Cefepim noridem Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Arginin.
Cefepim Noridem je sterilní směs monohydrátu cefepim-dihydrochloridu a argininu. Arginin se přidává v
množství přibližně 725 mg/g cefepimu, aby se udrželo pH vytvořeného roztoku v rozmezí 4,0 a 6,0.

6.2 Inkompatibility

Přípravek Cefepim Noridem, stejně jako většina beta-laktamových antibiotik, se nemá mísit s roztokem
metronidazolu, vankomycinu, gentamicinu, tobramycin-sulfátu nebo netilmicin-sulfátu kvůli fyzické nebo
chemické inkompatibilitě. Pokud je indikována souběžná léčba přípravkem Cefepim Noridem, každé z těchto
antibiotik má být podáno odděleně.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě
6.6.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců

Rekonstituovaný roztok musí být použit okamžitě.

Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku byla prokázána po dobu 7 dnů při uchovávání při teplotě
2–8 °C nebo 24 hodin při uchovávání při teplotě 23 °C –27 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Pokud není použit okamžitě, doba použitelnosti a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně nemá být delší než 24 hodin při 2–8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
12

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Podmínky pro uchovávání po rekonstituci/ naředění viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílý až bledě žlutý prášek ve skleněné injekční lahvičce.

Injekční lahvičky ze skla třídy III uzavřené zátkou z pryže typu II a těsnícím aluminiovým uzávěrem s
odtrhovacím víčkem.

Přípravek je dodáván v balení obsahujícím 1, 10 nebo 50 injekčních lahviček.
Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pří prava roztoku pro intravenózní inj ekci
Obsah lahvičky se rozpustí v 10 ml rozpouštědla tak, jak je uvedeno v tabulce níže. Připravený roztok se
aplikuje pomalou injekcí během 3–5 minut buď přímo do žíly, nebo přímo do kanyly infuzního systému,
zatímco pacient dostává infuzi s kompatibilním intravenózním roztokem.

Pří prava roztoku pro intravenózní infuzi
Pro intravenózní infuzi rozpusťte 1 g nebo 2 g cefepimu, jak je uvedeno výše pro přímé intravenózní podání,
a přidejte požadované množství výsledného roztoku do nádoby s jedním z kompatibilních intravenózních
roztoků. Připravený roztok by se měl podávat po dobu asi 30 minut.

Následující tabulka obsahuje pokyny pro rekonstituci:
Dávkování a způsob
podání
Přidané
rozpouštědlo (ml)
Přibližný výsledný
objem (ml)
Přibližná koncentrace
cefepimu (mg/ml)
Intravenózně
Injekční lahvička 1 g 10 11,4 Injekční lahvička 2 g 10 12,8
Kompatibilita s intravenózními roztoky

Přípravek Cefepim Noridem je kompatibilní při koncentracích mezi 1 a 40 mg/ml s následujícími
intravenózními roztoky pro infuzi:
- 0,9% roztok chloridu sodného,
- 5% roztok glukózy,
- voda pro injekci.
Rekonstituce nebo ředění se má provádět za aseptických podmínek. Přidejte doporučený objem
rekonstituovaného roztoku a jemně protřepejte, dokud se obsah lahvičky zcela nerozpustí.
Pouze pro jedno použití. Veškerý zbývající roztok je třeba vyhodit.

Poznámka: Parenterální přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic.
Pokud jsou přítomny v roztoku, nepoužívejte jej.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.