Converide Vedlejší a nežádoucí účinky

Kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid
V placebem kontrolovaných studiích se nežádoucí účinky vyskytly u 29,5 % pacientů z 898 pacientů
s hypertenzí, kteří byli léčeni různými dávkami irbesartanu/hydrochlorothiazidu (rozmezí
37,5 mg/6,25 mg až 300 mg/25 mg). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly závratě (5,6 %),
únava (4,9 %), nauzea/zvracení (1,8 %) a abnormální močení (1,4 %). Navíc byl ve studiích také často
pozorován zvýšený obsah močovinového dusíku v krvi (BUN) (2,3 %), kreatinkinázy (1,7 %)
a kreatininu (1,1 %).
Tabulka č. 1 uvádí nežádoucí účinky zaznamenané ze spontánních hlášení a v placebem kontrolovaných
studiích.
Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně: Velmi časté: (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
< 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné:
(< 1/10 000). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka č. 1 Nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných studiích a ze spontánních hlášení
Vyšetření Časté vzestup dusíku močoviny v krvi (BUN),
kreatininu a kreatinkinázy
Méně časté pokles draslíku a sodíku v séru
Srdeční poruchy Méně časté synkopa, hypotenze, tachykardie, edém
Poruchy nervového systému Časté závratě
Méně časté ortostatické závratě
Není známo bolesti hlavy
Poruchy ucha a labyrintu Není známo tinnitus
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Není známo kašel
Gastrointestinální poruchy Časté nauzea/zvracení
Méně časté průjem
Není známo dyspepsie, dysgeusie
Poruchy ledvin a močových
cest
Časté abnormální močení
Není známo porucha funkce ledvin včetně izolovaných
případů renálního selhání u rizikových
pacientů (viz bod 4.4)
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté otoky končetin
Není známo arthralgie, myalgie

Tabulka č. 1 Nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných studiích a ze spontánních hlášení
Poruchy metabolismu a výživy Není známo hyperkalemie
Cévní poruchy Méně časté návaly horka
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté únava
Poruchy imunitního systému Není známo případy hypersenzitivní reakce, jako je
angioedém, vyrážka a kopřivka
Poruchy jater a žlučových
cest
Méně časté žloutenka
Není známo hepatitida, abnormální jaterní funkce
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Méně časté sexuální dysfunkce, změny libida

Další informace k jednotlivým složkám: k nežádoucím účinkům kombinovaného přípravku, které jsou
uvedeny výše, navíc patří nežádoucí reakce již dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku. Tyto
nežádoucí účinky jsou i potenciálními nežádoucími reakcemi irbesartanu/hydrochlorothiazidu. Tabulky
č. 2 a č. 3 viz níže, detailně udávají nežádoucí účinky zaznamenané pro jednotlivé složky přípravku
s irbesartanem/hydrochlorothiazidem.
Tabulka č. 2: Nežádoucí účinky hlášené při užití samotného irbesartanu
Poruchy krve a lymfatického
systému
Není známo anémie, thrombocytopenie
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Méně časté bolest na hrudi
Poruchy imunitního systému Není známo anafylaktická reakce včetně
anafylaktického šoku
Poruchy metabolismu a
výživy
Není známo hypoglykemie

Tabulka č. 3 Nežádoucí účinky pozorované při podávání samotného hydrochlorothiazidu
Vyšetření Není známo elektrolytová dysbalance (včetně
hypokalemie a hyponatremie, viz bod 4.4),
hyperurikemie, glykosurie, hyperglykémie,
vzestup hladiny cholesterolu
a triacylglycerolů
Srdeční poruchy Není známo srdeční arytmie
Poruchy krve a lymfatického
systému
Není známo aplastická anémie, útlum kostní dřeně,
neutropenie/agranulocytóza, hemolytická
anémie, leukopenie, trombocytopenie
Poruchy nervového systému Není známo závratě, parestézie, pocit na omdlení,
neklid
Poruchy oka Není známo přechodné poruchy vidění, xantopsie,
akutní myopie a akutní sekundární glaukom
uzavřeného úhlu, choroidální efuze

Tabulka č. 3 Nežádoucí účinky pozorované při podávání samotného hydrochlorothiazidu
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Velmi vzácné syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
(viz bod 4.4)
Není známo dechová tíseň (včetně pneumonitidy
a plicního edému)
Gastrointestinální poruchy Není známo pankreatitida, anorexie, průjem, zácpa,
podráždění žaludeční sliznice,
sialoadenitida, ztráta chuti
Poruchy ledvin a močových
cest
Není známo intersticiální nefritida, renální dysfunkce
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Není známo anafylaktické reakce, toxická epidermální
nekrolýza, nekrotizující angiitida
(vaskulitida, kožní vaskulitida), reakce
podobné kožnímu lupus erytematodes,
reaktivace kožního lupus erytematodes,
fotosenzitivní reakce, vyrážka, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Není známo slabost, svalový spasmus
Cévní poruchy Není známo posturální hypotenze
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Není známo horečka
Poruchy jater a žlučových
cest
Není známo žloutenka (intrahepatální cholestatická
žloutenka)
Psychiatrické poruchy Není známo deprese, poruchy spánku
Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené (včetně cyst a
polypů)
Není známo Nemelanomové kožní nádory (bazaliomy
a spinaliomy)
Na dávce závislé nežádoucí účinky hydrochlorothiazidu (zejména poruchy elektrolytů) se mohou při
titraci hydrochlorothiazidu zvyšovat.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že
byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz též
body 4.4 a 5.1).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek