pacientů s poruchou
funkce ledvin. Během titrace dávky kandesartanu se doporučuje sledování hladin kreatininu a draslíku
v séru. Klinické studie týkající se srdeční nedostatečnosti nezahrnovaly pacienty s hladinou kreatininu v séru
> 265 μmol/l (> 3 mg/dl).

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu
zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin). Duální
blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body