Closderive Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Kartonová krabice


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Closderive 20 mg potahované tablety

rivaroxaban


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Další informace naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Swyssi AG
14 Lyoner Strasse,
60528 Frankfurt am Main,
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 16/428/20-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Closderive 20 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blist


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Closderive 20 mg potahované tablety

rivaroxaban


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Swyssi


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. JINÉ




Informační karta pro pacienta
Closderive 10 mg
Closderive 15 mg
Closderive 20 mg
• Tuto kartu noste vždy při sobě.
• Kartu ukažte každému lékaři nebo zubnímu lékaři ještě před ošetřením.
Užívám antikoagulační léčbu přípravkem Closderive (rivaroxaban)
Jméno:
Adresa:
Datum narození:
Hmotnost:
Jiné léky/onemocnění:
V naléhavém případě prosím informujte:
Jméno lékaře:
Telefonní číslo lékaře:
Razítko lékaře:
Rovněž informujte:
Jméno:
Telefonní číslo:
Příbuzenský vztah:

Co musím vědět o přípravku Closderive?
• Přípravek Closderive ovlivňuje srážlivost krve a brání tak tvorbě nebezpečných krevních
sraženin.
• Přípravek Closderive se musí vždy užívat přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Aby byla
zajištěna optimální prevence tvorby krevních sraženin, nikdy nevynechávejte žádnou dávku.
• Bez předchozí konzultace se svým lékařem nikdy nepřestávejte užívat přípravek Closderive,
neboť by se mohlo zvýšit riziko tvorby krevních sraženin ve Vašem těle.
• Než začnete užívat přípravek Closderive, informujte svého lékaře o všech jiných lécích, které
užíváte, užíval(a) jste v nedávné době, nebo které se chystáte užívat.
• Informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek Closderive před každým chirurgickým
nebo jiným invazivním zákrokem.

Kdy svého lékaře žádat o radu?
Jestliže užíváte přípravek snižující srážlivost krve, jako je Closderive, je důležité, abyste si byl(a)
vědom(a) jeho možných nežádoucích účinků. Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je
krvácení. Jestliže víte, že Vám hrozí riziko krvácení, bez porady s lékařem nezačínejte přípravek
INFORMAČNÍ KARTA PRO PACIENTA
Closderive užívat. Svého ošetřujícího lékaře ihned informujte, jestliže se u Vás objeví příznaky nebo
známky krvácení, jako například:
• bolest
• otok nebo nepříjemný pocit
• bolest hlavy, závrať nebo slabost
• neobvyklé modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní, rány, které dlouho krvácejí
• menstruační nebo vaginální krvácení silnější než obvykle
• krev v moči, která může být růžově nebo hnědě zbarvená, červená nebo černá stolice
• vykašlávání krve nebo zvracení krve nebo zvratky, které vypadají jako kávová sedlina

Jak se přípravek Closderive užívá?
Aby byla zajištěna optimální ochrana, přípravek Closderive
- 10 mg se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle
- 15 mg se musí užívat s jídlem
- 20 mg se musí užívat s jídlem

Informace pro ošetřujícího lékaře:
Hodnoty INR by neměly být používány, neboť nejsou spolehlivým ukazatelem antikoagulační aktivity
přípravku Closderive.