Colistimethate noridem Bezpečnost (v těhotenství)

Údaje o potenciální genotoxicitě jsou omezené a údaje o karcinogenitě sodné soli kolistimethátu
nejsou dostupné. Bylo prokázáno, že in vitro sodná sůl kolistimethátu vyvolává chromozomální
aberace v lidských lymfocytech. Tento účinek může souviset se snížením mitotického indexu, který
byl rovněž pozorován.

Studie reprodukční toxicity na potkanech a myších nenaznačují teratogenní vlastnosti. Nicméně
podávání sodné soli kolistimethátu intramuskulárně během organogeneze králíkům v dávce 4,mg/kg a 9,3 mg/kg mělo za následek pes equinovarus (chybné postavení nohy) u 2,6 % a 2,9 % plodů.

Tyto dávky převyšují maximální denní dávku pro člověka 0,5krát a 1,2krát. Kromě toho došlo při
dávce 9,3 mg/kg ke zvýšené resorpci.

Neexistují žádné další předklinické údaje o bezpečnosti, které by měly význam pro předepisujícího
lékaře a které by doplňovaly údaje o bezpečnosti získané z expozice pacientů a již zahrnuté v jiných
bodech souhrnu údajů o přípravku.