Colistimethate noridem Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Je třeba se vyhnout mísení roztoků pro rozprašování s obsahem sodné soli kolistimethátu.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Rekonstituovaný roztok:
Hydrolýza kolistimethátu se výrazně zvýší, když se rekonstituuje a naředí pod jeho kritickou micelární
koncentraci, což je přibližně 80 000 IU na ml.
Roztoky s nižší koncentrací než je tato mají být použity okamžitě.

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v původní lahvičce o koncentraci ≥ 80 IU/ml před použitím byla prokázána pro:
- 1 MIU 3 hodiny při teplotě 2 °C –8 °C, pokud je rozpuštěn ve 3 ml injekčního roztoku chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo ve vodě pro injekci.
- 2 MIU po dobu 3 hodin při teplotě 2 °C –8 °C, pokud je rozpuštěn ve 4 ml injekčního roztoku
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo ve vodě pro injekci.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko
mikrobiální kontaminace, má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

MIU: injekční lahvička ze skla třídy I o objemu > 10 ml s
20mm brombutylovou pryžovou zátkou a utěsněná 20mm šedým odtrhovacím plastovým uzávěrem
a hliníkovým diskem.

MIU: injekční lahvička ze skla třídy I o objemu > 10 ml s
20mm brombutylovou pryžovou zátkou a utěsněná 20mm šedým odtrhovacím plastovým uzávěrem
a hliníkovým diskem.

Velikosti balení: 1, 10 a 30 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokyny pro přípravu roztoku pro rozprašování
Obsah injekční lahvičky je třeba rekonstituovat buď vodou pro injekci, nebo injekčním roztokem
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Sodná sůl kolistimethátu je v rekonstitučním médiu velmi dobře rozpustná. Doporučenou technikou
pro rozpuštění léčivého přípravku je přidání 3 ml izotonického roztoku chloridu sodného (0,9 %) do
lahvičky obsahující Colistimethate Noridem 1 MIU za mírného protřepání nebo přidání 4 ml
izotonického roztoku chloridu sodného do injekční lahvičky obsahující Colistimethate Noridem
MIU za mírného protřepání.
Výstup z rozprašovače může být vypouštěn do volného ovzduší nebo může být připojen filtr.
Rozprašování má probíhat v dobře větrané místnosti.

Po rekonstituci je roztok čirý a bezbarvý nebo ne intenzivněji zbarvený než roztok Y6, bez viditelných
částic.

Roztoky jsou určeny pouze k jednorázovému použití a jakýkoli zbývající roztok má být zlikvidován.