Ciplox Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v souvislosti s tímto lékem (ADR) jsou nauzea a průjem.

ADR vycházející z výsledků klinických studií (celkem n = 52 057) a postmarketingového sledování
přípravků s ciprofloxacinem (perorální, intravenózní a následná léčba), seřazené podle kategorií
četnosti jsou uvedeny níže. Analýza četnosti byla provedena společně pro perorální a intravenózní
formu ciprofloxacinu.

Třídy
orgánových
systémů

Časté
≥ 1/100 až
<
Méně časté
≥ 1/1000 až
< 1 /
Vzácné
≥ 1/10 000 až
<
Velmi vzácné
< 1/10
Frekvence
není známa
(nemůže být
ze známých
dat určena)
Infekce a
ínfestace
Mykotické
superinfekce


Poruchy krve a
lymfatického
systému
Eosinofilie Leukopenie,
Anemie,
Neutropenie,
Leukocytóza,
Trombo-
cytopenie,
Trombo-
cytemie
Hemolytická
anemie, Agra-
nulocytóza
Pancytopenie
(život
ohrožující)
Deprese kostní
dřeně (život
ohrožující)

Poruchy
imunitního
systému

Alergické
reakce
Alergický
edém
/angioedém

Anafylaktické
reakce
Anafylaktický
šok (život
ohrožující)
(viz bod 4.4)
Reakce jako
při sérové
nemoci

Endokrinní Syndrom
poruchy nepřiměřené
sekrece
antidiuretické-
ho hormonu
(SIADH)
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chut ́
k jídlu
Hypergly-
kemie
Hypoglykemie
(viz bod 4.4.)
Hypoglyke-
mické kóma
(viz bod 4.4)
Psychiatrické
poruchy*
Psychomoto-
rická
hyperaktivita /
neklid

Zmatenost a
dezorientace
Pocity úzkosti
Abnormální
sny
Deprese
(potenciálně
kulminující
sebevražedný
mi
představami /
myšlenkami
nebo pokusy o
sebevraždu a
sebevraždou)
(viz bod 4.4)
Halucinace
Psychotické
reakce
(potenciálně
kulminující
sebevražedný
mi
představami /
myšlenkami
nebo pokusy o
sebevraždu a
sebevraždou)
(viz bod 4.4)

Mánie
Hypománie
Poruchy
nervového
systému*

Bolesti hlavy
Závratě
Poruchy
spánku
Poruchy
chuťového
vnímání

Parestezie a
dysestezie
Hypestezie
Třes
Záchvaty
(včetně status
epilepticus, viz
bod4.4)
Vertigo

Migréna
Poruchy
koordinace
Poruchy chůze
Poruchy
čichového
nervu
Intrakraniální
hypertenze
(pseudotumor
cerebri)
Periferní
neuropatie
(viz bod 4.4) a
polyneuropatie
Poruchy oka* Poruchy vidění
(např.
diplopie)
Poruchy
barevného
vidění

Poruchy ucha a
labyrintu*
Tinitus, Ztráta
sluchu/ poško-
zení sluchu

Srdeční
poruchy**
Tachykardie


Ventrikulární
arytmie,
torsades de
pointes
(hlášeno
převážně u
pacientů
s rizikovými
faktory pro
prodloužení
QT),
prodloužení
QT intervalu
na EKG (viz
body 4.4 a 4.9)

Cévní poruchy**

Vazodilatace
Hypotenze
Synkopa
Vaskulitida


Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe
(včetně
astmatických
stavů)

Gastrointestinál
ní poruchy
Nauzea
Průjem
Zvracení
Gastrointestiná
lní bolest
Bolest břicha
Dyspepsie
Flatulence
Průjem
vyvolaný
antibiotiky
včetně
pseudomem-
branózní
kolitidy (ve
vzácných
případech
s možnými
fatálními
následky)
(viz bod 4.4.)
Pankreatitida


Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení
transamináz
Zvýšené
hodnoty
bilirubinu

Zhoršení
funkce
jater
Žloutenka
Hepatitida

Nekróza jater
(velmi vzácně
progredující v
život
ohrožující
selhání jater)
(viz bod 4.4)

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Pruritus
Kopřivka

Fotosenzitivní
reakce (viz
bod 4.4)

Petechie,
erythema
multiforme,
Erythema
nodosum
Stevensův-
Johnsonův
syndrom
(potenciálně
život
ohrožující)
Toxická
epidermální
nekrolýza
(potenciálně
život
ohrožující)
Akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
(AGEP)
Léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS)
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně*
Bolesti kostí a
svalů (bolest
končetin, zad,
hrudníku)
Artralgie

Myalgie
Artritida
Zvýšení
svalového tonu
a
křeče

Svalová
slabost,
tendinitida,
Natržení
šlachy
(zejména
Achillovy

šlachy), (viz
bod 4.4)
Exacerbace
symptomů
myastenie
gravis (viz bod
4.4)
Poruchy ledvin
a močových
cest

Zhoršení
funkce ledvin

Selhání ledvin
Hematurie
Krystalurie
(viz bod 4.4)
Tubulointersti-
ciální nefritida

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace*
Pocit slabosti
Horečka

Edém
Pocení
(hyperhidróza)

Vícenásobná
vyšetření

Zvýšení
alkalické
fosfatázy v
krvi

Zvýšená
amyláza
Zvýšení INR
(u pacientů
léčených
antagonisty
vitamínu K)
*V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na
preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky),
zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících
několik, někdy vícečetných, tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida,
ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese,
únava, poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).
** U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace / nedomykavosti některé ze srdečních
chlopní (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Výše uvedené údaje o incidenci artropatie (artralgie, artritida) byly získány v rámci studií prováděných
na dospělých. U dětí je vznik artropatie zaznamenáván častěji (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek