Closderive Bezpečnost (v těhotenství)

centrálně posoudila nezávislá komise zaslepená k přiřazení k léčbě. Výsledky účinnosti a bezpečnosti
zachycují tabulky 11 a 12 uvedené níže.

Recidivující VTE se ve skupině s rivaroxabanem vyskytl u 4 z 335 pacientů a ve skupině se
srovnávacím přípravkem u 5 ze 165 pacientů. Kompozit významného krvácení a klinicky významného
méně závažného krvácení byl hlášen u 10 z 329 (3 %) pacientů léčených rivaroxabanem a u 3 ze (1, 9 %) pacientů léčených srovnávacím přípravkem. Čistý klinický přínos (symptomatický recidivující
VTE plus závažná krvácivá příhoda) byl ve skupině s rivaroxabanem hlášen u 4 z 335 pacientů a ve
skupině se srovnávacím přípravkem u 7 ze 165 pacientů. Po zopakování zobrazovacího vyšetření byla
zaznamenána normalizace trombotické nálože u 128 z 335 pacientů podstupujících léčbu
rivaroxabanem a u 43 ze 165 pacientů ve skupině se srovnávacím přípravkem. Tato zjištění byla mezi
věkovými skupinami zpravidla podobná.
Jakékoliv krvácení související s léčbou bylo hlášeno u 119 (36,2 %) dětí ve skupině s rivaroxabanem a
u 45 (27,8 %) dětí ve skupině se srovnávacím přípravkem.

Tabulka 11: Výsledky účinnosti na konci hlavního léčebného období
Příhoda Rivaroxaban n 㴀 
335*
Srovnávací 
přípravek n =
165* 
Recidivující VTE (primární výsledek účinnosti) (1,2 %, 95% CI
0,4 %ⴀ3,0 %) 
㔀 
(3,0 %, 95% CI
1,2 %ⴀ㘬㘀 %) 
Kompozit: 匀祭灴漀洀愀琀椀挀毽 recidivující VTE ⬀ 
愀猀祭灴漀洀愀琀椀挀毩 zhoršení při opakování zobrazení
(1,5 %, 95% CI
0,6 %ⴀ3,4 %) 
㘀 
(3,6 %, 95% CI
1,6 %ⴀ㜬㘀 %) 
Kompozit: Symptomatický recidivující VTE + 
asymptomatické zhoršení + žádná změna při
opakování zobrazení
(6,3 %, 95% CI
4,0 %-9,2 %)
(11,5 %, 95% CI
7,3 %-17,4 %)
Normalizace při opakování zobrazení ᄁ㠀 
(38,2 %, 95% CI
33,0 %-43,5 %)
⠀(財)ⰱ %, 95% CI
19,8 %-33,0 %)
Kompozit: Symptomatický recidivující VTE + závažné 
krvácení (čistý klinický přínos)
(1,2 %, 95% CI
0,4 %-3,0 %)
(4,2 %, 95% CI
2,0 %-8,4 %)
27
Fatální 渀攀扯 nefatální plicní 攀浢漀汩攀 ㄀ 
(0,3 %, 95% CI
0,0 %-1,6 %)
(0,6 %, 95% CI
0,0 %-3,1 %)
*FAS = celý analyzovaný soubor (full analysis set), všechny randomizované děti

Tabulka 12: Výsledky bezpečnosti na konci hlavního léčebného období
Rivaroxaban n 㴀 
329*
Srovnávací 
přípravek n =
Kompozit: Závažné krvácení + klinicky významné
méně závažné krvácení (primární výsledek
bezpečnosti) 
㄰ 
(3,0 %, 95% CI
1,6 %ⴀ㔬㔀 %) 
⠀ㄬ㤀 %, 95% CI
0,5 %ⴀ5,3 %) 
Závažné krvácení 　 
⠀〬　 %, 95% CI
0,0 %ⴀㄬ㄀ %) 
(ᄀ) 
⠀ㄬ(ᄀ) %, 95% CI
0,2 %ⴀ4,3 %) 
䩡欀漀氀椀瘀 krvácení související 猀 léčbou ᄀ㤀 (3