Crysvita Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se do pacientovy dokumentace
přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Ektopická mineralizace

U pacientů s XLH léčených perorálními fosfáty a aktivními analogy vitaminu D byla pozorována
ektopická mineralizace, která se manifestovala jako nefrokalcinóza; podávání těchto léčivých
přípravků musí být ukončeno nejméně 1 týden před zahájením léčby burosumabem
Na začátku léčby, každých 6 měsíců po dobu prvních 12 měsíců léčby a poté jednou za rok se
doporučuje sledování známek a příznaků nefrokalcinózy, např. ultrasonografickým vyšetřením ledvin.
Doporučuje se sledování hladiny alkalické fosfatázy, vápníku, parathormonu PTHindikace.
Sledování hladin vápníku a fosfátu v moči se doporučuje každé 3 měsíce.

Hyperfosfatemie

Vzhledem k riziku hyperfosfatemie je nutné sledovat hladinu fosfátu v séru nalačno. Za účelem
snížení rizika ektopické mineralizace se doporučuje udržovat cílovou hladinu fosfátu v séru nalačno
při dolní hranici normálního referenčního rozmezí pro daný věk. Může být nutné přerušení podávání
a/nebo snížení dávky fosfátu v séru.

Za účelem prevence hyperfosfatemie se má léčba burosumabem přerušit u pacientů s osteomalacií
indukovanou tumorem, kteří podstupují léčbu základního nádorového onemocnění. Léčbu
burosumabem lze znovu zahájit za podmínky, že hladina fosfátu v séru zůstává pod dolní hranicí
normy referenčního rozmezí
Parathormon v séru

U některých pacientů s XLH byla v průběhu léčby burosumabem pozorována zvýšení hladiny
parathormonu v séru. Doporučuje se pravidelné sledování hladiny parathormonu v séru.

Reakce v místě injekce

Podávání burosumabu může vyvolat lokální reakce v místě injekce. Podávání musí být přerušeno
u všech pacientů, u kterých se vyskytnou závažné reakce v místě injekce poskytnuta vhodná lékařská terapie.

Hypersenzitivita

Pokud se vyskytnou závažné hypersenzitivní reakce, musí být podávání burosumabu ukončeno
a zahájena vhodná lékařská léčba.

Pomocná látka se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 45,91 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá
45,91 mg/ml.